口炎清胶囊的质量控制和稳定性试验-论文.pdf

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1、2014年6月5日第23卷第11期中l茄·药物研究·Vo1．23，No．11，June5，2014ChinaPharmaceu咖口DrugResearch口炎清胶囊的质量控制和稳定性试验江涛，雷健，邢茂，杨秋凤，葛勤(中国人民解放军第三军医大学新桥医院药剂科，重庆400037)摘要：目的建立口炎清胶囊的质量控制方法，考察其稳定性。方法口炎清浸膏粉碎后加入辅料制成胶囊，照2010年版《中国药典(一部)》中方法检查其性状、水分、装量差异、崩解时限，采用薄层色谱法对制荆中的黄连、麦冬、黄芩进行定性鉴别

2、，高效液相色谱法测定制剂中芍药苷的含量。以性状、水分、崩解时限、芍药苷含量为评价指标，进行影响因素试验、加速试验和长期试验。结果口炎清胶囊各项检查均符合2010年版《中国药典(一部)》中的相关规定，黄连、麦冬、黄芩的薄层色谱特征斑点清晰，分离度好。芍药苷质量浓度在0．05～0．45g／L(r=0．9999)范围内与峰面积呈良好线性关系，平均回收率为99．69％，RSD为0．51％(n=9)。口炎清胶囊经影响因素试验、加速试验和长期试验，各项指标均符合质量标准规定。结论口炎清胶囊质量可控，且稳定性

3、好。关键词：薄层色谱法；芍药苷；高效液相色谱法；稳定性中图分类号：TQ461；R283．6；R284．1文献标识码：A文章编号：1006—4931(2014)11—0017—04QualityControlofKouyanqingCapsuleandStabilityTestJ／angTao，LeiJian，XingMao，Qiufeng,GeQinfDepartmentofPharmacy,XinqiaoHospital，ThirdMilitaryMedicalUniversity,Chong

4、qing,China400037)Abstra~：ObjectiveToestablishthequalitycontrolmethodofKouyanqingCapsuleandtoinvestigateitsstability．MethodsAftersmashingtheKouyanqingextract，theauxiliarymaterialswereaddedforpreparingthecapsules．Thecharacters，moisture，contentuniformit

5、yanddesintegratingtimeweredetectedaccordingtotherelatedmethodsintheChinesePharmacopoeia(version2010)．TheThinlayerchromatography(TLC)methodwasadoptedtoperformthequalitativeidentificationoncoptis，radixophiopogonisandscutellariabaicalensisinthepreparati

6、on．Thepaeoniflorincontentinthepreparationwasmeasuredbythehighperformanceliquidchromatography(HPLC)method．Theinfluencingfactorstest，acceleratedtestingandlong—termtestwereperformedwiththecharacter，moisture，disintegrationtimeandthepaeoniflorincontentast

7、heevaluationindexes．ResultsTheeachindexofKouyanqingCapsuleaccordedwiththerelatedstipulationintheChinesePharmacopoeia(version2010)．TheTLCspecificspotsofcoptis，radixophiopogonisandscutellariabaicalensisweredistinctwithgoodseparation．Themassconcentratio

8、nofpaeoniflorinovertherangeof0．05—0．45g／Lhadagoodlinearitywiththepeakarea(r=0．9999)．Theaveragerecoveryratewas99．69％，RSDwas0．51％(n=9)．AllindexesofKouyanqingCapsuleaccordedwiththestipulationofthequalitystandardsviatheinfluencingfactorstest，acceleratedt