资源描述：
《中国激光医疗器械产业技术发展》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
2021年激光医疗器械产业创新子联盟开展战略研讨会交流论文十二·五期间中国激光医疗器械产业技术开展规划报告〔讨论稿〕激光医学自上世纪七十年代诞生以来，以高精确度、良好疗效及平安可靠等特性，为研究生命科学的发生、开展开辟了新途径，也为临床诊治疾病提供了崭新手段，几乎应用在所有临床科室，可治疗疾病达数百种，成为现代医学重要分支，推动着医学技术的进步与革新。“光到病除〞已变为现实，人类疾病完全依靠药物治疗的历史已经一去不复返，激光医疗正深刻地改变人类生活。2021年6月17日，中国医疗器械产业技术创新战略联盟激光医疗器械创新子联盟正式成立。在这一背景下，有必要站在全球产业高度，对行业产业技术状况进行梳理，提炼、论证与规划今后开展方向，通过联盟产学研用相结合的创新机制，驱动我国激光医疗器械产业实现可持续性开展。一、激光医疗器械产业开展概述1、全球激光医疗器械产业开展状况1960年，红宝石激光器的诞生为光医学跨入到激光医学创造了重要的物质根底，而医学也成为了红宝石激光的第一批应用领域，1961年世界上第一台激光治疗机——红宝石视网膜凝固机在美国问世，美国、前苏联等国拉开了激光医学根底研究的序幕，到六十年代末，激光医学论文已有几百篇，专著出版了十多本，并且相继在美国佛罗里达州、英国伦敦和前苏联等国
1家地区召开了激光生物医学学术会，期间北京同仁医院在1965年也开始了红宝石激光视网膜凝固的动物实验。上世纪七十年代，激光医学开始进入临床应用阶段，全球激光临床应用论文平均每年约有70篇，激光医疗器械平均每年销售额达数千万美元，全世界范围的激光医疗热开始兴起。上世纪八十年代，激光医学已开展成为一门新的边缘学科，各种学术会议国际化、专业化、定期化，激光新技术已经比拟成熟地用于研究、诊断和治疗疾病，已有40多种商品化的医用激光器械销售，全球激光医疗器械产业初步形成。时至今日，由于精确度、疗效及平安性超过传统的治疗方法，多种多样的激光治疗设备已广泛进入到普外科、泌尿科、皮肤科、耳鼻喉科、口腔科、妇科、骨科、心血管科、神经外科以及肿瘤科等各个临床科室，可治疗的疾病达数百种，采用了气体、固体、半导体、准分子、可调谐等激光器，几乎涵盖了从紫外至远红外间所有波段，兴旺国家外科手术平均有10-15%使用激光手术器械，美国2/3的门诊机构已拥有激光医疗设备。涌现出一批以美国LUMENES〔科医人〕公司为代表的激光医疗产业巨头，全球激光医疗器械产业进入快速开展阶段，表现出以下特点与趋势：〔1〕并购活泼。2001年2月26日以色列ESC与CoherentMedicalGroup合并为Lumenis；2002年7月1日，意大利E1.En集团收购美国赛诺秀医疗激光公司；2009年1月13日，Abbott宣布收购AMO。以上企业通过外部资源的整合与配置，实现技术、市场的互补，分划或扩大业务范围，增强竞争优势等目的。〔2〕研发成为市场未来增长的关键推动器。国外著名激光医疗器械制造商不断加大研发投入，将此视为激光医疗产业增长的重要标识，基于中高功率铥、铒、钬、308nm准分子、半导体、全固态红/绿/黄多波长
2等先进激光器的新型激光医疗器械不断涌现，展现出强劲的开展势头。〔3〕数字化等高新技术广泛渗透。现代电子技术、计算机技术、信息与信息处理技术、生物技术等正向激光医疗器械领域广泛渗透，激光医疗器械数字化微创治疗特征更加明显。〔4〕激光医疗有望成为本世纪开展最快的医疗技术。2005年，美国MDDI期刊将医用激光列为十大重大医疗仪器技术之一，提出其正影响着病人治疗、临床实践、产品研制与医械工业。2、中国激光医疗产业开展现状我国激光医学技术研究起步较早，1971年，上海第六人民医院发表红宝石激光凝固视网膜的临床应用报导，这是我国第一篇激光临床应用报导；1973年，上海医科大学附属耳鼻喉科医院使用国产二氧化碳激光手术刀施行外科手术成功，这是眼科以外的激光临床应用的开拓性工作；同年，广东中山医科大学使用自制二氧化碳激光治疗机开展了激光在外科、皮肤科、五官科、妇科、理疗科、针炙科和肿瘤科等领域的治疗，取得了满意的效果；与此同时，上海第二医科大学、武汉同济医科大学等省市的一些医疗单位先后开展了几乎普及临床所有各科的激光应用；至1977年6月，由国家科技情报所主持在武汉市召开了我国第一届全国激光医学学术交流会，会上宣读论文80多篇。至七十年代末期统计，在我国己用氦氖激光、二氧化碳激光、红宝石激光、铝石榴石激光及其倍频激光、氮分子激光、氩离子激光、氪离子激光、氦镉激光和染料激光等十种常用医用激光治疗了普及临床所有各科的250多种疾病，有近一百万位患者接受了数百万人次的激光治疗，在治疗病种和病例数量方面，同期国外各国加起来也远没有我国的多。
3但受制于国内当时的经济环境，中国激光医疗器械产业并未真正形成，国产激光医疗器械年销售收入才几百万元，直到八十年代以后，在改革开放政策的推动下，激光应用于医疗行业已引起广泛重视，根本上形成了以CO2、Nd:YAG和He-Ne激光三大系列为中心的规模生产。特别是上世纪末以来，在科技部、卫生部大力推动下，我国激光医疗器械产业获得了较快开展，科技部根底研究高技术司2005年统计数据显示，1995年销售额到达7491万元，2004年那么突破10亿元，国产激光医疗器械在国产激光器销售中上升至第三位，2007年到达16.2亿元。开展概况如下：〔1〕产业布局：在SFDA注册企业134家，主要集中在湖北〔29家〕、北京〔18家〕、上海〔12家〕、广东〔11家〕、吉林〔11家〕。已形成5个国家级的激光技术研究中心，10多个研究机构。〔2〕组织结构：以中小型民营企业为主体，科医人、艾伦〔戴克〕等国外激光医疗公司纷纷在国内注册企业，抢滩中国市场。〔3〕产品结构：以基于CO2、He-Ne、Nd:YAG激光器的医疗器械为产品主体，到达了适宜的性价比，在我国各级医院得到了大量的应用。〔4〕产业集群：已形成武汉、北京、上海等产业聚集地，其中以楚天奇致公司和凌云光电公司为代表的武汉激光医疗生产群体，在医用激光器、软件控制、系统集成及临床应用研究等方面开展迅猛，市场份额不断扩大，成为我国最为重要的激光医疗器械研制与生产基地之一。二、全球激光医疗器械产品技术与临床应用现状自1962年红宝石激光治疗设备应用于眼科，开拓了激光疗法新领域以来，激光治疗技术和激光治疗设备产业都得到了长足的开展
4。激光疗法充分利用激光的单色性、高方向性、高相干性和高能量密度的优势，配合光纤传导和内窥镜等相关技术对病变组织进行凝固、切割、汽化等方式进行手术或介入治疗，从而到达临床治疗效果。由于其精确度、疗效及平安性超过传统的治疗方法，多种多样的激光治疗设备已进入到普外科、泌尿科、皮肤科、耳鼻喉科、口腔科、妇科、骨科、心血管科、神经外科以及肿瘤科等各个临床科室，可治疗的疾病达数百种，如：激光治疗良性前列腺良性增生，激光碎石术，激光纤维内窥镜手术，光动力疗法治癌，激光治疗心血管疾病，准分子激光角膜成形术，激光胸、腹腔镜手术，激光关节镜手术，激光外科手术等。对于银屑病、白癫疯、糖尿病性眼底病、结石〔腔内碎石〕、良性前列腺增生等许多疾病而言，激光疗法是一种不可替代的、有独到疗效的治疗手段，开辟了手术、药物两大治疗措施以外的一个新领域，成为现代医学的重要分支。l神经外科：脑内肿瘤〔实质性星形胶质细胞瘤、室管膜瘤、垂体肿瘤、颅咽管肿瘤、听神经瘤、囊性肿瘤、血管增生肿瘤、脑胶质细胞瘤〕，脑动脉畸形，动脉瘤，血管吻合与神经焊接，脑积水造瘘术，脑室隔膜切除等；l眼科：视网膜母细胞瘤，青光眼周边虹膜切除术，白内障囊膜切开术，眼底病光凝术〔视网膜裂孔、周边视网膜变性、糖尿病性视网膜病、黄斑部病变变〕，角膜瘢痕性混浊，瞳孔膜闭和闭锁，晶体前色素，虹膜囊肿，眼内血管出血性疾病，虹膜膨隆，先天性瞳孔残膜，玻璃体机化条松解术，角膜成形术，角膜屈光手术，角膜疤痕去除，视网膜固定，矫正视力等；l耳鼻喉科：声带乳腺瘤和肿瘤、口腔肿瘤、血管瘤、扁桃体切除、DCR手术、鼻甲肥大、鼻腔息肉、气管狭窄、过敏性鼻炎、口腔炎症、慢性咽炎等；l呼吸科：光动力学治疗肺癌，气道肿瘤，流通气道阻塞〔
5癌性、炎性肉芽、结核性肉芽等引起〕，支气管结核、淀粉样变、肉芽肿、疤痕狭窄，小儿喉乳头状瘤等；l消化科：消化道恶性肿瘤〔结肠癌、直肠癌等〕，食管癌、贲门癌切除术后吻合口狭窄，消化道息肉等；l肝胆外科：肝癌切除、汽化，肝胆结石等；l心血管科：冠心病、周围血管疾病、心脏瓣膜病、缺血性心脏病、先天性心脏病、肥厚性心肌病、心绞痛、高血压，血管成形术，血管吻合术等；l泌尿外科：膀胱肿瘤、肾脏肿瘤、输尿管肿瘤、尿道肿瘤，良性前列腺增生，泌尿系结石，尿道狭窄，输尿管息肉、阴茎肿瘤、阴茎包皮环切、锋利湿疣等；l肿瘤科：良/恶性肿瘤切除、汽化，光动力治癌等；l骨科：椎间盘突出、骨关节手术等；l妇科：宫颈糜烂，阴道炎，性病，去除腹膜粘连，输卵管重建术，先天性妊娠输卵管造口引流术，子宫肌瘤切除术，子宫内膜炎症，盆腔炎，卵巢切除术等；l皮肤科：白癜疯、银屑病，皮肤剥脱、汽化，正N性皮炎，脂溢性角化病，日光角化病，疣，黄斑瘤，汗管瘤，痤疮疤痕，瘢痕，肥大性瘢，静脉曲张等；l普外科：外科手术刀；l综合：理疗。
