板蓝根颗粒工艺验证.doc

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1、SOP-YZ-843-00板蓝根颗粒工艺验证2006年哈尔滨泰华药业股份有限公司板蓝根颗粒工艺验证验证目录1、验证立项申请表2、验证方案审批表3、验证方案4、验证记录5、验证报告6、验证证书验证立项申请表申请部门生产技术部申请日期年月日申请验证项目板蓝根颗粒颗粒工艺验证要求完成日期年月日申请验证依据板蓝根颗粒工艺规程（SMP）类别工艺验证验证要求及目的：对板蓝根颗粒的生产系统要素和工艺变量进行验证申请部门负责人签名：生产技术部意见签名年月日质保部意见签名年月日生产车间签名年月日指定编制验证方案的部门：生

2、产技术部编制验证方案要求及完成日期：本工艺验证按文件SMP-YZ-001-00规定编制验证方案年月日到年月日总工程师按验证方案要求实施于年月日完成总工程师签名：年月日备注：验证方案审批表审批程序部门负责人签名日期备注起草生产技术部年月日批准生产技术部年月日质量保证部QA年月日化验室年月日生产车间年月日验证管理部门年月日总工程师年月日备注板蓝根颗粒工艺验证方案哈尔滨泰华药业股份有限公司年月日验证方案目录1、概述1.1背景1.2目标1.3验证小组组成及职责1.3.1组成1.3.2职责1.4对象:生产工艺流程

3、图2.验证方案内容2.1板蓝根颗粒各工序的工艺验证2.1.1工艺验证目标2.1.2设备2.1.3相关文件2.1.4生产系统要素和工艺变量的评价3.记录4.附表1.概述1.1背景板蓝根颗粒为治疗清热解毒类疾病的口服药。是我厂的老产品。我厂按GMP要求改造和扩建厂房、并更新设备，增加了现在国内先进的生产颗粒剂的关键设备，现以板蓝根颗粒拟生产进行工艺验证。在验证之前，对纯化水系统、洁净空调系统（三十万级）、设备的安装，运行和性能验证，设备的清洗验证，检验仪器和仪表等均经过校正。本次工艺验证以板蓝根颗粒工艺规程

4、为依据。在设备运行正常，以生产三批板蓝根颗粒的生产过程中实施(1万袋/批)，对板蓝根颗粒的生产工艺条件，工艺参数及相关操作SOP进行同步验证。1.2目标本产品工艺验证方案的目的在于为评价板蓝根颗粒生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，提供系统的技术参数，确认生产过程中的稳定性及生产系统的可靠性。保证实现在正常的生产条件下，能始终如一地生产出符合预定规格质量标准的产品。1.3验证小组组成及职责1.3.1组成组长:关欣组员:（生产技术部）闫文泉（质保部）张丽华、张弘（固体制剂车间）

5、关欣、刘彦凯（物控部）何福春1.3.2职责1.3.2.1质保部、生产技术部负责验证小组的管理，验证报告的批准及合格证书的发放。1.3.2.2验证小组部门的负责人对验证方案,验证报告进行审核会签。1.3.2.3生产车间负责协助验证小组按验证方案组织验证的实施。1.3.2.4质保部负责验证生产全过程的质量管理和质量监控工作。1.3.2.5验证小组派人负责收集数据和整理数据,作综合性分析、起草阶段性和最终结论文件。1.4对象:生产工艺流程图中药提取工艺流程图板蓝根配料浸渍煎煮滤液煎煮浓缩除渣收膏1.4.1.1

6、提取工艺生产系统要素的评价目的：提供文字依据证明生产系统要素符合板蓝根颗粒前处理、中药提取浓缩的工艺条件，从而保证用此系统生产的各种物料生产出的成品符合质量标准要求。系统要素操作和设备（1）项目前处理及提取、煎煮操作间清场。评价方法：在每批产品生产开始前，要求检查要使用的各房间。接受标准：房间清洁符合清洁SOP。检查结果：批号：结果：（2）项目前处理及提取、煎煮设备清洁。评价方法：在每批产品生产前，要求检查前处理及提取、煎煮过程的所有设备系统。接受标准：所有设备都是清洁的。检查结果批号：结果：系统要素生

7、产工艺文件（1）项目正确的签发文件评价方法：核对批生产指令和工艺所规程及所有的基础SOP是否清楚，明确和充分并足以领导实际生产操作。接受标准：所有文件都是现行批准的并已正确签发。评价结果检查人：日期：（2）项目SOP的正确性评价方法正确的签发文件在生产过程中，对照操作者的实际操作，检查SOP是否清楚，明确和充分并足以指导实际生产操作。接受标准所有SOP中规定的各项指令清楚，明确，足以指导实际生产操作并真实反映了实际操作过程。评价结果检查人：日期：（3）项目批生产指令及记录的正确性评价方法在生产过程中，审

8、核批生产指令内容以保证其执行过程不会引起差错或影响本批产品质量，在生产结束后，审核批生产记录内容是否真实记录了所有相关内容。接受标准批生产指令正确简洁易行，不易引起误操作，批生产记录内容充分，能反映所有相关内容。评价结果检查人：日期：系统要素生产人员工项目培训评价方法查阅操作人员生产操作技能培训档案，确认上岗操作人员已进行了相关的生产技术及安全培训。接受标准所有操作人者均已接受培训，并具有上岗证。评价结果检查人：日期：1.4.1.2提取生产