氨茶碱片工艺规程

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1、氨茶碱片工艺规程TS-MF-1007-00氨茶碱片工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年山西信谊制药有限责任公司第15页氨茶碱片工艺规程目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页山西信谊制药有限责任公司第15页氨茶碱片工艺规程氨茶碱片工艺规程1、产品概况：1.1产品名称：氨茶

2、碱片汉语拼音:AnchajianPian英文名称：AminophyllineTablets1.2规格：0.1g。1.3执行标准:《中国药典》2000年版二部批准文号:国药准字H14021414剂型：片剂1.4主要技术质量要求:1.5性状:本品为白色或微黄色片1.6溶出度:≥60%1.7成品率:≥98.0%1.8含量限度:本品含无水茶碱（C7H8N4O2）为氨茶碱标示量的74.0-84.0%,含乙二胺(C2H8N2)不得少于氨茶碱标示量的11.25%。山西信谊制药有限责任公司第15页氨茶碱片工艺规程1.1有效期:二年2、处方和依据:2.1处方:

3、原辅料名称每万片用量(g)原辅料处理氨茶碱1000过80目筛淀粉235过100目筛15%淀粉浆250外加滑石粉20过100目筛外加硬脂酸镁20过40目筛制成10000片2.2依据:《中国药典》2000年版二部2.3每片成份及含量序号成份每万片处方量(g)每60万片处方量(kg)每片含量(mg)1氨茶碱1000601002淀粉23514.123.5315%淀粉浆(折干)37.502.253.754滑石粉201.225硬脂酸镁201.22总量1312.578.75131.25山西信谊制药有限责任公司第15页氨茶碱片工艺规程3、生产工艺流程图：3.

4、1生产工艺流程总图:(另附)3.2制粒生产工艺流程图(60万片/锅)(见下页)山西信谊制药有限责任公司第15页氨茶碱片工艺规程过80目筛过100目筛称量60㎏称量14.1kg称量15㎏干混10分钟湿混5分钟制粒10分钟沸腾干燥整粒总混滑石粉过100目筛称量1.2㎏硬脂酸镁过40目筛称量1.2kg氨茶碱淀粉15%淀粉浆出料温度45℃以下进风温度80℃以下QA抽样山西信谊制药有限责任公司第15页氨茶碱片工艺规程4.操作过程及工艺条件：4.1原辅料处理:4.1.1氨茶碱过80目筛。4.1.2淀粉、滑石粉分别过100目筛。4.1.3硬脂酸镁过40目筛

5、。4.2配料:4.2.1按本品处方正确计算每料所用的原辅料量,双人复核无误,准确配料(每料60万片用氨茶碱60㎏、淀粉14.4㎏)。4.2.2配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查出原因并报告车间。4.3粘合剂的配制:4.3.1粘合剂配比:辅料名称用量(10万片/锅)备注淀粉2.25kg过100目筛纯化水12.75kg可适量加倍配制4.3.2粘合剂配制:将淀粉加入纯化水中,搅匀,加热至100℃,成淀粉浆,冷却至45℃以下备用。4.4制粒:4.4.1按制粒SOP执行。4.4.2山西信谊制药有限责任公司第15页氨茶碱片工艺规

6、程按工艺处方将配好的氨茶碱60㎏、淀粉14.1㎏加入高效湿法混合制粒机中，干混10分钟。4.4.1加入15%淀粉浆15㎏,混合5分钟。4.4.2起动制粒器,搅拌切碎10分钟使成均匀、细碎颗粒。4.1干燥:将湿颗粒经负压沸腾干燥,至水份达规定范围(4.0-6.5%),保持进风温度80℃以下,出料层温度45℃以下。4.2整粒:采用粉碎整粒机整粒。4.3总混:每料加滑石粉1.2㎏,硬脂酸镁1.2㎏,总混30分钟,装入衬有塑料袋的料桶中并扎口,然后交中间站请验。4.8制粒工艺参数及注意事项:序号项目参数备注1234567原辅料干混时间淀粉浆用量原辅料

7、湿混时间制粒搅拌时间干燥进风温度出料层温度总混时间10分钟15㎏5分钟10分钟≤80℃≤45℃30分钟每料(60万片)用量注意事项:a.生产中本品不宜与酸性物质、糊精、糖粉接触。b.颗粒应于塑料袋中扎口存放。c.颗粒要有一定硬度,粒形完整,控制水份在规定范围。山西信谊制药有限责任公司第15页氨茶碱片工艺规程d.淀粉浆不可太热,应≤45℃。4.8压片:4.9.1根据颗粒含量和总重量,车间工艺员计算出应压片重和应压万片数,出具片重通知单,经车间主任复核后,下达压片岗位。4.9.2冲头规格:直径为7.0mm,浅凹面片冲片型:小臌面片。4.9.3按压

8、片岗位SOP生产,每15分钟检查一次片重及外观,换颗粒桶时要勤加检查。4.9.4生产结束,交中间站,及时通知质保部取样检验,做好状态标志。4.10包装:4.10.1