6激光器是激光治疗设备的核心器件，不同波长激光与生物组织间的光子生物学效应是实现各种激光疗法的基石。目前，国内外已进入临床应用阶段的激光治疗设备主要基于气体激光器、固体激光器、半导体激光器、准分子激光器、可调谐激光器等医用激光器，几乎涵盖了从紫外至远红外间所有波段。气体激光治疗设备：包括基于原子激光器〔氦氖激光器〕、分子激光器〔二氧化碳激光器、氮分子激光器〕、离子激光器〔氩离子激光器、氪离子激光器、氦镉激光器〕等治疗设备，具有覆盖波谱范围广，能连续输出激光，方向性、单色性较好，制造方便、本钱低、可靠性强等优点，因而气体激光治疗设备应用最为广泛。①氦氖激光输出波长为632.8nm的可见红光，主要用于局部或穴位照射，能调整机体生理功能，舒张血管，改善局部血循环与营养状态刺激机体内酶的活性，加速与改善局部组织的通透性，促使分泌液吸收，增加血液吞噬作用，有刺激、消炎、镇痛、扩张血管、增强免疫和针灸等作用；②二氧化碳激光输出功率大，能量转换率高，临床上利用其热压力效应、熔融组织、穿透破坏作用及可精确控制“灼伤〞部位范围大小和深度等特性，使组织水分挥发，切除或氧化病变组织，封闭和凝结动静脉血管，实现组织凝固、碳化、迅速产生切割等成效，临床上常用于软组织疾病特别是皮肤科疾病的手术治疗；③氩离子激光谱线分布在蓝绿区，以514.5nm和488nm为最强，主要用于外科手术、眼科凝固和综合治疗。固体激光治疗设备：激光器工作物质为以掺杂的离子型绝缘晶体和玻璃。到目前为止，只有稀土族、过渡金属和锕系的离子可做为激光工作物质的激活粒子。其中三价稀土族离子在固体激光工作物质中占很重要的位置，如钕离子(Nd3+)应用最广，几乎在80种晶体和玻璃基质中观察到激光振荡，以其为激活粒子的Nd:YAG激光治疗设备应用量也最大；钬离子(Ho3+)、铒离子(Er3+)、铥离子(Tm3+)的应用也已令人瞩目，而
7过渡金属中的三价铬离子(Cr3+)也早已因红宝石激光器的诞生而闻名。①Nd:YAG激光对皮肤粘膜具有较深的穿透性，对红、蓝、黑色具有较好的吸收效应，切割能力差，但止血效果好，主要用于出血性疾病的止血〔如上消化道出血〕、血管病变等，以及与内窥镜结合治疗膀胱内、肺内、消化道内的肿瘤或声带病变、鼻息肉等；②掺铬红宝石激光最早应用在眼科，后被氩激光、染料激光等所取代，目前主要用于去除文身斑点；③铥、钬、铒激光是最近几年快速开展起来的新型掺稀土中红外固体激光，铥、钬激光波长在2.0µm左右，对生物组织穿透深度浅，汽化和凝固效果佳，前者可用于良性前列腺增生手术及输尿管/尿道狭窄切开等软组织精细切割等，后者在腔内碎石领域表现优异，是目前碎石效率最高的一种光源。而波长为2.94µm的铒激光在皮肤剥脱与汽化领域具有独特优势，被认为是替代二氧化碳激光在皮肤科领域应用的最为理想的光源。半导体激光治疗设备：半导体激光工作物质有砷化钾〔gaas〕、砷化铟〔inas〕、锑化铟〔insn〕、铝化镓〔gaalas〕等，输出波长大都在可见光的长波到近红外之间，医用最短的有650nm〔常用作瞄准光〕，常见的波长有810nm、980nm等，不同种类的半导体激光器输出功率差异较大：双异质结条形激光器连续输出功率为数百毫瓦，脉冲输出可达几十瓦；激光列阵器件连续输出功率可达百瓦级，脉冲输出达千瓦级；可调谐激光器连续输出功率为零点几毫瓦，脉冲峰值功率可达几十瓦。虽然半导体激光光谱结构也比拟复杂、单色性差，输出功率也不及YAG、CO2激光的1%，但操作简便、价格低廉，具有电光转换效率高〔30%〕、结构精巧、体积小、重量轻、寿命长等优点，具有良好的开展前景。
8①810nm半导体激光治疗设备功率为0.5~25~60w，汽化效果较1064nm激光快三倍，同时兼具良好的止血效果，另外配以多种内径的光纤可方便与任何一种内窥镜匹配，在开放手术中也可灵活应用。②应用于口腔科的半导体激光治疗设备中心波长在790～800nm左右，只需5v直流电压供电，可输出功率为几十万毫瓦的激光，一般用于理疗和针灸。③波长为635nm的红光半导体激光在光动力治疗领域也显示出了较好的疗效。准分子激光治疗设备：准分子激光是上世纪70年代开展起来的一种脉冲激光，具有波长短、功率高的特点，其工作物质为稀有气体卤化物和稀有气体氧化物，输出波长从真空紫外到可见光区域。目前技术开展最成熟、应用最广泛的是稀有气体卤化物准分子激光。准分子是由两个原子组成的分子，这种分子不是稳定的分子，只有在受激状态才是稳定的，而受激状态的寿命很短促，具有精确切割各种不同组织，在切割过程中不拌有热的变化。近年来，准分子激光在医学上的应用已引起广泛关注，临床上主要用于激光血管成形术、屈光性角膜成形术和中枢神经系统病灶切除术等。值得重视的是，308nm波长的准分子激光被认为是紫外光治疗白癜风和银屑病的最正确波长，比传统疗法更好地诱导Ｔ细胞凋亡，并促进色素的合成。可调谐激光治疗设备：一般激光器输出的波长都是固定单一的，至多也只有几个波长，这在应用上有一定的局限性。在某些应用场合下，必须有可调的辐射才能满足需要。目前已有多种可调谐激光器，如染料激光器、半导体激光器、光参量振荡器、横向鼓励CO2激光器等。应用最广的还是染料激光器，这是因为在光谱的可见区与近紫外区，要数染料激光器最简单、
9最方便，原因是：染料激光的中心波长随腔长、染料浓度及腔镜反射率的变化而变化，这就便于使用各种方法改变和控制染料激光器输出激光的中心波长，从而得到波长连续可调的激光。染料激光器用于眼科治疗比用其他激光器结构简单，体积小，使用方便。由于其波长连续可调，使其可能把激光输出波长调至适合于眼科治疗范围。另外，染料激光目前还广泛作为临床治疗深部恶性肿瘤的光动力治疗〔PDT〕中的有效光源。多波长激光治疗设备：本世纪初以来，多波长激光联合医疗器械开始出现，展现出良好开展前景。包括：①双波长激光腔内碎石医疗设备，由1064nm与532nm二种波长激光组成，工作过程是绿激光先在结石外表形成等离子区，然后红外光被结石全部吸收，使激光能量在瞬间转化为冲击波，在短时间内破碎结石。代表机型是德国WOM公司于2000年推出的U100双波长激光碎石机，以及武汉奇致激光技术2007年研制的双波长激光碎石机；②红/绿/黄光激光医疗设备。用于眼底病治疗，针对不同眼底疾病、不同眼底部位、不同屈光间质状况，选择不同波长激光进行治疗，拓宽眼底病治疗范围，到达最正确治疗效果。美国科医人公司2004年推出世界首台固体多波长眼底激光治疗仪，输出激光波长为绿532nm/黄561nm/红659nm。另外，还有日本Nidek公司于2005年推出多波长激光眼底治疗仪，包括532nm-561nm-659nm三波长组合、532nm-593nm-671nm三波长组合；③皮肤科激光超级平台。近年来，美国Sciton公司向市场推出Profile皮肤科超级平台，由六个功能模块组成，即铒激光微剥脱模块〔MLP〕、铒激光先进点阵模块〔ProFractional〕、1064nmNd:YAG激光模块〔ClearScan〕、1319nmNd:YAG激光模块〔ThermaScan〕、六波长彩光治疗模块〔BBL〕以及红外波紧肤模块〔SkinTyte〕
10，可脱毛、除皱、紧肤、嫩肤，可治疗痤疮疤痕、色素沉着、光老化、血管性病变等常见皮肤病。三、近年来国内外先进激光医疗器械开展状况随着激光技术与医学临床技术的加速结合，全球医用激光输出功率越来越高，以满足缩短手术时间、提高疗效的需求。另外，飞秒激光、多波长激光等新型激光开始在临床上得到应用，推动了医用激光技术的开展。详见下表。国外先进激光医疗器械及应用科室概览表序号光源产品应用科室典型企业1Nd:YAG激光Q开关Nd:YAG激光眼科治疗系统〔YAG光爆破模式〕眼科Lumenis双频双波长碎石机泌外WOM2铥激光120W铥激光医疗系统外科/泌外Lisa3绿激光120W绿激光医疗系统泌外〔前列腺增生〕AMSQ开关YAG倍频绿激光眼科治疗系统〔SLT模式〕眼科Lumenis半导体泵浦绿激光眼科治疗系统〔光凝模式〕眼科Lumenis4钬激光100W钬激光医疗系统泌外〔前列腺增生〕Lumenis60W钬激光碎石机泌外〔碎石〕Lumenis5铒激光40W铒激光治疗系统皮肤科Sction6CO2激光多面手超脉冲CO2激光治疗机外科手术Asclepion40WCO2激光治疗机耳鼻喉科Asclepion7半导体激光800nm半导体激光脱毛系统美容Lumenis980nm半导体激光治疗系统泌外〔前列腺增生〕/骨科CeramOptec
111470nm半导体激光治疗系统皮肤科/牙科Lumics8准分子XTRAC准分子激光皮肤治疗系统皮肤科〔银屑病/白癜风〕PhotoMedex/Wavelight准分子激光眼科治疗系统眼科〔屈光矫治〕VISX9红宝石红宝石激光治疗系统皮肤科Asclepion10多波长PROFILE超级平台皮肤科Sciton多波长眼底病治疗仪〔红/绿/黄光〕眼科Lumenis/Nidek11飞秒激光飞秒激光治疗系统眼科〔LASIK手术〕Intralase目前，在各类激光治疗设备中，由于国产气体激光器、Nd:YAG激光器等技术的成熟，系列气体激光治疗设备及Nd:YAG激光治疗设备已实现了国产化，到达了适宜的性价比，在我国各级医院配置了大量价格适中、性能稳定的国产医疗设备使用。另外，随着国产半导体激光、绿激光、掺钬等稀土元素固体激光等医用激光器技术的开展，相应中低功率成套激光医疗设备也开始推向市场，展现出良好的开展前景。已批量上市的国产激光医疗器械产品见下表。国产激光医疗器械及应用科室概览表〔已注册且有效〕序号光源产品应用科室典型企业1强光光子嫩肤仪皮肤美容奇致激光2Nd:YAG激光Nd:YAG激光治疗机综合〔外科、口腔科、耳鼻喉科、泌尿科、皮肤科、妇科、肛疡科、神经外科、性病等〕奇致激光/亚格光电调QNd:YAG激光治疗机皮肤治疗奇致激光
