浅论囊肿消丸的制备工艺

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1、浅论囊肿消丸的制备工艺质量控制及疗效观察　研制囊肿消丸，建立质控方法，进行疗效评价。方法：采用浓缩丸制法制备，显微鉴别和薄层层析鉴别进行质控。结果：成品质量好，疗效佳。结论：囊肿消丸采用“软坚散结、活血化瘀、扶正固本”的治疗原则治疗卵巢囊肿，服药方便，见效快，费用低，愈后基本不复发，达到了治病求本、标本兼治的治疗效果，在临床上取得了很好的疗效。　　　　卵巢囊肿是指卵巢上出现的肿块含有液性部分。卵巢组织异形性大，容易发生各种囊肿，且性质各异,有良性、恶性，有生理性、病理性。首先要明确诊断，才能有效治疗。确诊后，有手术指征者西医首选手术治疗，如囊肿较小，通常

2、会等到囊肿长大后再行手术。在西医无特效药可治，等待手术的这段时间，可以运用中医活血化瘀、软坚散结等方法配合西医治疗，临床效果较好，可消除、缩小卵巢囊肿或控制卵巢囊肿的生长，最终避免患者的手术痛苦[1]。本院生产的制剂囊肿消丸，是浓缩丸，具有消肿散结、活血利水之功效，用于治疗妇女卵巢囊肿，经临床观察疗效显著。　　1制备工艺　　1.1处方组成　　瞿麦450g、桂枝90g、茯苓150g、牡丹皮90g、海藻150g、白芥子90g、穿山甲（制）90g、三棱100g、刘寄奴150g、黄芪150g、白术（炒）90g、鸡血藤150g、赤芍90g、白花蛇舌草180g、莪术9

3、0g。　　1.2制法　　以上15味，其中白芥子、茯苓、牡丹皮、海藻、穿山甲（制）、三棱、莪术、赤芍及白术（炒）9味中药粉碎成细粉，过筛，混匀。其余瞿麦、桂枝、刘寄奴、黄芪、鸡血藤、及白花蛇舌草6味中药加水煎煮2次，每次2h，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度为1.35~1.40（50℃）的清膏。取清膏加入上述细粉中，混匀，机器制丸，干燥，即得。　　2质量控制　　2.1性状　　本品为黑褐色的浓缩丸，味辛、苦。　　2.2鉴别　　2.2.1取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色，直径4~6μm。草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数

4、个排列成行。具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。草酸钙针晶细小，长10~32μm，不规则地聚集于薄壁细胞中，石细胞淡黄色。纤维束周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。　　2.2.2取本品6g，研细，加正丁醇100ml，超声处理1h，滤过，滤液用1%氢氧化钠溶液洗涤3次，每次35ml，弃去碱液，继用正丁醇饱和的水洗至中性，弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1毫升含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VIB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μ

5、l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（10∶20∶11∶5）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热约5min。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的棕褐色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的橙黄色荧光斑点[2]。2.3检查　　应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录IA）。　　3临床疗效观察　　3.1病例选择　　病例全部来自本院门诊患者，经诊断为卵巢囊肿，且2.0cm≤卵巢囊肿直径<8.0cm[3]（医院彩超检查报告数据），共220例，年龄25

6、~55岁。　　3.2治疗方法　　经检查确诊，符合上述条件的卵巢囊肿，给予囊肿消丸6g/次，1d3次，口服。1个月为1个疗程。　　3.3临床观察　　临床观察全部采用单盲法，治疗前后自身疗效对照，不设对照组[4]，服药满1个疗程做1次彩超复查，对治疗结果进行比较。　　3.4疗效标准　　①治愈：经服药治疗后，症状消失，彩超检查囊肿消失。②好转：经服药治疗后，症状基本消失，彩超检查囊肿较初诊时减小一半。③无效：服药后，症状无变化，彩超检查囊肿大小无改变。　　3.5治疗结果　　服药1个疗程后，治愈85例，好转125例，无效10例，治愈率为38.64%，总有效率为95

7、.45%。服药2个疗程后，治愈135例，好转78例，无效7例，治愈率为61.36%，总有效率为96.82%。从治疗结果看，囊肿消丸对治疗卵巢囊肿效果理想，但服药2个疗程的治愈率明显高于服药1个疗程，总有效率无显著差别。　　4讨论　　本方开始研制时，为直接用水泛丸，但因方中的中药瞿麦、桂枝、刘寄奴、黄芪、鸡血藤、白花蛇舌草等含纤维性成分太多，且粉碎后质轻膨松，黏度差，直接制丸效果差，故改进制备工艺为浓缩丸，将以上中药提取、浓缩成清膏，然后与其他药物混合，制成浓缩丸，效果佳。　　质量控制，采用显微鉴别和薄层层析鉴别，能有效控制制剂质量，符合山东省药监局质控标准

8、要求。　　妇科卵巢囊肿，隶属中医“癥瘕”范畴，其多与正气虚弱，血气