生精丸的制备、质量控制及临床疗效观察

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1、生精丸的制备、质量控制及临床疗效观察【】目的生精丸治疗少弱精症的临床疗效。方法将120例少弱精症患者随机分为治疗组60例，服用生精丸，对照组60例服用激肽释放酶。结论生精丸治疗少弱精症。　　：R283：B：1005-0515（2012）1-227-01　　生精丸是我院的自制纯中药制剂，用于治疗少弱精症。现将该制剂的制备工艺、质量控制及临床应用情况报告如下：　　1处方与制备　　1.1处方组成　　鹿茸6g、仙灵皮12g、巴戟天10g、菟丝子12g、黄精15g、当归12g、枸杞子10g、山药15g、熟地12g、黄芪30g。　　1.2制备工艺　

2、　以上十味药粉碎成细粉，过筛，混匀，制丸，干燥，即得。　　2质量控制　　2.1本品为棕褐色的水丸；味苦。　　2.2鉴别　　2.2.1取本品15g,研细，加甲醇50ml，回流提取1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加正丁醇50ml,振摇提取，正丁醇液用1%氢氧化纳溶液洗涤2次，每次20ml，弃去碱液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml,弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VIB

3、）实验，吸取供试品溶液10ul、对照品溶液5ul,分别点于同一硅胶G板上，以氯仿-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。　　2.2.2取本品5g，研碎，加乙醇20ml，放置1小时，时时振摇，滤过，滤液蒸干，残渣蒸干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归药材1g，加乙醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VIB）实验，吸取供试品溶液10ul

4、、对照品溶液5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。　　2.3检查应符合《中国药典》2010年版（一部）丸剂项下各规定。　　3临床疗效观察　　3.1临床资料　　观察病例共120例，均为我院不孕不育科收治的门诊病人，随机分为2组，年龄在24—43岁，治疗组60例，病程1年之内者10例，1—2年者12例，2—3年者11例，3年以上者27例；对照组60例，病程1年之内者9例，1—2年者11例，2

5、—3年者14例，3年以上者26例。两组一般资料比较无显著差异，具有可比性。　　3.2诊断及入选标准　　3.2.1诊断标准　　少精弱精的临床诊断标准　　3.2.1.1参照《人类精子学》[1]，《实用中西医结合不孕不育诊断学》[2]，《全国临床检验操作规程》[3]，患者婚后1年或以上，性生活正常，未避孕，女方未曾孕育。临床表现腰膝酸软，性欲低，易乏力或全身无不适感。　　3.2.1.2]、武汉：湖北科学技术出版社，2002：409.　　[2]程经：实用中西医结合不孕不育诊断学[M]、北京：中国中医药出版社2002：746—747.　　[3]叶

6、应妩，王三，申子瑜等全国临床检验操作规程[M]，南京：东南大学出版社，2006：319—323.　　[4]乐杰，妇产科学[]，北京：人民卫生出版社，2008：315.