复方板蓝根颗粒提取工艺验证方案

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1、验证类操作标准复方板蓝根颗粒提取工艺验证2014复方板蓝根颗粒提取工艺再验证方案文件名称：复方板蓝根颗粒提取工艺再验证方案编号：制定人：制定日期^审核会签：审核日期：批准人：批准日期:目录一、?1言21、概述22、验证目的3、验证范围二、工艺流图2三、验证职责3四、验证内容31、人员培训32、验证条件33、扌目关文件与设备34、验证方法44、1生产处方44、2生产工艺变量的评价4四、总体评价5五、结论5六、建议6七、再验证周期6一、引言1・概述：复方板蓝根颗粒生产工艺规程的提取过程是通过药材的拣选、清洗、提取、浓缩、醇沉、回收等工序获得浸膏。在整个生产过程小，药材的拣选、清洗、

2、切制、提取、浓缩、醇沉、回收乙酸在一般生产区进行。复方板蓝根浸膏提取工艺所用提取车间的设备有多功能提取罐、三效浓缩罐、多功能酒精冋收浓缩器、中药酒精沉淀罐、酒精冋收塔、木次验证是对提取浓缩工艺过程、醇沉及乙醇冋收等工艺过程的稳定性及生产系统的可靠性的再验证，以确定提取工序工艺规程屮的生产变量参数是否发生偏移。2.验证目的：评价屮药材捉取生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，以保证实现在止常的生产条件下，生产岀符合内控标准的浸膏。通过生产三批的详实数据，论证复方板蓝根颗粒工艺规程的切实、可行性及稳定性。3.验证范围：本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设

3、施、设备、工艺条件下生产，当上述条件改变时，应重新验证二.工艺流程图1、复方板蓝根颗粒提取制备工艺流程图：〈饮用水〉三.验证职责所在部门职责范围车间工人负责验证中的工序操作及记录的填写-T--H-□工乙贝起草验证方案和验证报告，工艺参数检查及验证记录收集和整理生产部副部长负责小组协调，根据批准的验证申请成立验证实施小组，负责小组协调，参与起草验证方案、组织实施小组按照批准的验证方案进行实施，参加验证方案及报告的会签。研发部工艺验证的技术支持维修部仪器、仪表的预先校准，保证设备正常运转QA主管制定取样计划，安排整个验证过程的监督及取样QC主管样品的分析和数据统计质量部部长审核验证

4、中的评价结果及结论生产部部长审核验证中的评价结果及结论四.验证内容：1•人员培训：根据GMP要求，我公司对所有从事药品生产的各级人员按本规范要求进行培训和考核，对质量检验人员进行相应专业知识培训，具体内容详见员工学习、培训档案表。2.工艺验证前的准备工作：本工艺验证开始之前，其它冇关项目的验证已完成，验证结果符合GMP有关规定及生产工艺要求。3.相关文件及设备:3.1相关文件文件名称文件编码领发料标准操作规程S0P-SC-001-01复方板蓝根颗粒工艺规程TS-GY-012-02复方板蓝根颗粒中间产品质量标准TS-ZL-048-01称量配料岗位标准操作规程S0P-SC-004-

5、01提取浓缩岗位标准操作规程S0P-SC-008-01沉淀、酒精冋收、浓缩岗位标准操作规程S0P-SC-009-01中药材拣选、切制、清洗、干燥岗位标准操作规程S0P-SC-005-013.2相关设备设备编号设备名称设备型号位置BIXY-03-001不锈钢洗药机XY-500前处理车间AOYL-02-002多功能提取罐DJ3A3M3提取车间AOYL-02-003多功能提取罐DJ3A3M3提取车间BOCG-02-004不锈钢贮缸3000L提取车间BOCG-02-005不锈钢贮缸3000L提取车间AOYL-02-006真空浓缩罐RPN-10001.5M3提取车间AOYL-02-007

6、真空浓缩罐RPN-10001.5M3提取车间AOYL-02-008•二效节能浓缩罐SJZN3-1000提取车间BOYL-02-12酒精沉淀罐OHD提取车间BOYL-02-13多功能酒精回收浓缩器JZ-1000提取车间BOYL-02-13多功能酒精回收浓缩器JZ-1000提取车间3.验证方法：在生产环境、公用设施、设备性能等生产条件均达到设定要求，并11均衡的情况下，按《复方板蓝根颗粒生产工艺规程》中提取工序规程连续生产的三批浸膏进行验证。4.1生产处方板蓝根180kg大青叶270kg«3万袋2.2生产工艺变量的评价目的：捉供文字依据证明生产中所采用的提取工序工艺过程和各种操作程

7、序将保证中间产品符合质量标准。2.2.1提取•监测变量：提取溶剂量、煎煮时间、次数、药液性状。•设计试验方法条件：按《复方板蓝根颗粒工艺规程》处方量称取各种药材，加4倍量饮用水提取2次，每次1小时。合并两次煮提的煎液，滤液抽入浓缩罐中进行浓缩。•判断标准：①药液性状：澄清、无可见不溶物。•检查项口及结果评价记录见附表1《提取工序确认记录》。4.2.2浓缩•监测变量：浓缩时间、浓缩液性状、密度。•设计试验方法条件：按《复方板蓝根颗粒工艺规程》设定的蒸发浓缩的工艺参数(真空度、药液温度、蒸汽床力