板蓝根颗粒(无糖型)工艺规程.doc

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1、1产品概述1.1产品名称：板蓝根颗粒（无糖型）1.2剂型：颗粒剂1.3规格：每袋装3g1.4批准文号：国药准字Z200231582处方和依据2.1处方板蓝根1400g制成600g2.2投料用量：板蓝根420kg糊精适量制成180kg（6万袋）2.3本品依据《中国药典》2000年版一部第490页该品该项下之规定。3工艺流程图及工艺环境要求题目板蓝根颗粒(无糖型)工艺规程编号TS-01-01-003-00页码2/11净药材煎煮醇沉回收乙醇浓缩收膏糊精制粒整粒内包材料总混暂存分装外包材包装贮存待检一般生产区域3000

2、00级洁净生产区域4操作过程及工艺条件：4.1原料炮制板蓝根：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。题目板蓝根颗粒(无糖型)工艺规程编号TS-01-01-003-00页码3/114.2煎煮：取板蓝根420kg，置多能提取罐加饮用水煎煮二次，第一次加药材6倍量饮用水煎煮2小时，第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时，合并煎液，过120目筛。4.3清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。4.4浓缩：将滤液用外循环浓缩器（真空度0.06~0.07Mpa，温度70℃~80℃）浓缩至药液相对密度1.20（50℃）备用。

3、4.5清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。4.6醇沉：取浓缩液冷却至40℃加入高浓度乙醇使含醇量为60%，搅拌20分钟，静置24小时。高浓度乙醇体积=药液体积×60%/（高浓度乙醇浓度-60%）4.7清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。4.8收膏：取上清液经减压浓缩罐（真空度0.06Mpa左右，温度80℃以下）回收乙醇，再浓缩至约70kg，相对密度1.26~1.28（70℃～80℃）。4.9清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。4.10清膏贮存：清膏在清膏收集车（净化级别为三十

4、万级）中装入密封的容器内。若24小时不能转入下道工序则需入冷库贮存，冷库贮存时间不得超过5天。4.11制粒：取糊精（量为180kg-清膏干物质量，分为2份）、甜菊素（量为180kg×1%，分为2份）各一份，加入湿法混合制粒机搅拌槽中，高速混合5分钟，取一半清膏加入制粒机中高速混合剪切3~5分钟制软材，软材在颗粒机中用14目筛制粒，制出的湿颗粒置沸腾干燥机80℃中进行干燥，重复操作2次。4.12清场：按清场SOP进行清场，经检查合格签发合格证。4.13整粒及总混：颗粒用10目、60目筛整粒，用三维运动混合机总混4

5、0分钟。颗粒应在30万级区密封贮存。4.14清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。4.15分装：按颗粒包装机岗位SOP操作，将板蓝根颗粒分装为规格3g/袋。4.16清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。4.17包装：将已分装好的板蓝根颗粒包装为3g×20袋×100盒/件，每盒放入说明书，每件放入装箱证入库待检。题目板蓝根颗粒(无糖型)工艺规程编号TS-01-01-003-00页码4/114.18清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。5工艺卫生和环境卫生5.1工艺卫生5.1.1人净程

6、序：一般生产区洗手换鞋30万级洁净区换鞋一更二更手消毒缓冲进出5.1.2物净程序进物料→物净→缓冲→洁净区消毒5.2环境卫生5.2.1空气净化：通过中央空调净化，使三十万级洁净生产区温度控制在18℃~26℃，相对湿度应控制在45%~65%。5.2.2室内消毒类别名称浓度消毒用途酚类来苏尔（甲酚皂）5%—10%水溶液地漏、工具、环境醇类乙醇75%皮肤、工具、容器、设备表面活性剂新洁尔灭0.1%—0.2%水溶液地漏、工具、环境其他消毒剂臭氧空气采用消毒剂消毒，需定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。5.3工

7、作服要求5.3.1各区工作服式样标准应按不同洁净要求明显区分，不能混用，服装标准如下题目板蓝根颗粒(无糖型)工艺规程编号TS-01-01-003-00页码5/11空气洁净级别工作服一般工作区30万级、10万级区洁净区工作衣1、无横褶，腰带，接缝封缝，光洁2、前处理：深蓝色，上下两件式套装3、外围：深灰色，上下两件式套装4、外包：粉红色大褂5、参观人员：白色大褂1、无口袋、横褶、腰带、接缝封缝，光洁2、尽量不用钮扣3、高领4、上下连体连帽5、30万级：浅黄色10万级：浅湖蓝色帽子应能遮盖全部头发，阻止毛发及头屑落

8、出帽外，颜色同工作衣颜色手套按工作需要，确定长度，不脱落纤维，对药品不造成污染。口罩一次性，按工种需要，遮盖面积大。一次性，能罩住口鼻、胡须，遮盖面大工作鞋按工种需要，不宜用拖鞋，也不可把工作鞋当拖鞋穿着。能遮盖全脚，不宜用鞋带。5.3.2穿戴程序：5.3.2.1根据各生产区域的规定穿戴工作服，并遵守净化规程。5.3.2.2穿戴洁净工作服时，要对镜子检查穿戴工作服的情况，要求帽子要包盖