12〔双波长〕YAG眼科激光治疗机眼科武汉莱尔康/武汉晶利尔/武汉天都/武汉华大/武汉博达康/保定兰箭3CO2激光超脉冲CO2激光治疗机外科手术奇致激光/镭射科技4He-Ne激光He-Ne激光理疗仪理疗奇致激光/亚格光电/镭射科技5绿激光80W绿激光前列腺治疗机泌外奇致激光/武汉光福6钬激光30W钬激光碎石机泌外北京爱科凯能/合肥科瑞达/武汉光福7铒激光铒激光采血仪检测武汉光福/8半导体激光半导体激光治疗机综合凌云光电/博激世纪光动力治疗仪肿瘤凌云光电/亚格光电半导体激光理疗仪理疗武汉光福四、中国激光医疗器械产业面临的机遇与挑战与美国、欧洲及日本等兴旺国家相比，我国激光医疗器械产业开展仍存在一定的差距，表现在：1、产业集中度不高，未形成旗舰方阵：现有一百多家企业以中小企业为主体，规模普遍偏小，还没有一家上市企业，散、小问题突出，生产集中度低，国际化竞争优势不明显；2、产业结构不合理：国产产品主要集中在低端产品上，高技术含量、高附加值产品少，产品同质化和规模不经济现象严重，大量企业停留在相互仿制阶段，缺乏自主创新能力；3、产学研结合未成体系：产业资源没有与强大的智力资源、临床资源充分结合，产学研结合中企业主体地位缺失，造成研究与市场脱节，使智力、临床资源没有在产业上表达出来。
13受国内市场需求及相关国家产业政策的拉动，我国激光医疗器械产业开展长期趋势向好，展现以下特点：1、整体市场容量继续扩大：中国拥有世界1/5的人口，已成为继美、日之后的世界第三大激光医疗消费市场，需求巨大；受益于正在启动的国家医改政策，国内各大医院医疗装备更新升级量，以及基层医院新增采购量将可长期看好；2、骨干企业逐步成长：随着我国激光医疗器械产业的开展，一批民族企业正由弱到强、由小到大地成长壮大起来。如楚天奇致公司在皮肤、泌尿线产品，凌云光电公司在半导体激光医疗产品等领域已初步具有与国外企业竞争的能力；3、自主知识产权产品开始出现：一批拥有自主知识产权的产品已投入市场，并占据了一定的市场份额，形成了一定的品牌，并呈现出持续创新与开展的良性循环。楚天奇致公司在激光医疗器械领域已申报专利55件，授权专利24件，获得省级名牌产品及著名商标证书。近年来，为争夺中国市场大蛋糕，以科医人、艾伦〔戴克〕等为代表的全球化跨国集团纷纷抢滩中国市场，甚至直接在中国注册企业，国内高端市场几乎被国外产业巨头全部占领，并正在成为其全球产业布局的关键区域，对外乡企业带来巨大冲击。而我国激光医疗器械产业从总体上看现有产品以低端产品为主，利润空间小，企业自主创新与经营开展处于较低水平，抗市场风险与国际化竞争能力较弱，如何快速提升核心竞争力，积极应对全球化竞争，是我们面临的挑战！同时，也应把握以下机遇：1、市场机遇。经济增速的企稳上升，国家医改政策的启动，医疗模式的转变，将带
14来医疗需求的巨大增量，中国激光医疗产业将迎来持续繁荣的市场春天；2、产业政策与区域开展机遇。目前，国内不少省市已把医疗器械产业作为新的经济增长点在抓紧培育，如珠三角地区已提出将其作为新的支柱产业加以扶持，上海等地的医疗器械产业也开始崛起，武汉也已提出光谷生物城开展规划，其中包括医疗器械产业；3、产业技术创新模式转变带来的机遇。中国医疗器械技术创新战略联盟医学激光子联盟的组建是响应770号文的重大举措，也是各发起人单位提升自主创新能力的必然选择，将成为我国激光医疗行业技术进步的重要创新平台，对激光医疗器械产业实现可持续性开展具有重大战略意义。面对机遇与挑战，我们的对策是：1、调整产业结构，支持骨干企业的开展，形成自已的旗舰方阵，鼓励联盟成员单位进行双边、多边深层次合作，以此带动整个产业队伍走“专、精、特、新〞〔专业化、精密、特定市场、新颖和新技术〕的开展道路。2、加大政府科技引导经费及企业研发投入力度，以产业技术联盟为创新平台，促进科技、人才、信息、市场、管理等资源合理配置，培育企业创新能力，推动企业成为创新主体，特别是要突破一批可支撑产业未来开展的关键共性技术瓶颈，形成一批具国际先进水平的新一代激光医疗器械产品，提升企业国际市场竞争力。3、加大政府采购力度，优先购置国产激光医疗器械产品。制定税收、信贷优惠政策，逐步标准市场，创造有利于企业开展的环境，扶持激光医疗器械产业的开展。4、
15加强名牌的培育、宣传，提高企业及产品的知名度，迅速扩大产品市场，实现企业快速成长。支持骨干企业通过资本运作，进入国内资本市场，实现上市的目标。5、加强行业协会及产业联盟的指导、效劳功能建设，协助政府制订行业开展规划，开展国内外经济技术交流活动，为企业创造合作的时机和平台。五、中国激光医疗器械产业今后开展方向未来，我国激光医疗器械产业应走一条与国情相结合的道路，以医学变革和光子生物医学开展的大趋势为导向，以医学激光技术创新战略子联盟为平台，充分发挥各方现有资源优势，以培育、强化企业创新能力为出发点，将科技、人才、临床、信息、管理、市场等资源转化为产业开展的源动力，实现我国激光医疗器械行业的可持续良性开展。开展目标：未来激光医疗器械将向大功率、小型化、智能化的方向开展，瞄准应用面广、需求量大的国际激光医疗先进产品，通过联盟相关方的共同攻关、联合应用，三年内在4-6个领域突破关键共性技术瓶颈，跨越到国际水平，五年内实现产业化规模应用，形成新一代的激光医疗设备，带动整个产业实现跨越式开展。为实现以上目标，建议围绕?国家中长期科学和技术开展规划纲要〔2006-2021年〕?所确定的重点领域，结合国际激光医疗产业技术的最新开展趋势、国内产业技术开展现状及疾病治疗需求的迫切性等因素，应重点研究基于新一代先进激光器，用于疑难病症、常见病治疗，具有广阔普及应用前景的激光治疗设备。包括：1、红外波段系列固体激光医疗设备(铥/铒/钬/双波长)；2、308nm准分子激光医疗设备；3、系列半导体激光医疗设备；
164、全固态多波长〔红/绿/黄光〕眼底病激光医疗设备。理由是：1、以上领域涉及四类疑难杂症及八类群众疾病，病源量大，发病率高，并逐年增多，局部患者因病丧失劳动能力，因病致贫，急需得到治疗；2、产学研各方已具备相应的技术根底与产业条件，有利于实现全部器件国产化；3、激光器等核心技术涵盖了国际激光医学前沿领域，有利于带动我国激光医疗器械产业群的开展；4、改变国内相关医疗科室较为落后的治疗技术的迫切需要；5、替代进口，降低社会医疗本钱的需要。以上涉及四类疑难杂症：1、白癫风，我国有1300万以上人口发病，发病率逐年上升；2、银屑病，我国约有2000万病人饱受此病之苦；3、糖尿病性眼底病，中国已确诊的糖尿病患者达4000万，其中患糖尿病性视网膜病变接近2000万；4、浅表性肿瘤，浅表性膀胱肿瘤发病率在男性所有肿瘤中居第4位，女性肿瘤中居第9位。涉及八类群众疾病：1、良性前列腺增生，我国患者超过4000万人，800万患者需手术；2、结石，我国患者超过2亿人；3、常见皮肤病，几乎所有人在一生当中都难逃皮肤病的困扰；4、椎间盘突出，常见病中椎间盘突出症发病率仅次于感冒；5、锋利湿疣等性病；6、静脉曲张；7、血管瘤，发病率高达1%，发病人数在1200万人以上；8、口腔疾病，国内口腔疾病的发病率占中国人口的74%。2.0µm铥激光在组织生物学反响上具有良好特性，对生物组织穿透深度浅，汽化和凝固效果佳，对人眼平安，可用光纤传输，将CO2激光的汽化切割特性、Nd:YAG激光的止血效果，以及钬激光的组织损伤小、生理干扰少等特性集于一身，是一种极富开展
17前景的外科手术激光光源。铥激光可以提供连续波和脉冲波，前者切割效率高，主要适用于前列腺手术，后者主要适用于输尿管狭窄和尿道狭窄切开等精细操作。从临床应用上看，目前良性前列腺增生切除术是铥激光应用最为成熟的领域，利用铥激光高效切割与快速汽化的特性开展而来的铥激光前列腺剥橘式切除术，手术时间短，平安性好，正被越来越多的泌尿外科医生认可与接受，有望成为治疗BPH新的金标准。德国LISA公司已经推出120W铥激光医疗设备，应用于良性前列腺增生治疗。国内解放军总医院、上海交大附一、新疆人民医院和上海第六人民医院等单位采用进口50W-70W铥激光医疗设备治疗良性前列腺增生。目前国产铥激光医疗设备主要是40W以下机型，因功率较低，临床应用面较窄，治疗效果也不太理想，而中高功率机型完全依赖进口。2.1µm波长钬激光具有良好的水吸收性、穿透深度浅及脉冲发射等特性，一直以来就被国内外医学界视为临床外科领域理想的切割、汽化工具，特别是对腔内结石以及表浅型膀胱肿瘤、颅内肿瘤等的治疗具有巨大的优势。在碎石领域，钬激光可以粉碎各种化学成分的结石，对质地坚硬结石、大个体结石等复杂结石治疗表现也很出色，是碎石效率最高的一种腔内碎石手段。另外，钬激光因其“面对面接触〞和“微型爆破力〞的特点而具有明显优势，可一次性解决息肉包裹结石、结石并发狭窄、巨大结石、鹿角形结石、输尿管上段结石、肾中下盏结石、特殊成分结石等问题，因此，已成为泌尿外科专家的首选腔内碎石设备。目前，医用钬激光设备的研发和应用还不能满足医疗事业对其性能的需要。国际激光医疗设备巨头美国科医人Lumenis公司直到2001年才研发出100W钬激光医疗设备，其它国外设备制造商那么一直停留在中、低功率的水平上。另外，波长为1064nm与532nm的双波长激光波长为2.94µm的铒激光
