萘丁美酮药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【蔡丁美酮】结构式:不添加表面活性剂添加3.0%吐温・80pH1.2佃pg/ml730pg/mlpH4.020pg/ml880pg/mlpH6.816pg/ml850pg/ml水18pg/ml840pg/ml日文名：英文名：Nabumetone解离常数：不带有解离基团。在各溶出介质中的溶解度(37°C)：在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中添加3.0%吐温・80。v400mg规格片剂>溶出曲線測定例卜:/錠40Omg溶出率(％)100901.有効成分名：b>2.剤形：錠剤3.含：&：40

2、0mg4.試験液：pH1.2、pH4.()、pH6.&水5.冋転数：75rpm6.界面活性剤：3.0%d<9S一卜8005101530456090120180……pHI.2■…pH4.0—pH6.8240300360《质量标准》取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以3%吐温-80溶液900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加乙醇•溶出介质(2:3)稀释制成每伽I中含89pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经60°C减压干燥3小时的蔡丁美酮对照品0・022g,置100ml量瓶中，加乙1溶解并稀释至刻度，摇匀，

3、精密量取10ml,置25ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度,摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，用乙醇•溶出介质(2:3)作为测定用空白，分别在331nm波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标示量的75%,应符合规定。《附蔡丁美酮对照品质量标准》分子式C15H16O2分子量228.29精制法取本品适量，加异丙醇充分搅拌，70°C加热使溶解，滤过，不停搅拌至滤液冷却至25°C,再于0〜5°C下搅拌4小时，滤过，用冷异丙醇洗涤结晶，35°C减压干燥46小时，即得。性状白色结晶或结晶性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定(糊法压片)，在1705cm1609cm1

4、228cm1028cm1和816cm1波数处应有相应吸收峰。熔点应为80〜84°C有关物质取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取1ml,置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。再精密量取1ml,置20ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。另取对疑基苯甲酸丙酯适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含Odmg的溶液，精密取该溶液1ml和供试品溶液1ml,置同一20ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水•乙睛•冰醋酸(550:450:1)为流动

5、相，检测波长为254nm,设定柱温为25°C,调整流速使蔡丁美酮峰的保留时间约为馅分钟。精密量取对照溶液10pl,注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主峰峰高为满量程的10%；精密量取灵敏度测定用溶液10pl,注入液相色谱仪，调节积分参数使主峰可积分出。精密量取系统适用性溶液10pl,注入液相色谱仪，出峰顺序应依次为对轻基苯甲酸丙酯与秦丁美酮，且两色谱峰间的分离度应大于14.0o再精密量取供试品溶液10pil,注入液相色谱仪，自溶剂峰后记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍，以峰面积计算各杂质的量，总量不得过0.2%。干燥失重取本品4g,60°C减压干燥3小时，减失重量不得过0.40%。含量测定

6、按无水物计算，含C15H16O2应在99.0%以上。测定法取本品0.17g,精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。取上述溶液，照紫外•可见分光光度法，在261nm附近的最大吸收波长处测定吸光度，按下式计算含量。^5000°