三黄片增加薄膜衣规格药物稳定性研究的试验资料及文献

《三黄片增加薄膜衣规格药物稳定性研究的试验资料及文献》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、中报资料5-7药殆补充申请一5变更药品规格（增加薄膜衣片）药物稳定性研究的试验资料及文献资料XXXX制约有限公司20xx年12月药物稳定性研究的试验资料及文献资料1、稳定性考察方法1.1、试验仪器高效液相色谱仪XXXXXXXX科学仪器有限公司分析天平XXXX上海天平仪器厂卻能溶出试验仪ZRS-8G天津大学无线电厂紫外可见分光光度仪XXXX上海分析仪器厂1、2＞药品供试样品：三黄片（铝塑泡罩包装）自制批号为：xx0503xx0504xx05052、稳定性试验方法2.1、加速试验将三黄片（xx0503xx0504xx0505）（铝塑泡罩包装），在温度40±2°C,相对湿度75%±5%的条件下放

2、置6个月，分别于1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项口（性状、鉴别、土大黄背、崩解时限、含量）检测。2.2、长期试验将三黄片（xx0503xx0504xx0505）（铝塑泡罩包装）在温度25±2°C,相对湿度60%±10%的条件下放置6个月。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月取样，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、土大黄昔、崩解时限、含量）进行检测。12个月以后，分别于18月、24月、36月取样进行检测。将结果与0月比较以确定药品的冇效期。3、检验项目及结果3.1＞加速试验20xx年05月06LI到20xx年11刀10LI对三黄片（铝塑泡罩包装）进行了加

3、速试验，对性状、鉴别、土大黄苻、崩解时限、含量等项目进行了检测，试验结果见表1、表2、表3、表4。HPLC图谱见附件2、TLC照片见附件4。表1、三黄片加速试验结果（01月）名称项目质量标准xxxx制药有限公司xx0503xx0504xx0505性状木品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显棕色；味苦、微涩。薄膜衣片，除去包衣后显棕色;味苦、微涩。薄膜衣片，除去包衣后显棕色；味苦、微涩。薄膜衣片，除去包衣后显棕色；味苦、微涩。鉴别（1）应符合规定符合规定符合规定符合规定⑵供试品色谱屮，在与对照品色谱相应的位置上，应显相同的黄色荧光斑点。与对照品一致与对照品一致与对照品一致（3）供试品色谱屮，在与对

4、照品色谱相应的位置上，应显相同颜色的斑点。与对照品一致与对照晶--致与对照品-•致（4）供试晶色谱屮，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，应显相同的橙黄色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，口光下检视，斑点应变为红色。与対照药材和对照品一致与对照药材和对照品一致与对照药材和对照品一致土大黄背应符合规定符合规定符合规定符合规定崩解时限应在1小时内全部崩解38分钟39分钟38分钟含量测定本品每片含大黄以大黄素（CrJI.oOs）和大黄酚总量计算,不得少于l・55mg°2.06mg2.06mg2.05mg检验依据《中国药典》20xx年版一部检验日期20xx.0&05~20xx.06.08试验参加人员

5、：XXX、XXX、XXX表2、三黄片加速试验结果（02刀）名称项目质量标准xxxx制药有限公司xxO.503xx0504xx0505性状本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显棕色：味苦、微涩。薄膜衣片,除去包衣后显棕色；味苦、微涩。薄膜衣片，除去包衣后显棕色；味苦、微涩。薄膜衣片,除去包衣后显棕色；味苦、微涩。鉴别（1）应符合规定符合规定符合规定符合规定（2）供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，应显相同的黄色荧光斑点。与对照品一致与对照品一致与对照品一致（3）供试品色谱屮，在与对照品色谱相应的位置上，应显相同颜色的斑点。与对照品一致与对照品一致与对照品一致（4）供试品色谱中，在与对照药材

6、色谱和对照品色谱相应的位置上，应显相同的橙黄色荧光斑点；置氮蕉气屮熏后，H光下检视，斑点应变为红色。与对照药材和对照品一致与对照药材和对照品一致与对照药材和对照品一致土大黄昔应符合规定符合规定符合规定符合规定崩解时限应在1小时内全部崩解39分钟41分钟40分钟含量测定本品每片含大黄以大黄素（CisHA）和大黄酚总量计算,不得少于1.55mgo2.05mg2.04mg2.04mg检验依据《中国药典》20xx年版一部检验H期20xx・07.05-20xx.07.08试验参加人员：XXX、XXX、XXX表3、三黄片加速试验结果（03月）名称项目质量标准XXXX制药有限公司xx0503xx0504

7、xx0505性状木品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显棕色；味苦、微涩。薄膜衣片，除去包衣后显棕色;味苦、微涩。薄膜衣片，除去包衣后显棕色；味苦、微涩。薄膜衣片，除去包衣后显棕色；味苦、微涩。鉴别（1）应符合规定符合规定符合规定符合规定⑵供试品色谱屮，在与对照品色谱相应的位置上，应显相同的黄色荧光斑点。与对照品一致与对照品一致与对照品一致（3）供试品色谱屮，在与对照品色谱相应的位置上，应显相同颜色的斑点。与对照品一致与对照晶