托西酸舒他西林药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【托西酸舒他西林】日文名：卜Six英文名：SultamicillinTosilate结构式:解离常数：pKa=7.3在各溶出介质中的溶解度:在各溶出介质中的稳定性:pH1.2:4.42mg/mlpH6.&0.64mg/mlpH4.0:4.02mg/ml水：3.06mg/ml水：在水溶液中、会持续水解为氨节西林和舒巴坦。在各pH值溶出介质中：在碱性溶出介质中、水解速度较快。光：未测定。其他：水溶液在高温下水解速度较快。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1g:100mg规

2、格细粒剂>溶出曲線測定例卜酸細粒10%1.有効成分名：卜少儿酸乂儿夕2•剤形：細粒剤3・含址：100mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回耘数：・5()rpm溶出率(％)100＜375mg规格片剂＞溶出曲線測定例卜/酸夕丿A錠375mg溶出率(％)1001・有効成分名:卜少儿酸兔儿夕＞4.試験液:pHl・2、pH4.0、pH6.&水6•界面活性剤：便用乜于0510153045602.剤形：錠剤3•含量：375mg5•回転数：50rpm—46PHPHPH水2089012018024030036

3、0試験液採取時間（分）《质量标准》•1g:100mg规格细粒剂取本品，混匀，精密称取适量（相当于托西酸舒他西林0,1g）,照溶出度测定法（桨板法，投样时将供试品均匀散于溶出介质中），以0,05mol/L醋酸•醋酸钠缓冲液（pH4.0）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经硫酸干燥48小时的对甲苯磺酸一水合物0.018g,置100ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置25ml量瓶中，加溶出介

4、质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10

5、jL注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以对甲苯磺酸的峰面积计算每袋的溶出量（结果乘以3.126,将对甲苯磺酸换算成托西酸舒他西林二水合物）,限度为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0・1mol/L磷酸二氢钾溶液（用氢氧化钾试液调节pH值至5.5）•乙＞（19:1）为流动相，检测波长为222nm,设定柱温为35°C,调整流速使对甲苯磺酸峰保留时间约为8分钟，理论板数按对甲苯磺酸峰计算应不低于4000,

6、拖尾因子应不大于2.0。0.05mol/L醋酸■醋酸钠缓冲液(pH4.0)取0.05mol/L醋酸溶液1000ml,用0.05mol/L醋酸钠溶液调pH值至4.0,即得。•375mg规格片剂取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以0.05mol/L醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.0)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4ml中含0.42mg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经硫酸干燥18小时的对甲苯磺酸一水合物0.0

7、27g,置200ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各40pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以对甲苯磺酸的峰面积计算每片的溶出量,限度为标示量的75%(结果乘以3.126,将对甲苯磺酸换算成托西酸舒他西林二水合物)，应符合规定。色谱条件与系统适用性试验同上