复方板蓝根颗粒工艺验证方案.doc

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1、复方板蓝根颗粒生产工艺验证方案河北国金药业有限责任公司验证方案审批表项目名称复方板蓝根颗粒生产工艺验证方案验证方案制定日期年月日验证方案审核日期年月日验证方案批准日期年月日实施日期年月日复方板蓝根颗粒生产工艺验证方案目录1、概述2、范围3、验证领导小组4、方案说明5、生产工艺描述5.1生产工艺描述5.2生产工艺流程图5.3生产工艺过程描述5.4生产过程质量监控点5.5所需设备情况6、验证前的检查6.1验证所需的文件6.2设备设施的确认6.3仪器仪表检验的确认6.4生产环境的确认6.5验证所需原辅料

2、，内外包装材料的确认7、验证内容7.1前处理及配料工序验证7.2中药材煮提工序验证7.3制粒岗位工序验证7.4总混工序验证7.5颗粒分装工序验证7.6包装工序验证7.7成品的验证7.8验证过程中样品编号原则8、验证总结、评价与建议1、概述复方板蓝根颗粒为我公司常年生产的品种之一，按照公司验证计划对本品进行工艺验证，以确保复方板蓝根颗粒的生产工艺持续稳定；本方案为复方板蓝根颗粒生产工艺的同步验证方案，规定了验证的前提、目的、内容、标准及评价等内容以及各部门的职责，为生产提供生产工艺符合生产要求的书面

3、证据。目的：本验证方案是为了证明复方板蓝根颗粒的工艺可以生产出稳定合格的产品。2、范围本方案适用于复方板蓝根颗粒中提取和制剂的生产工艺验证3、验证小组及职责部门职责质量总监负责组织协调方案、验证报告的审核会签、批准QA负责组织对产品质量的现场监控,总结、分析报告QC负责验证过程样品的检验、测试及结果报告数据的审核生产部负责验证方案起草，负责组织协调和安排生产，方案与报告审核会签工程设备部负责设备设计选型，安装确认、运行确认提取车间负责验证方案产品生产的实施颗粒剂车间负责验证方案产品生产的实施4、方

4、案说明4.1本方案是在该工艺验证所涉及的主要仪器仪表已经校验、公用设施验证、设备确认已经完成、通过确认的基础上进行的。4.2对验证过程中出现的漏项及偏差的处理要求异常情况的处理:验证过程中，出现偏离方案的情况时，要及时调整各项参数，以达到验证效果；必要时要逐件检查各部位运行情况，上报验证小组，由验证小组成员协商后处理，异常情况要如实按照偏差进行记录并一并归入报告。4.3对验证过程中诸如记录填写等方面的要求批生产记录和批包装记录应能及时、准确、真实地记录生产过程中的每一具体，步骤及各工艺控制点，具有

5、质量的可追踪性。其内容包括：产品名称、产品批号、生产数量、日期、操作者及复核者签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题的记录。与本验证有关的三批复方板蓝根颗粒批生产记录、批包装记录和批检验记录以及验证方案、验证报告均存放在质检部，长期保存。5、生产工艺描述5.1、生产处方：产品处方：名称1000袋投料量4万袋投料量板蓝根6000g240kg大青叶9000g360kg糖粉14250g570kg玉米淀粉适量适量5.2、生产工艺流程图：（见附表1）5.3

6、、生产工艺过程描述：原辅料前处理及配料：将板蓝根、大青叶分别放在拣选台上，除去杂质，清洗干净，放入托盘中，置烘箱内60℃以下烘干。依生产指令称量中药材进行配料。提取：板蓝根、大青叶加水煎煮二次，第一次加8倍量水，开锅后煎煮1小时，倾出药液。第二次加6倍量水，开锅后煮提1小时，倾出药液，合并两次药液，滤过，浓缩至相对密度为1.20左右（60～70℃）的清膏。醇沉：清膏按醇沉标准操作程序操作，加入3倍量95%乙醇，静置24小时，使沉淀，取上清液，过滤，滤液回收乙醇。浓缩：药液打入双效浓缩器浓缩至相对密

7、度为1.2时，经真空减压浓缩罐浓缩至相对密度为1.2～1.3（60～70℃的）的清膏，盛于洁净容器内，称重，盖严。制粒：玉米淀粉：过100目筛备用。粉糖：蔗糖粉碎，过80目筛。万袋取清膏18kg，糖粉142.5kg，玉米淀粉2.5kg，制粒。计算出一次投料量，称量。制软材：将称量好的清膏、原辅料置槽形混合机中搅拌均匀，使成软材，检验软材质量使之达到手握成团，轻压即散为宜。制湿粒：取上述软材送入颗粒机中用14目尼龙筛网制粒。采用沸腾床进行干燥，温度控制在80℃以下，将干燥好的颗粒置整粒机中，以10目

8、和60目筛网整粒，除去颗粒中的大颗粒或细粉。总混：将整粒过的颗粒倒入混合机中混合。内包装：将颗粒用分装机进行分装。外包装：将分装好的产品进行外包装。5.4生产过程质量监控点：中药提取质量监控点：工序监控点监控项目监控标准监控方法频次监控人配料原料核对实物、标志与生产指令相符目检每批(抽查)操作工班组长质检员合格证、规格有合格证配料核对原料名称、数量、规格、件数与生产指令相符1次/批提取溶剂饮用水合格证有合格证目检1次/批提取方法溶剂倍数、煎煮温度、时间、次数、出液数量、浓度100℃