板蓝根工艺规程icrosoft word 文档

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1、药业股份有限公司总页-分页13-1版号A/0标题：板蓝根颗粒工艺规程文件编号DS-P24-002起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位质检部批准人批准日期年月日分发单位质检部化验室办公室生产部供应部动力设备部销售部财务部仓储部液体制剂车间口服固体制剂车间前处理提取车间分发数量200100000011目的：为板蓝根颗粒的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。范围：本规程适用于板蓝根颗粒的生产。职责：生产部工艺技术员制定；生产部部长审核；主管副总经理批准；生产部、生产车间、质检部负责执行。内容：1.产品名称及剂型1.1产品名称：板蓝根颗粒

2、1.2汉语拼音：BanlangenKeli1.3产品剂型：颗粒剂2.产品概述：2.1性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。2.2功能主治:清热解毒，凉血利咽，消肿。用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺更多GMP资料：www.cgmp.net药业股份有限公司总页-分页13-2版号A/0标题：板蓝根颗粒工艺规程文件编号DS-P24-002炎见上述证候者。2.3用法用量:开水冲服，一次5-10g，一日3-4次。2．4含糖型：每袋装（1）5g，（2）10g；无糖型：每袋装3g2.5有效期：三年。2.6批准文号:国药准字Z220200833.处方和处方依据3.1处方板蓝

3、根1400g蔗糖(或甜菊甙)适量糊精适量制成1000g3.2制造处方：板蓝根210kg蔗糖(或甜菊甙)适量糊精适量制成150kg3.3处方依据：《中华人民共和国药典》2000年版一部3.4制法：取板蓝根1400g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩相对密度为1.20（50℃），加乙醇使含醇量为60％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量。取稠膏，加入适量的蔗糖和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。3.5生产工艺流程图：（见附图）4.制剂操作过程及工艺条件4.1原药材前处理：4.1.1挑选：分别领取板蓝根药材，复核重量及标签

4、内容与实物是否相符。按照《选，洗，润,切岗位标准操作规程》要求进行挑选。选完药材，置容器中，称重，挂物料标签，计算损耗率。4.1.2洗药：把选好的板蓝根药材分味置洗药机中，按《洗药机标准操作规程》要求操作，以低于30℃的饮用水清洗洁净后放出，置周转容器中，贴上物料标签，标明洗药结束时间，洗完的药在8小时内进入润药和干燥操作过程中。更多GMP资料：www.cgmp.net药业股份有限公司总页-分页13-3版号A/0标题：板蓝根颗粒工艺规程文件编号DS-P24-0024.1.3润药：将清洗洁净的各味药材，分别置润药要中，按《润药机标准操作规程》要求操作，加饮用水将药材润透

5、，做到药透水尽，软化至指甲能掐入药材表面为宜。4.1.4切药：按《切药机标准操作规程》操作，将润好的板蓝根置切药机中切成5-9mm长的段，置洁净周转容器中，贴上物料标签，备用。切制后的药材应在8小时内进入干燥操燥盘中，厚度为4-5cm，置热风循环蒸汽烘箱中，按操作，干燥温度控制在75-80℃。干燥后的净药材晾凉后，装入带内衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，转入净料库。作过程中。4.1.5干燥：执行《药材干燥岗位标准操作规程》，将切好的药材装入干燥盘中，厚度为4-5cm,置热风循环蒸汽烘箱中，按《热风循环蒸汽烘箱标准操作规程》取样检验。4.1.6质量监控：监控项目

6、监控方法监控标准频次原药材质量有合格证原料质量标准每批一次洗药后药材质量目测无泥沙、无杂质、无霉变、无非药用部位抽检药材浸润时间手感手指能掐入药材表面为合格抽检干燥温度温度计测干燥温度：75-80℃抽检干燥后净药材质量手感目测干爽、无糊化、无混药现象抽检净药材有合格证净药材质量标准每批一次4.2提取浓缩：4.2.1药材提取：取板蓝根药材，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误后，投入到提取罐中按《多功能提取罐标准操作规程》要求进行提取，提取二次，分别加5倍、4倍于药材总量的饮用水，时间分别为3小时、2小时（以药材投入后沸腾开始计时）。提取液经120目不锈钢筛网过滤入贮

7、罐中。4.2.2浓缩：将贮罐中的提取液泵入到外循环蒸发器中，按《单效外循环蒸发器标准操作规程》要求操作，进行浓缩。药液浓缩至相对密度为1.23-1.27（50℃测），放入洁净的不锈钢周转桶中，称重，贴上物料标签，转入干燥工序。4.2.3醇沉：将浓缩液转入醇沉罐中，向其中加入3倍于浓缩液体积的80％乙醇，使浓缩更多GMP资料：www.cgmp.net药业股份有限公司总页-分页13-4版号A/0标题：板蓝根颗粒工艺规程文件编号DS-P24-002液含醇量达到60％，边加边搅拌至均匀。在20℃以下静置36小时以上。4.2.4回收乙醇、浓缩：将醇沉后的上清液