18在皮肤剥脱与汽化领域具有独特的光子生物学优势，主要用于对脂溢性角化病、日光角化病、疣、黄斑瘤、汗管瘤、痤疮疤痕、鼻赘、瘢痕、肥大性瘢等常见皮肤科病症的治疗。这些领域传统疗法均采用手术刀或老式CO2激光进行切除，无论是治疗的深度、精准度、出血情况以及术后恢复都存在很大问题和局限性。而铒激光因为可以实现皮肤逐层剥脱，恰好弥补了这些缺乏。国外有能力生产铒激光医疗设备的企业主要包括德国Asclepion公司、斯洛文尼亚Fotona公司以及美国Sction公司，其中能够到达40W功率的仅Sction公司一家。这些产品进口价格十分昂贵，尤其是Sction的40W大功率铒激光医疗设备国内售价更是高达120万人民币以上，全球范围内中高功率铒激光医疗设备市场绝大局部份额主要被以上三家公司占据，其中美国Sction公司根本垄断40W铒激光医疗设备市场。308nm准分子激光治疗设备是目前世界上最先进的皮肤科激光治疗技术之一，其单一的308nm波长被认为是紫外光中治疗银屑病和白癜风的最正确波长，研究说明准分子激光比传统的疗法能更好地诱导Ｔ细胞凋亡，并促进色素的合成。全球范围内仅美国PhotoMedex公司和德国Wavelight公司有能力生产308nm准分子激光治疗设备，其中美国PhotoMedex公司是世界上技术力量最为雄厚、市场规模最大的308nm紫外激光医疗设备研制与生产企业，其XTRAC308nmXeCl准分子激光皮肤治疗系统占全球50%的市场份额。国内308nm准分子激光医疗设备全部来自以上二家公司，付出了高昂的引进本钱及后期维护代价。半导体激光治疗设备因其低能耗、体积小、重量轻、寿命长等优点，具有良好的开展势头。在欧美国家，应用于骨科、妇科、口腔科、血管科、泌尿科、肿瘤治疗等方面都已有很好的产业化半导体激光治疗设备
19商品，主要应用于椎间盘突出、曲脉静张、血管瘤、性病、浅表性肿瘤、口腔病等疾病的治疗。为适应临床应用的需要，半导体激光将向更高功率开展，而光束整形是高功率半导体激光器关键技术之一。目前只有美国nlight、德国DiLas、美国HPD等少数国外公司可以提供635nm3W光纤耦合激光器，国内只有一家公司可以提供0.3W激光模块；在30-60W范围内，国际上有德、美等数家公司可提供单巴条50W模块，国际上有4家公司可提供超过100W的大功率光纤耦合模块，相关产品核心技术及设计为这几家公司所有。大功率半导体光纤耦合激光器也只有国外Lumenis、diomed、biolas、biolitec、ARCLaser等著名公司生产，相关产品核心技术激光器及设计为这几家公司所有。我国半导体激光治疗设备还处于起步阶段，国内半导体激光医疗系统生产商多是购置零器件集成组装应用系统，尤其是半导体激光医疗系统的核心器件——大功率半导体光纤耦合激光器主要依赖进口。全固态红绿黄光激光眼底病治疗设备是治疗眼底病的最为先进的装备。激光光凝是目前治疗许多眼底病的唯一方法，激光光凝能有效保存糖尿病患者视力，降低患者失明率，是治疗糖尿病视网膜病变、视网膜裂孔、视网膜中央静脉及分支阻塞、视网膜血管瘤及中心性浆液视网膜脉络病变等引起的多种眼底病主要手段。目前用于眼底治疗的激光输出多为绿光或红外光，波长单一，并发症较多，限制了临床应用。而全固态红绿黄光激光眼底病治疗设备针对不同眼底疾病、不同眼底部位、不同屈光间质状况，可选择不同波长激光进行治疗，可拓宽眼底病的治疗范围，到达最正确的治疗效果。美国科医人公司在2004年推出了世界首台固体多波长眼底激光治疗仪，2005年，日本尼德克(NIDEK)公司也能生产多波长激光眼底治疗仪。目前国内已有较高功率单一波长激光治疗设备，但尚未见到用于眼底病治疗的多波长激光眼底病治疗设备国产化产品，不能满足眼底病治疗需要。
20以上四个领域的产品所涉及科室病源量极为巨大，早日攻克技术难关，实现产业化，既是企业自身开展的需要，也是我国医疗卫生事业开展的迫切需要，同时，也将是支撑我国激光医疗器械产业可持续开展的重大技术创新举措。我国激光医疗器械产业还很稚嫩，未来的开展空间巨大，前进的道路上机遇与困难并存，在政府、学术、临床应用、企业等社会各界的共同努力下，相信我们一定能谱写出光芒灿烂的中国激光医疗器械产业开展史！医疗器械科技产业十二五专项规划 科技部网站18日消息，医疗器械科技产业十二五专项规划印发。产业主要目标为到2021年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低本钱和主要依赖进口的根本
21医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业开展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业开展实现快速跨越。全文如下 医疗器械科技产业"十二五"专项规划 目录 一、形势与需求 〔一〕医疗卫生体系建设的重要根底 〔二〕医学诊疗技术开展的重大需求 〔三〕科技创新的前沿高地 〔四〕产业竞争的焦点领域 〔五〕我国战略性新兴产业的开展重点 二、指导思想和开展原那么 〔一〕指导思想 〔二〕开展原那么 三、开展目标 〔一〕总体目标 〔二〕具体目标 〔三〕指标体系 四、开展重点 〔一〕根底
22研究重点 〔二〕关键技术开展重点 〔三〕产品开展重点方向 五、"十二五"重点任务布局 〔一〕根底装备升级 〔二〕高端产品突破 〔三〕前沿方向创新 〔四〕创新能力提升 〔五〕应用示范工程 六、保障措施 〔一〕强化创新引导 〔二〕完善政策措施 〔三〕优化产业环境
23医疗器械科技产业"十二五"专项规划 "十二五"是我国全面建设小康社会的关键时期，是提高自主创新能力、培育战略性新兴产业、建设创新型国家的重要阶段，也是进一步深化医药卫生体制改革的攻坚时期。医疗器械是医疗卫生体系建设的重要根底，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。 为加快推进医疗器械产业开展，更好地满足广阔人民群众健康需求，支撑我国医疗卫生效劳体系建设，促进医疗卫生体制改革的顺利实施，按照?国家中长期科学和技术开展规划纲要〔2006-2021年〕?、?中华人民共和国国民经济和社会开展第十二个五年规划纲要?、?国务院关于加快培育和开展战略性新兴产业的决定?与?中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见?等相关要求，特制定医疗器械科技产业"十二五"专项规划。 一、形势与需求 〔一〕医疗卫生体系建设的重要根底 医疗器械是医疗效劳体系、公共卫生体系建设中最为重要的根底装备。近年来，在国家财政的支持下，我国医疗装备的整体水平有了很大提高，但是我国基层医疗机构设备配置水平偏低的总体格局尚未改变，还存在功能少、性能低、不好用、不适用等问题。在大城市、大医院，尤其是三级甲等医院的装备，已经到达或接近兴旺
24国家一般医院的装备水平，但是大中型医疗装备、中高端医疗器械和高值医用材料主要以进口为主，价格昂贵，给国家和患者带来了沉重的负担。 〔二〕医学诊疗技术开展的重大需求 医疗器械领域的创新开展，革命性地解决了许多以往诊疗手段无法解决的问题，促进疾病诊治和医学效劳水平不断提高。当前，现代医学加快向早期发现、精确定量诊断、微无创治疗、个体化诊疗、智能化效劳等方向开展，对医疗器械领域的创新开展不断提出新的需求。在以疾病为中心向以健康为中心的医学模式转变过程中，面向基层、家庭和个人的健康状态辨识和调控、疾病预警、健康管理、康复保健等方向正在成为新的研究热点，进一步对医疗器械领域的创新开展提出了新的需求。 〔三〕科技创新的前沿高地 医疗器械是典型的高新技术产业，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点，是一个国家前沿技术开展水平和技术集成应用能力的集中表达，是带动和引领多学科技术开展的重要引擎。当前，国际医疗器械领域的科技创新高度活泼，电子、信息、网络、材料、制造、纳米等先进技术的创新成果向医疗器械领域的渗透日益加快，创新产品不断涌现。但是，由于创新能力薄弱，创新体系不完善，产学研医结合不紧密，我国医疗器械科技开展水平与兴旺国家存在较大差距。 〔四〕产业竞争的焦点领域 近年来，全球医疗器械产业快速开展，贸易往来活泼，平均增速达7%左右，是同期国民经济增长速度的两倍左右。医疗器械产业作为全球高新技术产业竞争的焦点领域，其竞争正在向技术、人才、管理、效劳、资本、标准等多维度、全方位拓展。与兴旺国家相比，我国医疗器械产业根底薄弱，产业链条不完整，整体竞争力弱，根底产品综合性能和可靠性存在一定差距，
