清炎滴丸的稳定性考察-论文.pdf

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1、中国药物与临床2014年6月第14卷第6期ChineseRemedies＆Clinics．June2014，V01．14，No．6清炎滴丸的稳定性考察郭美华张新建刘志宇胡宝荣李小红白建海【摘要】目的考察清炎滴丸的稳定性。方法用高效液相色谱(HPLC)法测定清炎滴丸中异嗪皮啶和苦玄参苷IA的含量，并考察性状、鉴别、溶散时限、微生物限度等其他指标。结果清炎滴丸样品在加速实验及长期实验中，考察前后各项检查指标均无明显变化。结论清炎滴丸在室温条件下稳定性较好。本品的工艺及包装等设计合理，符合制剂稳定的要求。【关键词】

2、药物稳定性；色谱法，高压液相；清炎滴丸StabilityofQingyandroppillsGuoMeihua*,ZhangXinjian,LiuZhiyu，HuBaarong,LiXiaohong,BaiJianhai．*DepartmentofPharmacy,theFirstAfiliatedHospitalofHarbinMedicalUniversity,Heilon~iang150001，China【Abstract】ObjectiveToinvestigatethestabilityofQing

3、yandrops．MethodsTheactiveingredientsfisofraxi—dinandpiefeharraeninIA)inthesampleswereassayedbyusinghigh—performanceliquidchromatography(HPLC)．Otherindices，includingcharacter，identificationandmicrobiallimit，werealsodetermined．ResultsNosignificantchangesinind

4、ividualparameterswerefoundintheaccelerationtestandlong—termtest．ConclusionQingyandropsarestableatroomtemperatures．Thedesigns，preparationprocessesandpackageareinkeepingwiththestandardsformaintainingstability．【Keywords】Drugstability；Chromatograpry，highpressur

5、eliquid；Qingyandroppills稳定性研究是评价药品质量的主要内容之一。SB3200型超声波仪(上海必能信超声有限公司)；在药品的研究、开发和注册管理中占有重要地位。CP225D型电子天平(德国赛多利斯股份公司)；BJ一通过稳定性试验。考察药物在不同环境条件(如温Ⅱ型崩解时限仪(天津市新天光分析仪器技术有限度、湿度、光线等)下药品特性随时间变化的规律，以公司)；清炎滴丸(自制)；异嗪皮啶对照品(中围食品认识和预测药品的稳定趋势，为药品生产、包装、贮药品检定研究院。批号：110837—20100

6、5，含量存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依99．9％)；苦玄参苷IA对照品(中国食品药品检定研据[1]。清炎滴丸是由肿节风、苦玄参等中药科学组究院，批号：111745．200501，供含量测定用)；肿节风方，经正交试验筛选最佳提取工艺，然后将提取物制对照药材(中国食品药品检定研究院，批号：121048—成滴丸剂，本品具有清热解毒，消肿止痛的功效，可200504)：苦玄参对照药材(中国食品药品检定研究用于咽喉肿痛，急、慢性咽喉炎，扁桃体炎，牙龈炎，院，批号：121018．200503)；乙腈为色谱纯，其

7、他试剂疮疖等_2．。本品是在传统的中医药理论指导下，结为分析纯，水为超纯水。合现代先进制药技术产生的新型中药制剂。为保证2结果制剂的质量及疗效，为其生产、包装、贮存、运输提供2．1性状科学依据。笔者已对本品的制备工艺、质量标准及稳本品应为棕色至棕褐色滴丸；表面光洁，不得粘定性等内容进行了研究．现将其稳定性研究内容报连。告如下。2．2鉴别1仪器与试药2．2．1肿节风的鉴别Waters600高效液相色谱系统(包括2996PDA取本品1g，研细，加75％乙醇5ml，研磨，滤检测器及717自动进样器，沃特世科技有限公

8、司)；过，滤液蒸干，残渣加水5ml使溶解，滤过，滤液用石油醚(60～90℃)振摇提取2次，每次5ml，弃去石DOI：10．11655&gywylc2014．06．006油醚液，水层加稀盐酸1滴、乙酸乙酯5ml，振摇提基金项目：黑龙江省中医药科研项目(ZHY12Z156)作者单位：150001哈尔滨医科大学附属第一医院药学部(郭美取，分取乙酸乙酯层，浓缩至约1ml，作为供试品溶华、张新建、刘志宇、胡宝