板蓝根工艺规程.doc

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1、文件名称板蓝根颗粒工艺规程编码STP-A1-011-01编制部门生产部制订者审核者批准者编制日期审核日期批准日期制作备份版本号第二版执行日期颁发部门技术部发送部门目的：建立板蓝根颗粒工艺规程，指导生产，确保产品质量。范围：板蓝根颗粒生产的全过程。责任：生产部、固体制剂车间、供应部、储运部。内容：1.药品名称1.1商品名：板蓝根颗粒1.2汉语拼音：BANLANGENKELI2.药品剂型：颗粒剂3.药品概述3.1性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。3.2功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。3.2规

2、格：每袋装10g3.3用法与用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。3.4有效期：二年。3.5贮藏：密封。4.药品处方4.1处方依据：中华人民共和国药典2005年版一部4.2标准处方：1000g板蓝根：1400g5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分质量检验糊精中药浸膏蔗糖粉碎过筛称量配料湿法制粒干燥整粒质量检验总混中转室内包材料颗粒分装质量检验外包装外包材料入库300,000级洁净区一般生产区图标：物料工序检验6.操作过程及工艺方法6.1备料：6.1.1车间领料员根据批生产指令填写领料单,按照车间领料操作规程（编号：SOP-A0-023-00

3、）从仓库领取各种需要的原辅料，进行外包装的清洁处理。6.1.2按照《粉碎、过筛工序标准操作规程》（编号：SOP-A1-021-00）操作，过80目筛。6.1.3清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；序号清场项目清场要求1电子台秤对电子台秤进行清洁2粉碎机按照设备清洁规程进行清洁3振动筛按照设备清洁规程进行清洁4容器和工具按照“洁净区容器具清洁规程”进行清洗5物料对现场的物料进行清理，移回内贮室6环境对工作环境进行清洁7工作台擦拭工作台，保证台面不存留任何物料和杂物8状态标志进行状态标志的更换9记录

4、整理记录，在清场结束后上交组长6.1.4及时填写批生产记录。6.2称量：6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料；6.2.2按照称配工序操作规程（编号：SOP-A1-022-00）分别进行生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。6.2.3称量容器的重量要记录；6.2.4往容器中加所称量的物料时，要轻拿轻放，防止产生灰尘。直到达到所需要的重量为止并记录；6.2.5第二个操作者进行全过程的复核，包括：所称量物料的名称、批号和数量，称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。6.2.6清场：按照生产部制定的清场管

5、理规程要求，对称量操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；序号清场项目清场要求1电子台秤对电子台秤进行清洁2容器和工具按照“洁净区容器具清洁规程”进行清洗3物料对现场的物料进行清理，移回内贮室4环境对工作环境进行清洁5工作台擦拭工作台，保证台面不存留任何物料和杂物6状态标志进行状态标志的更换7记录整理记录，在清场结束后上交组长6.2.7及时填写批生产记录。6.3湿法混合制粒6.3.1检查湿法制粒机、摇摆颗粒机的清洁度，检查真空阀门、冷却水阀门是否处于完好状态，并建好状态标志；6.3.2接通水、电、气源。按照《湿法混合制粒机标准操作规程》（编号：SOP

6、-C1-015-00）操作，打开锅盖，按处方量：准确称量糖粉，放入到湿法制粒机的物料锅中。启动搅拌桨，设置手动频率和设定时间，干混10分钟后开始加入浸膏进行制粒操作，设置好搅拌和切碎的时间和频率，频率可在△▽键上设置，也可根据实际情况在运转时调节。启动搅拌和切碎制成满足工艺要求的颗粒，各物料的工艺参数需根据实际试验后测得，通过手动操作界面调节搅拌浆予制粒刀速度，做好记录，制粒完成后，打开出料口，再搅拌浆的推动下，颗粒即可从出料口落入成品桶。6.3.3开启摇摆颗粒机，将制好的颗粒进出一步整粒。筛目：14目将整粒后符合要求的颗粒放在周转车内的洁净不锈钢盘上，

7、车上应附有名称、批号、数量、日期、操作者等，并记录。6.3.4清场：按照生产部制定的清场管理规程对原辅料准备操作涉及的工作场所、设备、容器和地面等进行清洁和清场。序号清场项目清场要求1电子台秤对电子台秤进行清洁2湿法混合制粒机、摇摆颗粒机按照湿法混合制粒机清洁规程及摇摆颗粒机清洁规程进行清洁3容器和工具按照“洁净区容器具清洁规程”进行清洗4洁净厂房按照“洁净区环境清洁规程”进行清洁5物料对现场的物料进行清理6状态标志按照“生产用状态标志标准操作规程”进行标记7记录对生产现场记录进行收集和整理，并在完成清场后，上交给组长6.4干燥制粒6.4.1检查一步制粒

8、干燥机、振动筛的清洁度，检查真空阀门、加热阀门是否处于完好状态，并建好状态标志；