25局部核心关键技术尚未掌握，在产业竞争中处于不利地位。 〔五〕我国战略性新兴产业的开展重点 近年来，我国医疗器械产业平均增速在25%左右，远高于同期国民经济平均增长水平。我国已初步建立了多学科交叉的医疗器械研发体系，产业开展初具规模，一些地区呈现集群开展态势。随着新医改政策和扩大内需政策的实施，尤其是对基层卫生体系建设投入的大幅增加，我国医疗器械产业市场前景非常广阔。2021年，先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化列入我国战略性新兴产业的开展重点，我国医疗器械产业迎来了前所未有的重要战略开展机遇。 二、指导思想和开展原那么 〔一〕指导思想 贯彻落实科学开展观，按照?国家中长期科学和技术开展规划纲要〔2006-2021年〕?确定的开展重点，落实?国务院关于加快培育和开展战略性新兴产业的决定?，紧密围绕全民健康保障需求和医疗卫生体制改革需要，以需求为导向，以企业为主体，以创新为动力，以整合为手段，统筹工程、人才、基地、联盟、平台和示范的布局，加强多学科交叉，大力推进产学研医结合，积极探索市场机制下的优化组织模式，高效推进医疗器械领域的关键技术、核心部件和重大产品创新，大幅提高医疗器械产业核心竞争力，有效支撑医疗卫生效劳体系建设。 〔二〕开展原那么 政府推进和市场机制相结合。突出市场需求，以企业为主体，加强引导性科技投入支持和组织模式优化，加快推进技术创新、产品开发和产业开展
26。对于根底研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发，予以重点投入支持。 系统布局和重点突破相结合。系统布局医疗器械创新链、产品链、产业链和人才链，整体优化创新体系和开展环境；着力突破一批严重制约产业开展的共性关键技术和核心部件，重点开发一批配置需求迫切、市场容量大、临床价值突出的根底装备和创新产品。 当前急需和未来开展相结合。重点开展基层卫生体系建设急需的普及型先进实用产品，以及临床诊疗必需、严重依赖进口的中高端医疗器械。把握前沿技术开展趋势，加强技术储藏，加快开展围绕疾病早期发现与预警、精确/智能诊断、微/无创治疗以及与未来医学模式变革相适应的创新医疗器械产品。 创新驱动和需求拉动相结合。立足自主创新，着力突破一批重大技术瓶颈，创制一批重大产品，改变以仿为主的局面，让创新真正成为产业开展的重要驱动力；大力优化应用环境和完善配套政策，加强创新产品的示范应用，积极扩大内需市场，以根本配置、基层医疗和根底装备的需求为牵引，促进医疗器械产业快速开展。 立足国内与面向国际相结合。统筹国内国际两种资源、两个市场，加强国际科技合作和开放创新，在全球范围内配置研发资源，加快重大产品的创新突破；积极开拓国际市场，加快把中国制造、中国创新的产品推向全球，促进医疗器械产品的国际化开展。 三、开展目标 〔一〕
27总体目标 到2021年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低本钱和主要依赖进口的根本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业开展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业开展实现快速跨越。 〔二〕具体目标 〔1〕技术目标：突破20-30项关键技术和核心部件，形成核心专利200项；在假设干前沿技术领域取得重要突破，并形成产业优势。 〔2〕产品目标：创制50-80项临床急需的新型预防、诊断、治疗、康复、急救医疗器械产品，重点开发需求量大、应用面广以及主要依赖进口的根底装备和医用材料，积极开展慢病筛查、微创诊疗、再生修复、数字医疗、康复护理等新型医疗器械产品。 〔3〕产业目标：重点支持10-15家大型医疗器械企业集团，扶持40-50家创新型高技术企业，建立8-10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地，完善产业链条，优化产业结构，提高市场占有率，显著提升医疗器械产业的国际竞争力。 〔4〕能力目标：大幅提升我国医疗器械创新和产业化能力，培育和引进一批学科带头人和创新团队，建立20-30个技术研发平台，新建10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室，完善我国医疗器械标准、测试和评价体系，发挥产业技术创新战略联盟的作用，推动产学研医深度结合，切实保障我国医疗器械产业的可持续开展
28。 〔三〕指标体系 表1"十二五"科技开展主要指标 类别序号指标属性 科技1核心专利200项约束性 2重点开发50-80项根底装备和新型产品 3新建10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室 4建立8-10个国家科技产业基地 5建立20-30个技术研发平台 经济1科技进步和示范应用带来的新增医疗器械产值2000亿元，出口额占国际市场总额比例提高到5%以上预期性 2形成8-10家产值超过50亿大型医疗器械企业集团预期性 社会1根本医疗器械产品性价比大幅提升，有效满足基层医疗和常规诊疗需求预期性 2建立10个创新医疗器械产品示范应用基地，推广应用10万台〔套〕创新产品预期性 四、开展重点 〔一〕根底
29研究重点 研究力、光、声、电、磁等物理作用的生物学效应，重点开展生物电子学、生物力学、生物光子学、生物声学、生物磁学研究，尤其是分子、细胞、组织、器官、系统、人体等不同层次生命活动中物理-化学-生物学之间耦合作用的规律和机制研究，以及不同层次生命现象的建模与模拟；研究不同物质的生物学效应，重点开展生物材料与细胞组织相互作用机制，以及不同尺度特别是纳米尺度的生物学效应研究等。 加强新理论、新方法、新材料、新技术应用于医疗器械的根底研究；重点开展新型的生物医学成像，医学图像处理，生理信号获取，生化、免疫和微生物检测，组织修复和再生，医学神经工程等根底研究。 〔二〕关键技术开展重点 满足医学诊疗、健康效劳和产业开展需要，围绕医疗器械数字化、智能化、自动化、精准化、无/微创、低负荷、个性化、网络化、协同化等开展趋势，重点开展以下技术： 原理方法类：充分利用根底医学、生物化学、信息科学、电子科学、材料科学、高能物理等领域的最新进展，加强新原理、新方法的应用研究，重点开展多模态融合成像、生物传感、微弱信号检测、神经接口及刺激、高能粒子与射线治疗、高通量/微量/快速体外检测、生物医用材料改性等技术研究。 设计制造类：充分利用先进制造、微纳技术、生物力学、人机工程、计算机科学等领域的最新进展，重点开展精密传动与控制、精密加工与组装、生物医用材料改性、个性化设计与制造等技术研究，着力突破计算机断层扫描仪〔CT〕、磁共振成像仪〔MRI〕、正电子发射断层扫描仪〔PET〕、PET-CT、医用加速器等大型诊疗装备整机及核心部件，微型泵阀、微型传感器、微型光学镜头等高精密零件，以及介入支架、人工关节、骨修复等新型医用材料的设计、制备、制造等技术瓶颈。 应用效劳
30类：充分利用信息技术、生物信息学、网络通信、物联网、云计算等领域的最新进展，积极推进医学影像技术与手术规划、放射治疗、导航定位、医用机器人等技术的结合，加快开展数字化医疗、移动医疗、远程诊疗等新型效劳技术。 1、重大前沿技术 重点突破神经接口及刺激、低剂量光子探测成像、精准定位与导航、动态适形调强、电阻抗功能成像、微弱光电信号检测、电化学/生化传感、无创生理信号获取及参数辨识技术、细胞组织诱导材料和植介入体的个性化设计与制造等技术。储藏开展多模态融合成像、分子成像、太赫兹〔THz〕波检测、微流控等前沿技术。 2、共性关键技术 重点开展数字化医疗、医学虚拟现实、人机交互设计、生物医用材料加工与制备、精密制造、电磁兼容、可靠性设计等共性技术。积极推进与医疗器械开展和应用密切相关的支撑技术研究，包括工程物理技术、光学技术、无线通信技术、移动计算技术、物联网技术、先进制造技术等。 〔三〕产品开展重点方向 "十二五"期间，围绕重大疾病防治和临床诊疗需求，重点开发一批适宜基层的先进实用产品和主要依赖进口的中高端产品，积极开展适应医学模式转变的创新产品，显著提升医疗器械产业的市场竞争力。 在预防领域，根据预防为主、战略前移和重心下移的开展要求，重点支持血压、血糖、血脂等生理生化指标的无/微创检测产品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、出生缺陷等重大疾病筛查产品，积极开展
31不同状态下的低负荷生理参数检测与监护设备，个人健康指标检测和功能状态评价装置，移动体检系统等产品，满足农村基层/社区和个体/家庭对预防类医疗器械的需要。 在诊断领域，针对疾病诊断无创、早期、精确、低负荷、定量化等要求的开展趋势，重点支持超导MRI、高性能彩色超声成像仪、高分辨内窥镜、多排螺旋CT、PET、PET-CT、数字化平板X射线机、低剂量数字减影血管造影〔DSA〕系统、高性能免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪、高性能五分类血细胞分析仪、自动化微生物检测分析仪等重点产品、核心部件以及新型诊断试剂；积极开展生物芯片、现场快速检测仪器〔POCT〕、弹性超声成像等新产品，力求改变我国高端产品依赖进口、国产产品可靠性差、长期跟踪仿造的情况。 在治疗领域，根据微/无创治疗、精确治疗以及智能化、个性化等新的治疗技术开展趋势，重点支持影像导航辅助系统、实时适形调强放射治疗系统、血液透析系统、神经刺激器、高强度超声聚焦治疗系统、高频/激光等手术治疗设备、射频消融系统、新型介入支架、人工关节、骨修复材料、人工血管、口腔种植系统等重点产品；开展手术机器人、人工心脏辅助装置等产品，切实改变高性能治疗产品被国外垄断、治疗费用高的现状。 在康复领域，围绕我国"人人享有康复"的需求，根据普惠化、智能化、个性化等开展趋势，研究结构替代、功能代偿、技能训练、环境改造等技术产品，积极开展肌电及神经控制等智能假肢、人工耳蜗等智能助行/助听/助视辅具，老年人行为功能训练系统，脑卒中病人及运动功能缺失病人的康复训练系统等产品，加快智能化、低本钱
