玄香益肠丸的制备及临床疗效观察

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1、玄香益肠丸的制备及临床疗效观察作者：乔立新，张兴国，张永恒，丁毅，孔祥梅【关键词】玄香益肠丸；,,制备；,,质量控制；,,肠易激综合征　　摘要：目的对玄香益肠丸的制备及质量控制进行研究，并观察该制剂的临床疗效。方法建立该制剂的质量控制方法，并将112例腹泻型肠易激综合征患者分成2组进行治疗观察。结果制剂工艺可行，质量可控；治疗组疗效显著优于对照组。结论该制剂组方合理，有稳定可控的质量标准和良好的临床疗效。　　关键词：玄香益肠丸；制备；质量控制；肠易激综合征　　肠易激综合征(IBS)是一种以腹痛或腹部不适伴排便异常为特征的功能障碍性肠病，约占成年人群的14％～22％［

2、1］。现用本院协定处方玄香益肠丸（豫药制字Z04070022）治疗腹泻型肠易激综合征，效果满意，报道如下。　　1处方组成及制备　　1.1处方延胡索214g，香附（醋炙）214g，木香107g，丹参271.5g，枳壳178.5g，乌药214g，薤白178.5g，苦杏仁（炒）178.5g，桃仁178.5g，当归214g，五灵脂（醋炙）214g，鸡内金271.5g，山楂（焦）271.5g。　　1.2制备方法　　以上13味，延胡索、木香、香附、枳壳低温烘干（60℃），粉碎成细粉，过筛，备用；其余丹参等9味药，共同加水煎煮3次（10，8，8倍；1.5，1.5，1h），合并煎液

3、，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.32～1.35（80℃）的清膏，与上述粉末混合，制成软材，制丸，干燥，打光，制成1000g，即得。　　2质量控制　　2.1性状本品为棕褐色至黑褐色的浓缩丸；气微香，味微苦。　　2.2鉴别　　2.2.1取本品，置显微镜下观察分泌细胞类圆形，含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围细胞作放射状排列（检香附）。木纤维长梭形，直径16~24μm，壁稍厚，纹孔口横裂缝状、十字状或人字状（检木香）。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中（检枳壳）。　　2.2.2延胡索薄层鉴别取本品8g，研细，加浓氨试液2ml与氯仿20ml，浸渍1h，时时振摇，滤过，滤液蒸干

4、，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每毫升中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法［2］试验，吸取上述供试品溶液5μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯丙酮（8∶1）为展开剂，置以展开剂预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点清晰，在空气中挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。　　2.2.3丹参薄层鉴别　　取本品8g，研细，加乙醇30ml超声提取15min，滤过，水浴蒸干乙醇，残渣加水20ml溶解，再加稀盐酸调pH

5、=2，用乙醚提取3次（20，20，15ml），合并提取液，挥干，残渣加乙醇1ml溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加乙醇制成每毫升含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法［2］试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以CMC为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿丙酮甲酸（60∶5∶2）为展开剂，展开，取出，喷以1%三氯化铁-1%铁氰化钾（1∶1）混合液，立即观察，结果供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。　　2.3检查应符合丸剂项下有关的各项规定［2］。　　3临床疗效观察　　3.1临床资料112例IBS均为门诊患者，符合1986年全国慢

6、性腹泻学术讨论会制定的肠易激综合征腹泻型临床诊断标准［3］，随机分为两组。其中治疗组72例，男26例，女46例；年龄26~62岁，平均42.8岁；病程0.6~9年，平均3.8年。对照组40例，男17例，女23例；年龄28~59岁，平均40.5岁；病程0.5~8年，平均4.2年。两组患者在年龄、性别、病程等方面经统计学处理无显著性差异（P＞0.05），具有可比性。　　3.2治疗方法治疗组：口服本品15丸/次，3次/d。对照组：服得舒特片（苏威制药厂生产，每片含匹维溴铵50mg），1片/次，3次/d，进餐时用水吞服，切勿掰开、咀嚼或含化药片。两组均以2周为1个疗程，连续

7、用药4个疗程判定疗效。治疗期间停用其他药物，并禁生冷、油腻及刺激之品。　　3.3疗效判定标准参照1994年国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》［4］中腹泻部分拟定。大便正常，腹痛等其他症状消失，临床检验正常，随防3个月未见复发为治愈；大便次数明显减少，腹泻减轻，大便性状及其他症状改善为好转；症状未改善或加重为无效。　　3.4统计学处理有效率的比较采用χ2检验，检验水准α=0.05。　　3.5治疗结果治疗组72例中，治愈32例，好转35例，无效5例，治愈率为44.44%，总有效率为93.05%。对照组40例中，治愈9例，好转20例，无效11例，治愈率为2