浅论囊肿消丸的制备工艺-质量控制及疗效观察论文

《浅论囊肿消丸的制备工艺-质量控制及疗效观察论文》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、浅论囊肿消丸的制备工艺/质量控制及疗效观察论文赵桂发王承鞠王瑞芳论文关键词囊肿消丸制备工艺质控标准临床观察论文摘要目的：研制囊肿消丸，建立质控方法，进行疗效评价。方法：采用浓缩丸制法制备，显微鉴别和薄层层析鉴别进行质控。结果：成品质量好，疗效佳。结论：囊肿消丸采用“软坚散结、活血化瘀、扶正固本”的治疗原则治疗卵巢囊肿，服药方便，见效快，费用低.freel。草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数个排列成行。具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。草酸钙针晶细小，长10~32μm，不规则地聚集于薄

2、壁细胞中，石细胞淡黄色。纤维束周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。2.2.2取本品6g，研细，加正丁醇100ml，超声处理1h，滤过，滤液用1%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次35ml，弃去碱液，继用正丁醇饱和的水洗至中性，弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1毫升含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VIB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-

3、甲醇-水（10∶20∶11∶5）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热约5min。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的棕褐色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的橙黄色荧光斑点2。2.3检查应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录IA）。3临床疗效观察3.1病例选择病例全部来自本院门诊患者，经诊断为卵巢囊肿，且2.0cm≤卵巢囊肿直径8.0cm3（医院彩超检查报告数据），共220例，年龄25~55岁。3.2

4、治疗方法经检查确诊，符合上述条件的卵巢囊肿，给予囊肿消丸6g/次，1d3次，口服。1个月为1个疗程。3.3临床观察临床观察全部采用单盲法，治疗前后自身疗效对照，不设对照组4，服药满1个疗程做1次彩超复查，对治疗结果进行比较。3.4疗效标准①治愈：经服药治疗后，症状消失，彩超检查囊肿消失。②好转：经服药治疗后，症状基本消失，彩超检查囊肿较初诊时减小一半。③无效：服药后，症状无变化，彩超检查囊肿大小无改变。3.5治疗结果服药1个疗程后，治愈85例，好转125例，无效10例，治愈率为38.64%，总有效

5、率为95.45%。服药2个疗程后，治愈135例，好转78例，无效7例，治愈率为61.36%，总有效率为96.82%。从治疗结果看，囊肿消丸对治疗卵巢囊肿效果理想，但服药2个疗程的治愈率明显高于服药1个疗程，总有效率无显著差别。4讨论本方开始研制时，为直接用水泛丸，但因方中的中药瞿麦、桂枝、刘寄奴、黄芪、鸡血藤、白花蛇舌草等含纤维性成分太多，且粉碎后质轻膨松，黏度差，直接制丸效果差，故改进制备工艺为浓缩丸，将以上中药提取、浓缩成清膏，然后与其他药物混合，制成浓缩丸，效果佳。质量控制，采用显微鉴别和薄

6、层层析鉴别，能有效控制制剂质量，符合山东省药监局质控标准要求。妇科卵巢囊肿，隶属中医“癥瘕”范畴，其多与正气虚弱，血气失调有关，具体病因，以气滞、血瘀、痰湿最为常见，由于七情内伤，肝气郁结，血行不畅，或经期、产后，体弱之时，外邪侵袭，或瘀血留滞，或脾虚湿滞，聚而成痰，气滞、血瘀、痰湿相互结聚于胞中，结成癥瘕，癥瘕既成后，邪气愈甚正气愈伤，故而本病至后期，往往虚实错杂，形成痼疾。本院生产的制剂囊肿消丸以瞿麦化瘀利水为主，配合三棱、莪术、刘寄奴、赤芍、牡丹皮、穿山甲（制）、鸡血藤、活血化瘀散结，桂枝还

7、阳散结，海藻、白芥子消痰散结，白花蛇舌草解毒散结，黄芪、白术（炒）益气扶正，诸药合用，共奏活血利水，消痰散结，扶正固本之效，与本病病机相合，故用之可收良效。本制剂服用方便，费用低，愈后基本不复发，达到了治病求本、标本兼治的治疗效果，在临床上取得了很好的疗效。