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1、TS-MF-1007-00氨茶碱片工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页氨茶碱片工艺规程1、产品概况：1.1产品名称：氨茶碱片汉语拼音:AnchajianPian英文名称：AminophyllineTablets1.2规格：0.1g。1.3执行标准:《中国药典》2000年版二部批准
2、文号:国药准字H14021414剂型：片剂1.4主要技术质量要求:1.5性状:本品为白色或微黄色片1.6溶出度:≥60%1.7成品率:≥98.0%1.8含量限度:本品含无水茶碱（C7H8N4O2）为氨茶碱标示量的74.0-84.0%,含乙二胺(C2H8N2)不得少于氨茶碱标示量的11.25%。1.1有效期:二年2、处方和依据:2.1处方:原辅料名称每万片用量(g)原辅料处理氨茶碱1000过80目筛淀粉235过100目筛15%淀粉浆250外加滑石粉20过100目筛外加硬脂酸镁20过40目筛制成10000片2.2依据:《中国药典》2000年版二部2.3每片成份及含量序号成份每万片处方量(g)每
3、60万片处方量(kg)每片含量(mg)1氨茶碱1000601002淀粉23514.123.5315%淀粉浆(折干)37.502.253.754滑石粉201.225硬脂酸镁201.22总量1312.578.75131.253、生产工艺流程图：3.1生产工艺流程总图:(另附)3.2制粒生产工艺流程图(60万片/锅)(见下页)过80目筛过100目筛称量60㎏称量14.1kg称量15㎏干混10分钟湿混5分钟制粒10分钟沸腾干燥整粒总混滑石粉过100目筛称量1.2㎏硬脂酸镁过40目筛称量1.2kg氨茶碱淀粉15%淀粉浆出料温度45℃以下进风温度80℃以下QA抽样4.操作过程及工艺条件：4.1原辅料处
4、理:4.1.1氨茶碱过80目筛。4.1.2淀粉、滑石粉分别过100目筛。4.1.3硬脂酸镁过40目筛。4.2配料:4.2.1按本品处方正确计算每料所用的原辅料量,双人复核无误,准确配料(每料60万片用氨茶碱60㎏、淀粉14.4㎏)。4.2.2配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查出原因并报告车间。4.3粘合剂的配制:4.3.1粘合剂配比:辅料名称用量(10万片/锅)备注淀粉2.25kg过100目筛纯化水12.75kg可适量加倍配制4.3.2粘合剂配制:将淀粉加入纯化水中,搅匀,加热至100℃,成淀粉浆,冷却至45℃以下备用。4.4制粒:4.4.1按制粒SOP执行。4.
5、4.2按工艺处方将配好的氨茶碱60㎏、淀粉14.1㎏加入高效湿法混合制粒机中，干混10分钟。4.4.1加入15%淀粉浆15㎏,混合5分钟。4.4.2起动制粒器,搅拌切碎10分钟使成均匀、细碎颗粒。4.1干燥:将湿颗粒经负压沸腾干燥,至水份达规定范围(4.0-6.5%),保持进风温度80℃以下,出料层温度45℃以下。4.2整粒:采用粉碎整粒机整粒。4.3总混:每料加滑石粉1.2㎏,硬脂酸镁1.2㎏,总混30分钟,装入衬有塑料袋的料桶中并扎口,然后交中间站请验。4.8制粒工艺参数及注意事项:序号项目参数备注1234567原辅料干混时间淀粉浆用量原辅料湿混时间制粒搅拌时间干燥进风温度出料层温度总
6、混时间10分钟15㎏5分钟10分钟≤80℃≤45℃30分钟每料(60万片)用量注意事项:a.生产中本品不宜与酸性物质、糊精、糖粉接触。b.颗粒应于塑料袋中扎口存放。c.颗粒要有一定硬度,粒形完整,控制水份在规定范围。d.淀粉浆不可太热,应≤45℃。4.8压片:4.9.1根据颗粒含量和总重量,车间工艺员计算出应压片重和应压万片数,出具片重通知单,经车间主任复核后,下达压片岗位。4.9.2冲头规格:直径为7.0mm,浅凹面片冲片型:小臌面片。4.9.3按压片岗位SOP生产,每15分钟检查一次片重及外观,换颗粒桶时要勤加检查。4.9.4生产结束,交中间站,及时通知质保部取样检验,做好状态标志。4
7、.10包装:4.10.1经检验合格后,由生产部下达批包装指令,按包装岗位SOP执行,依照塑料瓶包装机操作规程操作。4.10.2包装材料见包装材料卡。4.10.3包装规格:4.10.3.1塑料瓶每瓶装100片,塞纸、加盖、外贴标签。4.10.3.2中盒每15瓶装入一中盒,放15张说明书,外贴标签。4.10.3.3纸箱每箱装12中盒,放合格证1张,用专用封箱带封口,捆扎机捆扎。4.10.3.4包装完毕,及时请验,办理入库。4
