板蓝根颗粒提取生产工艺规程.doc

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1、山西华元医药生物技术有限公司J-GY-04-004-00-2014板蓝根颗粒提取生产工艺规程山西华元医药生物技术有限公司山西华元医药生物技术有限公司J-GY-04-004-00-2014板蓝根颗粒提取生产工艺规程制订部门：提取车间制订人：制订日期：审核人：生产副总经理审核日期：质量保证部部长审核日期：批准人：质量副总经理批准日期：颁发日期：生效日期：打印复制人：日期：审核人：日期：分发范围：质量副总经理、生产副总经理、质量保证部、生产部、提取车间取代版本第一版保密级别山西华元医药生物技术有限公司J-GY-04-004-00-

2、2014文件标题板蓝根颗粒提取生产工艺规程第1页共13页1.工艺概述1.1产品名称：板蓝根颗粒清膏1.2产品代码：TQ00121.3产品依据：《中国药典》2010年版一部800页1.4生产过程板蓝根净药材，煎煮二次。第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓縮至相对密度为1.20（50℃时测），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃时测）得到板蓝根颗粒浸膏。1.5贮存条件：2-10℃不锈钢桶密封保存。1.6贮存期限：3

3、个月2.生产处方2.1处方（1袋）板蓝根14g2.2生产批量（10万袋）板蓝根1400kg3.生产工艺流程3.1生产工艺流程图山西华元医药生物技术有限公司J-GY-04-004-00-2014文件标题板蓝根颗粒提取生产工艺规程第2页共13页板蓝根净药材称量配料水提浓缩乙醇醇沉回收乙醇、浓缩收膏图例：洁净区一般生产区物料山西华元医药生物技术有限公司J-GY-04-004-00-2014文件标题板蓝根颗粒提取生产工艺规程第3页共13页3.2.生产环节质量控制工序质量控制点质量控制项目频次生产过程称量配料净药材、称量名称、数量1次

4、/批提取煎煮加水量、浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数、温度、蒸汽压力1次/锅浓缩真空浓缩真空度、蒸汽压力、温度随时相对密度、温度1次/锅醇沉水提醇沉乙醇用量、搅拌时间、静置时间、药液含醇量1次/批回收乙醇乙醇温度、蒸汽压力随时乙醇温度、浓度1次/批二次浓缩真空浓缩真空度、蒸汽压力、温度随时相对密度、温度1次/批收膏——相对密度、温度、数量、密封性1次/批4.生产操作要求4.1环境区域划分生产工序操作间房间编号洁净级别称量配料投料间23002一般生产区提取（水提）提取区21035一般生产区浓缩浓缩区21035一般生产区醇沉醇沉渗漉

5、区21035一般生产区回收乙醇浓缩区21035一般生产区二次浓缩浓缩区21035一般生产区收膏收膏间21020-2D级4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。山西华元医药生物技术有限公司J-GY-04-004-00-2014文件标题板蓝根颗粒提取生产工艺规程第4页共13页4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。4.2.1.2检查各种

6、空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。根据设备操作规程，检查设备完好，水、电、汽、真空供应正常，方可投料生产。4.2.2收料提取岗位负责人根据批生产指令和领料单，出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后，转入药材暂存间（23001）。4.2.3称量4.2.3.1设备设备名称设备型号设备编号磅秤TGT-200HY-02-SC-TQ-061-B4.2.3.2称量过程在投料间（23002）按照《称量配料岗位标准操作规程》操作，生产前按照《生产过程管理规定》进行检查，确认环境、设备等符合生产要

7、求，并有清场合格证，方可进行生产操作。采用磅秤称量。按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作，根据批生产指令准确称量，称量严格执行双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。注意事项：每天首次称量前要使用标准砝码对磅秤进行校验，并做好校验记录。4.2.3.3质量监控要点监控项目监控方法监控标准频次净药材质量、数量目测、称量有净药材检验合格报告、称量数量一致1次/批4.2.4投料、提取4.2.4.1设备设备名称设备型号设备编号多功能提取罐DTQ-6HY-02-TQ-019（20）提取液储罐5000LHY-02-TQ-021（02

8、2）4.2.4.2提取过程在提取区（21035）按照《提取岗位标准操作规程》操作，将称量好的板蓝根净药材（分三罐，前两罐每罐470Kg,最后一罐460kg）投入到多功能提取罐中，按《DTQ-6山西华元医药生物技术有限公司J-GY-04-004-00-2014文件标题板蓝根颗粒提取生产工艺规