通心络胶囊治疗冠心病随机对照试验的系统评价论文

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1、通心络胶囊治疗冠心病随机对照试验的系统评价论文何穗智，吴伟康，邓卓燊，欧顺云，刘素芳，曾百乐【摘要】【目的】评价通心络胶囊与消心痛等西药治疗冠心病的疗效差异及安全性。【方法】两名作者独立收集资料和评价纳入文献质量，运用meta分析对资料进行定量综合，评价不良反应。【结果】（1）对17项研究的临床疗效有效率合并效应量的检验：OR合并=2.38.freeledicinelikeIsosorbideDinitrate,andtheirsafety.【Methods】Teta-analysistorevieeta-analysissin12articlesshoepatientsin

2、ingtheresultsofblood,urine,andexcrementtests,liverandrenalfunctions,cardiaccreatase,andelectrolytesbeforeandafterthetrial,provecurativeeffectbetterthanIsosorbideDinitrate.Duetothelimitedqualityoftheincludedstudies,thecurativeeffectizedcontrolledtrial;Systematicrevieyocardialischemia等。中文检索词为

3、：通心络、冠心病、心绞痛、心肌缺血、心肌梗死等。1.2纳入标准①文献必须是随机对照试验（randomizedcontrolledtrial,RCT）；②诊断标准参照国家或国际制定的冠心病标准；③文献中治疗组干预措施为通心络胶囊（由河北石家庄以岭药业股份有限公司生产），以西药为阳性对照。1.3剔除标准①文献未设对照组；②治疗组干预措施除通心络外还施行了对照组未使用的其它治疗方法；③文献试验设计不严谨（如诊断及疗效判定标准不规范、样本资料交代不清或不全等）；④统计方法不恰当；⑤重复发表的文献。1.4文献质量评价和资料提取由两位研究者独立阅读符合纳入标准的文献全文，并按统一的质量评

4、价表进行评价：①随机方法是否正确；②是否采用盲法；③是否做到分配隐藏；④有无失访或退出，如有失访或退出时，是否采用意向治疗（ITT）分析。所有质量标准均满足者，发生选择性偏倚、实施偏倚、损耗性偏倚和测量偏倚的可能性最低，评为A级；如其中任何一条或多条质量评价标准仅部分满足（或不清楚），则该研究存在相应偏倚的可能性为中等，评为B级；如其中任何一条或多条完全不满足（未使用或不正确），则该研究存在相应偏倚的高度可能性，评为C级。由两名评价员独立检索并提取资料，意见不一致时通过讨论解决。1.5统计学处理采用SAS统计分析软件进行meta分析，RevMan4.2.10软件验证所得结果并

5、作森林图和漏斗图。各纳入研究结果间的异质性采用?字2检验，若纳入研究间的差异没有统计学意义（P＞0.05）时，采用固定效应模型进行分析。若各研究间存在统计学上的异质性而临床异质性不存在或差异无临床意义时，采用随机效应模型。分类变量采用优势比（OR），采用漏斗图与失安全数分析是否存在发表偏倚。2结果2.1文献检索结果及质量评价2.1.1一般资料检索收集到相关文献1113篇，其中英文文献11篇，发表时间为1996年至2007年4月，排除了动物实验、非随机对照试验、个案报道、综述及专家的讨论等，通过阅读全文，最终纳入以消心痛、心律平、恬尔心、潘生丁、单硝酸异山梨醇酯等西药为阳性对照

6、的RCT19篇，通心络组1005例，对照组869例，共1874例（表1）。2.1.2纳入研究的质量评价①随机方法：所有文献在文中都有“随机”字样，但均无具体随机方法。②分配方案隐藏及依从性：均未描述。③盲法：1篇10为单盲法，其余未使用盲法。④失访或退出，仅3篇15,17,21有报道。⑤基线情况：除3篇17,22,23外均交代清楚。⑥文献质量等级为B级或C级。2.2临床疗效有效率的分析与评价2.2.1临床疗效有效率以有效（包括显效和有效）、无效（包括无效和加重）为判效指标进行Meta分析，比较两组的疗效。17个研究报告了临床疗效有效率，17项研究间的异质性不大(χ2＝24.0

7、8，P＝0.09＞0.05)，因此采用固定效应模型，OR（fixed）＝2.38，95%CI1.83，3.09，P＜0.01，见图1。以单一消心痛为阳性对照、病种均为冠心病心绞痛、两组剂量和疗程固定的4个研究5-7,10作Meta分析，χ2＝2.15，P＝0.54，OR（fixed）＝4.85，95%CI2.69，8.72，P＜0.01。1个研究14报告通心络半年、1年的疗效要优于4周时的疗效（P＜0.01）。以单硝酸异山梨醇酯为阳性对照的3个研究21-23作亚组分析，χ2＝0.09，P＝0.96，OR