32的先进康复辅具的研发，提高康复设备普及率。 在应急救援领域，围绕灾难医学救援、公共卫生事件应急、战创伤救治和基层医疗急救等不同需要，研发伤员搜寻、现场急救、转运救治、院内急救等应急医学救援链装备及系统，积极开展移动式重症监护救治系统、除颤仪、生命支持呼吸机、快速止血输血设备等产品，保障城乡急救体系、公共卫生应急体系建设需求。 1、根本医疗器械产品 紧密围绕基层医疗和常规诊疗需求，重点开展低本钱、高性能、普惠型的数字X射线机、彩色超声成像仪、生化分析仪、血液分析仪、微生物分析仪、心电图机、监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等当前基层配置急需的根底装备，加快突破螺旋CT、MRI、PET-CT、内窥镜、医用加速器、免疫分析系统等主要依赖进口的中高端主流装备和血管支架、人工关节等常用高值耗材，促进普及应用。 2、新型医疗器械产品 紧密围绕疾病预防、临床诊疗、健康促进的需要，突出融合成像、无创检测、动态监测、微创治疗、精确治疗等新的技术开展方向，积极开展新型医学成像、无/微创动态生理参数检测与监护、分子生物分析仪器、现场快速检测仪器〔POCT〕、新型微创治疗、术中监测/定位/导航、药械结合产品、医疗机器人、新型中医诊疗等医疗器械产品和系统，以及数字医疗、远程医疗、移动医疗等新型产品，不断提高医学诊疗水平和效劳能力。 五、"十二五"重点任务布局 "十二五"期间，力求技术突破、产品创新、能力建设和应用普及，重点实施根底装备升级、高端产品突破、前沿方向创新、创新能力提升以及应用示范工程五项任务。 〔一〕根底
33装备升级 紧密结合县级、乡镇、社区等基层医疗卫生机构建设和医疗器械配置升级的紧迫需求，重点支持一批适宜基层、高可靠性、低本钱、先进实用的医疗器械产品，提高基层医疗机构装备水平和效劳保障能力。 重点开展适宜基层的数字化X射线机、彩色超声成像仪、免疫分析仪、血液分析仪、生化分析仪、心电图机、多参数监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等根底装备、耗材及应用解决方案，提高产品可靠性、平安性、易用性，降低本钱，满足基层医疗机构的根本装备需求；加快适宜基层的慢病筛查、全科医疗、健康管理、中医诊疗、康复保健、家庭护理等新产品的开发，以及数字化医疗、移动医疗、远程医疗等应用技术开展。 〔二〕
34高端产品突破 着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题，实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主制造，打破进口垄断，降低医疗费用，提高产业竞争力。 重点研制64排螺旋CT、1.5/3.0T超导MRI、PET-CT、实时三维彩色超声成像仪、高清内窥镜等高端影像设备；研制全自动管式化学发光免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪等体外诊断系统与试剂；研制影像导航辅助治疗系统、实时适形调强放射治疗系统和神经电刺激器等先进治疗装备；开发介入支架、人工关节、人工血管、骨修复材料和口腔材料等高值医用材料。重点突破超导磁体、多通道磁共振谱仪、高分辨率PET探测器、大热容量CT球管、X射线平板探测器、超声换能器等核心部件，以及精准定位与导航技术、微弱信号检测技术、电化学/生化传感技术、可再生修复材料技术等关键技术。 〔三〕前沿方向创新 加强新原理、新材料、新方法和新工艺的研究，加快前沿技术突破和创新产品开发，抢占未来科技产业竞争的制高点。 积极开展多模态融合成像、分子成像、太赫兹波检测、低剂量光子探测成像、电阻抗功能成像、体内光学相干成像、超声聚焦治疗、神经接口与刺激、微弱生理信号采集、微流控和微纳制造等前沿技术；加快开展精准手术机器人、碳纳米管CT、无创血糖、全降解血管支架、细胞组织诱导性生物材料、中枢神经再生修复材料、新型中医诊疗器械等前沿创新产品。积极推进人体传感器网络、云计算、物联网相结合的全民健康感知、管理和促进等新型效劳技术的开展和应用。 〔四〕创新能力提升 统筹布局工程
35、人才、联盟、平台、基地，大力加强体制、机制和管理创新，通过产学研医技术创新联盟等多种形式，有效整合优势科技资源，系统构建国家医疗器械创新体系，大幅提升我国医疗器械行业的自主创新能力。 一是重点培养和引进一批具有世界前沿水平的战略科学家、学术带头人、高级工程技术人才和中青年专家等领军人才与创新团队。二是加强产业技术创新战略联盟的建设，建立完善重大产品、核心部件的研发联盟等。三是加强医疗器械共性技术平台建设，重点建设医用电子、医学成像、物理治疗、体外诊断、医用材料、个性化设计和制造、可靠性保障等20-30个技术研发平台，建成10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室，加强医疗器械战略研究体系的建设。四是加强区域创新和产业化基地建设，重点推进8-10个国家科技产业基地建设。 〔五〕应用示范工程 以"创新开展，惠及民生"为宗旨，实施"创新医疗器械产品应用示范工程"和"数字化医疗示范工程"，加快创新医疗器械产品的应用推广，优化医疗资源配置，让科技创新成果更好地效劳于医疗卫生体系建设和惠及广阔人民群众。 一是实施创新医疗器械产品应用示范工程。遴选一批创新医疗器械产品，在科学评价的根底上普及推广，大力优化创新医疗器械产品的应用环境，打造创新医疗器械产品示范应用和普及推广的平台，实现创新驱动和需求拉动的合力开展。二是实施数字化医疗示范工程。在大型综合性医院、专科医院以及不同区域建设一批大型数字化医院和区域医疗效劳协同示范工程，提高医疗机构的诊疗水平和效劳能力，促进不同医疗机构间的医疗信息共享、协同医疗和整合效劳。 六、保障措施 〔一〕强化创新引导 以企业为主体，加大国家科技引导投入，统筹多渠道资源，多种资助模式相结合；加强部门联合、军民结合，鼓励国际合作；推进产学研医联盟建设，促进学科交叉、技术融合和资源整合；加大创新人才、创新团队培育和人才引进力度。 〔二〕完善政策措施 加强多部门协调，完善医疗器械临床试验、注册、监管、定价、收费、医保、配置、采购、标准等相关政策和法规，加强知识产权保护，扶持创新医疗器械产品开展
36。 〔三〕优化产业环境 改善创新产品应用环境、企业融资环境，促进企业创新；推进企业兼并重组，优化产业结构，完善产业链条；加强区域开展，加强园区建设，促进产业集聚开展；优化贸易政策，扩大国际市场份额。
37我国激光产业开展研究报告—————————————————————————————————————————————目录：一，激光技术对国民经济及社会开展的重要作用 二，国外激光产业开展现状 三，我国激光产业开展现状及存在的主要问题 四，我国激光产业开展战略的建议 五，加速我国激光行业开展的对策和措施 六，激光在产业中的具体运用 〔一〕，激光技术对国民经济及社会开展的重要作用激光技术是二十世纪与原子能、半导体及计算机齐名的四项重大创造之一。三十多年来，以激光器为根底的激光技术在我国得到了迅速的开展，现已广泛用于工业生产、通讯、信息处理、医疗卫生、军事、文化教育以及科学研究等各个领域，取得了很好的经济效益和社会效益，对国民经济及社会开展将发挥愈来愈重要的作用。 〔1〕、促进科学技术的开展和进步由于激光具有很好的单色性、相干性、方向性和高能量密度，它已渗透到各个学科领域，形成了新的学科。例如：激光信息存储与处理、激光材料加工、激光医学及生物学、激光通讯、激光印刷、激光光谱学、激光化学、激光别离同位素、激光核聚变、激光检测与
38计量及军用激光技术等，极大地促进了这些领域的技术进步和前所未有的开展。 〔2〕、在国民经济中形成新的产业部门激光产业正在我国逐步形成，其中包括激光音像、激光通讯、激光加工、激光医疗、激光检测、激光印刷设备及激光全息等，这些产业正在作为新的经济增长点而引起高度重视。例如，全国已有380多家生产激光音像设备〔CD、LD、VCD、DVD〕，1996年在我国已形成年产值85亿元以上的新产业，开展异常迅速。又如，利用激光全息技术开拓了激光模压全息防伪商标和装饰业，也已成为较大规模的新兴产业。 〔3〕、对传统工业的改造将发挥愈来愈显著的作用激光加工作为先进制造技术已广泛应用于汽车、电子、电器、航空、冶金、机械制造等国民经济重要部门，对提高产品质量、劳动生产率、自动化、无污染、减少材料消耗等起到愈来愈重要的作用。例如，天津冷轧薄板厂由于采用了激光毛化技术，将面临倒闭的企业起死回生，仅1995年生产了6亿元的激光毛化钢板，出口创汇数千万美元；又如西安内燃机配件厂建立了12条缸套激光热处理生产线，将缸套寿命提高了1-3倍，现已在全国范围推广，该厂近期还要扩建12条生产线，以满足用户对激光缸套的需求。因此，开展激光产业将带动传统工业的改
