中药8类十味降糖浓缩丸药物稳定性研究的试验资料及文献

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1、中药注册分类8药学研究资料17药物稳定性研究的试验资料及文献资料（十味降糖丸（浓缩丸））课题名称十味降糖丸（浓缩丸）研究单位XXXX制药有限公司试验负责人试验参加人试验时间20xx.1至20xx.7原始资料保有地xxxx制药有限公司申报单位xxxx制药有限公司联系人联系方式Tel:Fax:药物稳定性研究的试验资料及文献资料一、稳定性考察方法（一）试验仪器和药品1、试验仪器高效液和色谱仪XXXX仪器有限公司分析天平上海天平仪器厂微量分析天平上海梢科天平仪器厂人工气候箱SPX-250TC上海博辿实业有限公司医疗设备厂自动崩解时限检查仪ZB-1天津药典标准义器厂三用紫外仪ZF-2安亭电子仪器设备

2、厂2、药品十味降糖丸（浓缩丸）自制批号为：xxOl15xxOl16xxOl17（二）稳定性试验方法1、加速稳定性试验将十味降糖丸（浓缩丸）（xx0115xx0116xx0117）复合膜包装（拟市售包装）,在温度40±2°C,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、水分、装量差片、溶散时限、含量测定、微半物限度检查等）检测。2、初步稳定性试验将十味降糖丸（浓缩丸）（xx0115xx0116xxO117）复合膜包装（拟市售包装）在常温条件下放置6个月。分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末収样一次，按

3、稳定性重点考察项目（性状、鉴别、水分、装量差异、溶散时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。二、检验数据详见检验数据表（后附）。三、检验结果经对拟上市复合膜包装的十味降糖丸（浓缩丸）置常温下及置温度40±2°C,相对湿度75%±5%的条件下放置考查六个月（相肖于常温下二年），结果表明该品种放置过程中质量稳定，包装材料对质量无影响。日期20xx年1月21日至1刀28日批号xx0115xx0116xx0117性状黑色的浓缩丸；味苦。黑色的浓缩丸；味苦。黑色的浓缩丸；味苦。鉴别⑴具有人参显微特征具有人参显微特征具有人参显微特征鉴别⑵检岀人参皂背Rbi.Re、Rg!黄罠甲昔检出人参皂昔Rbi、Re

4、、Rgi黄罠甲昔检出人参皂苜Rbi.Re、Rgl黄罠甲昔鉴别⑶检出力味子甲素检出力味子甲素检出五味子甲素水分（％）5.86.16.4装量差异符合规定符合规定符合规定溶散吋限（分钟）403845沙门菌未检出未检出未检出活嫡未检出未检出未检出大肠杆菌未检出未检出未检出细菌数（个/g）640640760霉菌数（个/g）小于10个/g小于10个/g小于10个/g葛根素含量（mg/g）0.400.400.38格列本眠含量（mg/g）0.260.250.24日期20xx年2月22日至2刀28日批号xx0115xx0116xx0117性状黑色的浓缩丸；味苦。黑色的浓缩丸；味苦。黑色的浓缩丸；味苦。鉴别⑴

5、具有人参显微特征具有人参显微特征具有人参显微特征鉴别⑵检岀人参皂背Rbi.Re、Rg!黄罠甲昔检出人参皂昔Rbi、Re、Rgi黄罠甲昔检出人参皂苜Rbi.Re、Rgl黄罠甲昔鉴别⑶检出力味子甲素检出力味子甲素检出五味子甲素水分（％）5.76.16.2装量差异符合规定符合规定符合规定溶散吋限（分钟）383947沙门菌未检出未检出未检出活嫡未检出未检出未检出大肠杆菌未检出未检出未检出细菌数（个/g）480520630霉菌数（个/g）小于10个/g小于10个/g小于10个/g葛根素含量（mg/g）0.440.420.42格列本眠含量（mg/g）0.240.240.26日期20xx年3月21日至3

6、刀28日批号xx0115xx0116xx0117性状黑色的浓缩丸；味苦。黑色的浓缩丸；味苦。黑色的浓缩丸；味苦。鉴别⑴具有人参显微特征具有人参显微特征具有人参显微特征鉴别⑵检岀人参皂背Rbi.Re、Rg!黄罠甲昔检出人参皂昔Rbi、Re、Rgi黄罠甲昔检出人参皂苜Rbi.Re、Rgl黄罠甲昔鉴别⑶检出力味子甲素检出力味子甲素检出五味子甲素水分（％）5.86.65.9装量差异符合规定符合规定符合规定溶散吋限（分钟）393336沙门菌未检出未检出未检出活嫡未检出未检出未检出大肠杆菌未检出未检出未检出细菌数（个/g）680650710霉菌数（个/g）小于10个/g小于10个/g小于10个/g葛根

7、素含量（mg/g）0.380.400.40格列本眠含量（mg/g）0.240.240.24日期20xx年4刀21日至4月28日批号xx0115xx0116xx0117性状黑色的浓缩丸；味苦。黑色的浓缩丸；味苦。黑色的浓缩丸；味苦。鉴別⑴具有人参显微特征具有人参显微特征具有人参显微特征鉴别⑵检出人参皂苒Rbi.Re、Rg!黄罠甲昔检出人参皂昔Rbi.Re、Rgi黄罠甲昔检出人参皂琶Rbi.Re、阳黄罠甲昔鉴别⑶检出伍味子甲