板蓝根颗粒制剂生产工艺规程.doc

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1、板蓝根颗粒制剂生产工艺规程山西华元医药生物技术有限公司板蓝根颗粒制剂生产工艺规程制订部门：综合制剂车间制订人：制订日期：审核人：生产副总经理审核日期：质量保证部部长审核日期：批准人：质量副总经理批准日期：颁发日期：生效日期：打印复制人：日期：审核人：日期：分发范围：质量副总经理、生产副总经理、质量保证部、综合制剂车间生产部取代版本第一版保密级别文件标题板蓝根颗粒制剂生产工艺规程第1页共18页1.产品概述1.1产品名称：板蓝根颗粒汉语拼音：BanlangenKeli产品代码：CP0011.2产品剂型：颗粒剂规格：每袋装10g（相当于饮片14g）。批量：10万袋批准文

2、号：国药准字Z199830051.3产品依据《中国药典》2010年版一部性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。1.4功能与主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。1.5用法与用量：开水冲服。一次5～10g。1.6包装：复合膜袋包装。1.7有效期：24个月。1.8贮藏：密封。2.生产处方2.1生产处方（每100袋用量）板蓝根颗粒清膏随批量蔗糖粉750g糊精150g2.2所用原辅料清单（10万袋）原辅料名称代码单位用量板蓝根颗粒清膏TQ0011㎏随批量蔗糖粉FL022㎏750糊精FL006㎏

3、1503.生产工艺流程3.1生产工艺流程图（见下页）文件标题板蓝根颗粒制剂生产工艺规程第2页共18页糊精板蓝根颗粒清膏蔗糖粉碎称量配料制粒干燥过筛总混复合膜分装外包材外包入库图例：洁净区一般生产区物料文件标题板蓝根颗粒制剂生产工艺规程第3页共18页3.2质量监控工序质量控制点质量控制项目频次预处理粉碎、过筛筛网完整性随时筛网目数1次/批称量配料称量物料名称、称量数量、检定合格证1次/批制粒干混混合时间、均匀度、外观1次/小锅湿混混合时间、均匀度、外观1次/小锅制粒筛网目数1次/小锅筛网完整性，颗粒外观随时干燥干燥干燥时间、温度、颗粒水分随时过筛筛网筛网目数、筛网完

4、整性每批总混颗粒总混时间、外观、溶化性、粒度1次/批分装分装装量差异、热封温度、密封性、批号、有效期至印制随时外包外包装批号、生产日期、有效期至、数量随时4.生产操作要求4.1环境区域划分生产工序操作间房间号洁净级别湿度及压差粉碎过筛粉碎、过筛间31027D级＜65%>5Pa称量配料称量配料间31028-2D级＜65%>5Pa制粒、干燥制粒、干燥间31030-2D级＜65%>5Pa总混总混间31031-2D级＜65%>5Pa颗粒包装颗粒剂包装间31023-2D级＜65%>5Pa4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。4.

5、2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。根据设备操作规程，检查设备的完好情况并空车试运行，空车运行正常方可投料生产。文件标题板蓝根颗粒制剂生产工艺规程第4页共18页4.2.2收料物料在拆包间(31042)脱去外包装，清洁、消毒后，在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”，领料人员将物料转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无

6、误进行物料交接后，将物料转入指定存放间，岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。注意：所有物料要码放整齐，放置明显的货位卡、物料标示卡。4.2.3预处理4.2.3.1设备设备名称设备型号设备编号不锈钢粉碎机组SF-320HY-02-ZH-0014.2.3.2粉碎过程称取蔗糖，在洁净区粉碎过筛间（31027），按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求，粉碎成80目细粉，用聚乙烯袋装好，进入称量配料间（31028-2）称重贴上“物料标示卡”，移至备料间（31029），码放整齐备用。4.2.3.3质量控制要点监控项目监控方法

7、监控标准频次筛网目数、完整性目测80目、无破损现象随时4.2.4称量配料4.2.4.1设备设备名称设备型号设备编号电子计价台秤TCS150HY-02-SC-ZH-002-A电子计价台秤LT20KHY-02-ZH-0754.2.4.2称量配料表原、辅料名称10万袋用量（㎏）每锅用量板蓝根颗粒浸膏随批量1/10总量蔗糖粉750kg75㎏文件标题板蓝根颗粒制剂生产工艺规程第5页共18页原、辅料名称10万袋用量（㎏）每锅用量糊精150kg15㎏4.2.4.3称配过程根据批生产指令，在洁净区称量配料间（31028-2）中进行，按照《称量配料岗位操作规程》操作。20Kg及20

8、Kg以下的