39造和开展。 〔4〕、促进医疗技术进步，提高人民健康水平激光医疗技术目前已在眼科、外科、内科、妇科、耳鼻喉科、心血管科、皮肤科等领域得到广泛应用，激光医疗设备已进入县以上的医院，这对医疗技术的进步和提高人民健康水平起着重要作用。 〔5〕、加速我国国防技术的现代化激光技术在军事上已应用于测距、指向、制导、通讯及战术武器等，为改善武器装备的性能，提高命中率和可靠性，起到重要的作用，并有一定数量的产品出口。二、国外激光产业开展现状根据?激光集锦?1997年报导，世界激光器市场可划分为三大区域：美国〔包括北美〕占55%，欧州占22%，日本及太平洋地区占23%。在世界激光市场上日本在光电子技术方面占首位，美国占第二位；在激光医疗及激光检测方面那么美国占首位；而在激光材料加工设备方面那么是德国占首位。因此我们选择美国、日本、德国三个国家，介绍他们激光产业开展情况，也就反映了世界激光市场的根本情况及其开展趋势。 〔6〕、美国激光产业开展现状目前尚未见到全面介绍美国激光——光电子产业开展现状的完整资料，现只能根据有关文献进行综述。1994年美国光电子工业开展协会对1993年世界激光——光电子市场
40作了统计，总产值为750亿美元；美国光电子工业开展协会把显示器、光存贮、光通讯及硬拷贝称之为光电子技术产业，并认为这个领域目前是日本占主导地位，在750亿美元产值中日本约占50%，因此美国认为当前应注意开展光电子技术产业，使美国在这个领域能占有较大的份额。下面主要介绍美国激光加工和激光医疗方面的开展情况。根据1996年?工业激光评论?杂志报导，1995年世界范围销售的激光加工系统约11亿美元，美国占31%、欧州32%、日本35%，其它2%。在美国比拟著名的激光公司有：相干公司、光谱物理公司、联合工艺〔URTC〕公司、PRC公司、燃烧工程公司、Lumonics公司、Synrad公司、MartedLasers公司、Electrox公司和ESI公司等。相干公司和光谱物理公司是美国最大的两个激光公司，占美国激光公司总销售额的40%以上。光谱物理公司的工业激光部的高功率CO2激光器股权已为德国Rofin-Sinar公司所收购，主要生产1.5kW-6kW横流CO2激光器。联合工艺公司主要生产波长1.3微米的碘激光器及二极管鼓励固体激光器的紫外准分子激光器等。现在的二氧化碳激光器功率多为500W，而理论上可高达100KW，近期报导已到达20kW。且其功率越大，效果越好，故日本对二氧化
41碳激光器开发研究寄以期望。大功率一氧化碳激光器是日本业创造研究所和三菱重工联合研制的，89年实现了连续4小时5kW，短时间达7kW振荡输出。93年其输出功率已到达20kW，它在切割焊接中正崭露头角，而高功率的碘激光器是日本产业创造研究和川崎重工一起开发的，1989年实现了近红外的振荡，它是化学激光器，特征是振荡效率极高，5kW一氧化碳激光器、1kW碘激光器装置已设立在92年4月成立的激光应用工学中心。此外，弧光灯鼓励固体激光器放大都为3kW，因其存在功率增大导致光束发散角偏大和脉冲振荡重复频率低的缺点，日本正努力研制半导体鼓励YAG激光器来取而代之。据报导，1kW二极管鼓励YAG激光器由正由日本国立研究所制成。目前，大功率准分子激光器及其在材料加工中的应用开发研究引起人们极大兴趣。它可利用短波长高能光子不产生热量的分子水平的加工。86年日本通产省工业技术院提出的18家民间企业与3所国立研究所参与的“超尖端加工系〞，就是以准分子激光和离子束为中心工具，其目标是在93年研制成2kW级Xecl准分子激光设备。激光加工切割的灵活性、高精度、高速度、高可靠性、高效率等优点，不仅在薄板工业上，而且在金属、塑料、陶瓷业中也
42广为使用。最近5轴或6轴三维激光切割机器人已在日本汽车、机械、电机重工中大显身手。同时，激光焊接在日本电子、电机、汽车、车辆零部件，OA机器等小件、大批量生产中得到迅速开展。是本产业界生产线上成功应用激光焊为世界所瞩目。如在汽车车体制造中日本大胆采用有坯料时就将薄钢板实施激光焊接后冲压成型的新方法〔TailorcdBlankWelding〕，现已为世界上绝大多数汽车厂家所仿效。日本以5kW及10kW二氧化碳激光焊代替了闪光对焊进行制钢业轧钢卷材的连接。在薄、中厚板钢管、高级薄型不锈钢制造时，与高频电焊、TIG焊相结合，保证了质量的稳定性。日本致力于激光超薄板焊接的研究，如板厚100微米以下的箔片，无法熔焊，但通过有特殊输出功率波形的YAG激光焊得以成功，显示了激光焊的广阔前途。日本引以为自豪的是在世界上首次成功开发了将YAG激光焊用于核反响堆中蒸气发生器细管的维修，这是日本最大限度地利用YAG激光〔波长1.06微米〕能以石英光纤遥控传输和集周边设备之大成的尖端技术。随着今后3kW以上的高功率、高亮度且控制维修性皆佳的YAG激光器和新一代二极管激光鼓励大功率固体激光器的诞生，软硬件的配套，预计这一领域的激光技术还会有新
43的突破。据1992年东京大学研究与开展研究所T·Fujioka报道，日本CO2激光加工机年销售额为558亿日元，YAG激光加工机年销售额为177亿日元，总计为735亿元日。CO2激光加工机主要应用于切割和打孔〔占总台数的94.8%〕，焊接〔2.8%〕；而YAG激光加工机主要应用于标记〔34.5%〕，焊接〔27.7%〕，微调〔10%〕和切割、打孔〔8.9%〕。日本生产CO2激光器的厂商有60家，生产CO2激光加工机的主要制造厂商为三菱电气、松下电气、Amada和Mazak等公司，占日本激光加工市场70%左右。另外德国Rofin-Sinar激光公司和日本Marubeni及NippeiToyama公司合资经营；德国的Trumpf激光技术公司和日本石川岛播磨重工合资经营，这说明德国的CO2激光加工机已进入了日本激光加工市场。日本生产YAG激光器的有日本电气、富士电视、东芝等30家生产厂家。约70-80%的CO2激光器用于切割，约有70%的YAG激光器用于电子工业。另外，据统计，到1995年为止日本已建立了1500家激光加工站。近来年，以每年新建200-300家的速度在递增。日本激光医疗始于Ar激光眼底凝固、外科二氧化碳激光刀、内科Nd：YAG激光内窥镜等迎来了光能热利用激光医疗第一代。随着激光技术的进步，激光化学效益治疗法诞生，开
44辟了激光医疗的康庄大道，现今，日本所有医疗领域中都应用了激光。日本利用Nd：YAG倍频激光〔532nm〕的医用激光器，其基波功率为60W，调谐波功率约20W，通过KTP变换波长，已在医疗上广泛使用切除多水份的身体软组织及骨切开术，性能大大优于二氧化碳激光刀。由于可以光纤传导，今后，假设3微米带的稳定光功率纤维开发成功，将用于体腔内患部的非切开、切除手术。此外，稀土类元素Ho：YAG激光器也已开始使用。日本利用激光治疗癌症十分积极，主要是Ar激光鼓励、闪光灯鼓励、准分子鼓励的染料激光器。随着光纤技术的开展，它们是非切开治疗体腔内癌的划时代的新手段，还能治疗血管狭窄、闭塞、给心脏外科带来革命。光纤腹腔镜已顺利走上应用轨道，不动手术的腹腔内疾患激光治疗法，对高龄人口结构的日本具有重要的、现实的意义。准分子的紫外光束有良好的光化学效应，适宜于非热性切开、切除、并能抑止红外光束所常见的切开部的热变性和炭化，一局部ArF激光器〔角腊在波长1.3微米的碘激光器及二极管鼓励固体激光器的紫外准分子激光器等。现在的二氧化碳激光器功率多为500W，而理论上可高达100KW，近期报导已到达20kW。且其功率越大，效果越好，故日本对二氧化
45碳激光器开发研究寄以期望。大功率一氧化碳激光器是日本业创造研究所和三菱重工联合研制的，89年实现了连续4小时5kW，短时间达7kW振荡输出。93年其输出功率已到达20kW，它在切割焊接中正崭露头角，而高功率的碘激光器是日本产业创造研究和川崎重工一起开发的，1989年实现了近红外的振荡，它是化学激光器，特征是振荡效率极高，5kW一氧化碳激光器、1kW碘激光器装置已设立在92年4月成立的激光应用工学中心。此外，弧光灯鼓励固体激光器放大都为3kW，因其存在功率增大导致光束发散角偏大和脉冲振荡重复频率低的缺点，日本正努力研制半导体鼓励YAG激光器来取而代之。据报导，1kW二极管鼓励YAG激光器由正由日本国立研究所制成。目前，大功率准分子激光器及其在材料加工中的应用开发研究引起人们极大兴趣。它可利用短波长高能光子不产生热量的分子水平的加工。86年日本通产省工业技术院提出的18家民间企业与3所国立研究所参与的“超尖端加工系〞，就是以准分子激光和离子束为中心工具，其目标是在93年研制成2kW级Xecl准分子激光设备。激光加工切割的灵活性、高精度、高速度、高可靠性、高效率等优点，不仅在薄板工业上，而且在金属、塑料、陶瓷业中也
