三七片工艺规程.doc

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1、文件名称三七片工艺规程文件编号JB-GY-005-A编制人编制日期　年月　日复制份数审核人审核日期　年　月　日颁发部门质量管理部批准人批准日期　年　月　日生效日期分发部门生产科、固体制剂车间、质保科、质检科、质量管理部编订依据产品批文、工艺规程编制规程、《卫生部药品标准》WS3-B-1618-93目　　的：编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。范围：三七片责任：生产科长、质保科长、固体制剂车间主任、前处理提取车间、质量总监。内容：一、产品名称：三七片批准文号：ZZ-3466-鲁卫药准字（1995）第109218号二、产品概述：1、产品性状和特点：本品

2、为灰黄色或棕黄色。2、规格：3、功能与主治：散瘀止血，消肿定痛。用于咯血、吐血、衄血、便血、崩漏、外伤出血、胸腹刺痛、跌扑肿痛。4、用法与用量：口服，一次2~6片，一日3次。5、处方来源和依据：《卫生部药品标准》WS3-B-1480-93三、主配方原辅料名称千片用量(g)三七硬脂酸镁乙醇糖浆500g　2.25g适量14.4g最大限量54万片/批四、工艺流程图二、操作过程与工艺条件1、清洗：生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有标示牌。生产操作：将拣选后的药材置合适的容器内，用适量的水清洗干净，并由QA人员监控。1、干燥：生产前检

3、查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有标示牌。生产操作：将清洗后的药材，按工艺要求置带式干燥机（60~80℃）干燥，干燥后的药材置洁净的容器内。由QA人员监控，填写批记录。2、粉碎：生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有标示牌。生产操作：按批生产批令，从净药材库领取所需用的原料，置粉碎机内粉碎，过100目筛，细粉置洁净的容器内，由QA监控员监控，填写记录。3、灭菌：生产前检查：操作间有清场合格及准许生产证，设备有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。生产操作：每袋1

4、0kg，灭菌温度控制在55～65℃，真空度0.082～0.09Mpa，箱内压力：1.2Mpa，灭菌剂数量13kg，时间控制在7小时，填写灭菌记录，填写请验单。4、过筛：生产前检查：操作间有清场合格证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。生产操作：三七细粉过80目筛，硬脂酸镁过80目筛。6、配料：生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。生产操作：将粉碎后的细粉（三七细粉），按每批准确称量，本操作过程需二人以上，并由QA人员监控，填写批记录。7、制粒：生产前检查：操作

5、间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。生产操作：①将配料的物料置高速混合制粒机中干混5分钟。②将粘合剂加入高速混合制粒机中混合2分钟后，搅拌切割。注意：制粒过程搅拌均匀，粘合剂过滤后加入。8、干燥：生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。生产操作：将制好的湿颗粒置高效沸腾干燥机内（60℃-80℃）干燥，恒温时间为30～45分钟，（控制水分4-6％）。9、整粒、总混合：生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、

6、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。生产操作：将干燥好的颗粒用18目筛整粒，同时加入硬脂酸镁置三维运动混合机中混合20分钟，混合均匀送入中间站待验。计算物料平衡，填写批记录。10、压片：生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡、流转证及半成品报告单，计量器具有周检合格证。生产操作：检验合格的颗粒，压片过程中一定要控制室内湿度在65%以下，并监测外观、硬度、片重差异、崩解度确保产品质量合格，压片结束后送入中间站，待验。计算物料平衡，填写批记录，填写请验单。11、内包装：生产前检查：

7、操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡、流转证及待包装品报告单、内包装材料报告单。生产操作：将检验合格后的三七片，置双头数片机中包装，每瓶40片，所用的药用聚烯烃塑料瓶应符合内包装材料规格标准。包装好的塑料瓶出洁净区，进入外包装洁净间，填写请验单，填写批记录。12、外包装：生产前检查：操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡、流转证及待包装品报告单、外包装材料