安乃近片工艺规程

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1、安乃近片工艺规程TS-MF-1008-00安乃近片工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年山西信谊制药有限责任公司第13页安乃近片工艺规程目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页山西信谊制药有限责任公司第13页安乃近片工艺规程安乃近片工艺规程1.产品概况：1.1产

2、品名称：安乃近片汉语拼音：AnnaijinPian英文名称：MetamizoleSodiumTablets1.2规格：0.5g1.3执行标准：《中国药典》2000年版二部批准文号：国药准字H14021415剂型：片剂。1.4主要技术质量要求1.5性状：本品为白色或几乎白色片。1.6崩解时限:≤15分钟1.7成品率:≥98.0%1.8含量限度:本品含安乃近为标示量的95.0-105.0%1.9有效期:二年2.处方和依据:2.1处方:原辅料名称每万片用量(g)原辅料处理安乃近5000过80目筛淀粉400过100目筛淀粉糊精混合浆(各1

3、0%)1000硬脂酸镁40过40目筛制成10000片山西信谊制药有限责任公司第13页安乃近片工艺规程2.2依据:《中国药典》2000年版二部2.3每片成份及含量序号成份每万片处方量(g)每10万片处方量(kg)每片含量(mg)1安乃近500050.05002淀粉4004.0403混合浆用淀粉1001.0104混合浆用糊精1001.0105硬脂酸镁400.44.0总量564056.45641.生产工艺流程图：3.1生产工艺流程总图:(另附)3.2制粒生产工艺流程图(10万片/锅)（见下页）山西信谊制药有限责任公司第13页安乃近片工艺

4、规程安乃近淀粉淀粉糊精混合浆(各10%)过80目筛过100目筛称量50㎏称量4.0kg干混10分钟湿混5分钟制粒沸腾干燥整粒16目筛总混QA抽样硬脂酸镁过40目筛称量0.4㎏配制10kg山西信谊制药有限责任公司第13页安乃近片工艺规程1.操作过程及工艺条件4.1原辅料处理:4.1.1安乃近过80目筛。4.1.2淀粉过100目筛4.1.3糊精过100目筛4.1.4硬脂酸镁过40目筛。4.2配料4.2.1按处方正确计算每锅用的原辅料量,双人复核,准确配料(每锅安乃近50㎏、淀粉4㎏)。4.2.2配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停

5、止下一步操作,尽快查出原因并报告车间。4.3粘合剂的配制:4.3.1粘合剂配比:辅料名称用量(10万片/锅)备注淀粉1kg过100目筛糊精1㎏过100目筛纯化水8kg4.3.2粘合剂配制:将淀粉、糊精加入纯化水中,搅匀,加热至100℃,冷却后备用。4.4制粒:4.4.1按制粒SOP执行。山西信谊制药有限责任公司第13页安乃近片工艺规程4.4.1按工艺处方将称量好的安乃近、淀粉加入高效湿法混合制粒机中，干混10分钟。4.4.2加入10kg混合浆,混合5分钟。4.4.3起动制粒器,搅拌切碎10分钟使成均匀、细碎颗粒。4.5干燥:将湿颗

6、粒经负压沸腾干燥,至水分达规定范围(2-4%),控制进风温度70℃在下,出料层温度45℃以下。4.6整粒:16目尼龙网整粒。4.7总混:每10万片加入硬脂酸镁0.4㎏,总混30分钟,交中间站请验。4.8制粒工艺参数及注意事项序号项目参数备注12345678原辅料干混时间混合浆用量原辅料湿混时间制粒搅拌时间干燥进风温度出料层温度整粒筛目总混时间10分钟10㎏5分钟10分钟≤70℃≤45℃16目筛30分钟每锅用量尼龙山西信谊制药有限责任公司第13页安乃近片工艺规程注意事项：a.干燥温度不宜过高,防止变色。b.颗粒要求坚实完整,细粉适量

7、。4.9压片:4.9.1根据颗粒含量和总重量,车间工艺员计算出应压片重和应压万片数,出具片重通知单,经车间主任复核后,下达压片岗位。4.9.2冲头规格:直径为12.0mm,安乃近专用平面园冲片型:平面片,单面带字(安乃近)。4.9.3按压片SOP生产每15分钟检查一次片重及外观,换颗粒桶时要勤加检查。4.9.4压片结束,交中间站,及时请验,做好状态标志。4.10包装4.10.1经检验合格后,由生产部下达批包装指令,按包装SOP执行。4.10.2包装规格:4.10.2.1塑料薄膜包装,每20片热合包装为一张。4.10.2.2中盒每2

8、0张装一中盒,放20张说明书,外贴盒签。4.10.2.3纸箱每箱装30中盒,放合格证1张,用专用封箱带封口,捆扎。4.10.3包装完毕,及时请验,办理入库。山西信谊制药有限责任公司第13页安乃近片工艺规程4.10.4产品批号、生产日期、有效期要清晰