46广为使用。最近5轴或6轴三维激光切割机器人已在日本汽车、机械、电机重工中大显身手。同时，激光焊接在日本电子、电机、汽车、车辆零部件，OA机器等小件、大批量生产中得到迅速开展。是本产业界生产线上成功应用激光焊为世界所瞩目。如在汽车车体制造中日本大胆采用有坯料时就将薄钢板实施激光焊接后冲压成型的新方法〔TailorcdBlankWelding〕，现已为世界上绝大多数汽车厂家所仿效。日本以5kW及10kW二氧化碳激光焊代替了闪光对焊进行制钢业轧钢卷材的连接。在薄、中厚板钢管、高级薄型不锈钢制造时，与高频电焊、TIG焊相结合，保证了质量的稳定性。日本致力于激光超薄板焊接的研究，如板厚100微米以下的箔片，无法熔焊，但通过有特殊输出功率波形的YAG激光焊得以成功，显示了激光焊的广阔前途。日本引以为自豪的是在世界上首次成功开发了将YAG激光焊用于核反响堆中蒸气发生器细管的维修，这是日本最大限度地利用YAG激光〔波长1.06微米〕能以石英光纤遥控传输和集周边设备之大成的尖端技术。随着今后3kW以上的高功率、高亮度且控制维修性皆佳的YAG激光器和新一代二极管激光鼓励大功率固体激光器的诞生，软硬件的配套，预计这一领域的激光技术还会有新
47的突破。据1992年东京大学研究与开展研究所T·Fujioka报道，日本CO2激光加工机年销售额为558亿日元，YAG激光加工机年销售额为177亿日元，总计为735亿元日。CO2激光加工机主要应用于切割和打孔〔占总台数的94.8%〕，焊接〔2.8%〕；而YAG激光加工机主要应用于标记〔34.5%〕，焊接〔27.7%〕，微调〔10%〕和切割、打孔〔8.9%〕。日本生产CO2激光器的厂商有60家，生产CO2激光加工机的主要制造厂商为三菱电气、松下电气、Amada和Mazak等公司，占日本激光加工市场70%左右。另外德国Rofin-Sinar激光公司和日本Marubeni及NippeiToyama公司合资经营；德国的Trumpf激光技术公司和日本石川岛播磨重工合资经营，这说明德国的CO2激光加工机已进入了日本激光加工市场。日本生产YAG激光器的有日本电气、富士电视、东芝等30家生产厂家。约70-80%的CO2激光器用于切割，约有70%的YAG激光器用于电子工业。另外，据统计，到1995年为止日本已建立了1500家激光加工站。近来年，以每年新建200-300家的速度在递增。日本激光医疗始于Ar激光眼底凝固、外科二氧化碳激光刀、内科Nd：YAG激光内窥镜等迎来了光能热利用激光医疗第一代。随着激光技术的进步，激光化学效益治疗法诞生，开
48辟了激光医疗的康庄大道，现今，日本所有医疗领域中都应用了激光。日本利用Nd：YAG倍频激光〔532nm〕的医用激光器，其基波功率为60W，调谐波功率约20W，通过KTP变换波长，已在医疗上广泛使用切除多水份的身体软组织及骨切开术，性能大大优于二氧化碳激光刀。由于可以光纤传导，今后，假设3微米带的稳定光功率纤维开发成功，将用于体腔内患部的非切开、切除手术。此外，稀土类元素Ho：YAG激光器也已开始使用。日本利用激光治疗癌症十分积极，主要是Ar激光鼓励、闪光灯鼓励、准分子鼓励的染料激光器。随着光纤技术的开展，它们是非切开治疗体腔内癌的划时代的新手段，还能治疗血管狭窄、闭塞、给心脏外科带来革命。光纤腹腔镜已顺利走上应用轨道，不动手术的腹腔内疾患激光治疗法，对高龄人口结构的日本具有重要的、现实的意义。准分子的紫外光束有良好的光化学效应，适宜于非热性切开、切除、并能抑止红外光束所常见的切开部的热变性和炭化，一局部ArF激光器〔角腊在193nm附近有吸收带〕适用于角膜切开，进行眼科近视治疗的角膜手术，但能否保持治疗效果仍有疑问。ArF激光有优秀的骨切开功能，在整形外科中大有用武之地。日本防卫医科大学最近在临床试用准分
49子激光去除严重烧伤〔死〕皮肤组织，时间短、痛苦少，并能有选择地控制照射，无紫外线过量而致癌之忧的新技术。波长780-830nm，功率10-1200mW的GaAlAs激光器用眼科白内障、眼睑异常治疗、外科皮肤肌肉切开、神经科神经纤维伸长抑制、循环系的血流、皮肤温度控制、减轻疼痛等。不久的将来，半导体激光鼓励小型激光器一旦实现，激光医疗应用将会出现飞跃。自由电子激光器将是今后医疗领域的台柱，是未来医用激光设备的代表。激光医疗的主要课题是治癌，并为治疗艾滋病、疑难怪症带来福音。日本激光医学研究虽然比拟活泼，但是从日本光电子产业技术振兴协会1994年初发表的统计数字来看，日本1993年医用激光装置的总产值约30亿日元，按目前美元对日元的比价缺乏3000万美元，在日本光电子设备中所占份额是最小的。 〔8〕、德国激光产业开展现状在欧洲地区激光产业开展最快的是德国，特别是激光材料加工方面处于世界领先的地位。1986年德国提出了1987-1992年?激光研究与激光技术?资助重点的BMFT资助计划，在这五年期间实际投资为2亿6千2百万马克，资助重点与经费分配为：激光器与元件36%，应用技术与系统集成48.9%，激光测量与激光分析12.2%，其它2.3%；也就是说约72%的经费用于激光材料加工的
50课题〔光源、元件、系统和方法〕。承当课题的有科研集团〔FHG、MPG、GFE〕6个科研所，9个大的激光中心，高校研究所中的30个科研组，共约900名科研人员参加。在这期间建立的比拟著名的研究所和中心有：夫朗和费激光技术研究所、柏林固体激光研究所、汉诺威激光中心、斯图加特光束应用研究中心等。根据德国机械制造协会——激光材料加工工作联盟1994年的统计，用于材料加工的光源〔CO2〕和YAG激光器〕总共生产了1364台，产值1.65亿马克，比1993年增长13%；激光器件台数增长了39%。特别是用于标记和牙科方面的小功率激光器即YAG激光器出现了超比例的增长率。因此德国用于加工技术的激光器，高于以前任何时期。用于材料加工的光源，德国企业〔主要是Rofin-sinar激光公司、Trumpf激光技术公司、Haas固体激光公司、LambdaPhysik公司等〕几乎占了世界市场的40%，处于领先地位。与此同进，还签订了1544台激光器的订货合同，价值1.77亿马克。1994年激光系统的营业额也有大幅度的增长，完成了860个系统的生产额，价值为2.35亿马克，台数增长率为51%，销售额增长率为17%。与此同时，还签订了937个系统合同，价值2.49亿马克〔台数增长率58%，产值增长率18%〕，这些
51合同与1995年预测的生产额接近。在激光光源方面CO2占42%，Nd:YAG占35%；在激光系统方面CO2激光加工系统占56%，YAG激光加工系统占40%，CO2激光加工系统Trumpf公司是自行配套，而Rofin-Sinar公司那么与格瑞斯海姆合作配套，已形成Lascontur系列激光加工机。出口局部的增长说明，在国际上德国企业有强大的竞争能力，德国激光工业目前仍处于上升阶段。在完成1987-1992年BMFT“激光研究与激光技术〞资助方案后，1993年德国又提出了“激光2000〞新的资助方案。战略目标是：*开创21世纪激光技术领域科学技术根底。*支持革新激光技术，以保持和加强激光器生产与激光工业应用在国际上的竞争能力。*消除激光应用中的科学技术障碍。激光研究与激光技术未来重点：*新一代激光器的根底重点课题有：·高功率二极管激光器·二极管泵浦固体激光器·高功率气体激光器新的机理。*精密加工重点课题有：·激光方法的评价·激光诱导生产方法·紫外激光光子技术*开创新应用领域的根底·激光光学测量与检测方法·非线性光学·激光生物动力学及微处理〔涉及分子、原子范围〕·产品和环保技术的激光光学测量与检测*激光医疗重点课题有：·医疗技术中新的激光方案·光学层析摄
52影法资助方案起止时间：1993-1997年资助金额：2.75亿马克德国为了推广激光加工技术，除了建立9个国家级激光中心外，还大量建立激光加工站；同时在大、中、小型企业积极建立激光加工生产线，例如：群众汽车厂的齿轮激光加工生产线；奔驰汽车厂共有18个厂房，其中有8个厂房安装了激光加工生产线；Thyssen钢铁公司的轿车底板激光拼焊生产线；西门子公司建立了线包引线激光点焊生产线，接触器铁芯、衔铁激光焊接生产线，集成电路激光微调生产线及半导体硅片激光毛化及退火生产线等。在“激光2000〞中特别提出了94-95年，每年提供500万马克〔25个工程〕，向批准有激光加工技术工程的中小厂每个工程资助20万马克。 〔摘自科技部根底研究高技术司?我国激光产业开展的对策研究?附录
53医用激光的开展史和弱激光治疗的现状、开展及展望激光是20世纪60年代初产生的一项重大技术，被视为20世纪四大创造之一
〔激光、半导体、原子能和电子计算机〕，是长期以来对量子物理、波谱学、光学和电子学等学科综合研究的成果。早在1917年爱因斯坦首先提出了受激辐射的概念，他指出，不同能级的粒子在能级之间发生跃迁的同时，要吸收或发射能量。跃迁过程分为受激跃迁和自发跃迁，其中受激跃迁又分为受激辐射和受激吸收两类。这些都为激光开展提供了物理学根底。如何实现粒子数反转，实现光的放大，1923年台尔曼、1940年前苏联的法布里康德、1946年瑞士的布洛赫、1951年珀塞尔和庞德等人在这方面作出了奉献。特别是1954年汤斯研制成氨分子量子振荡器，这一新的器件称为脉塞〔Maser)，并且前苏联的巴索夫〔Bасов)和普罗霍洛夫(IIрохров)独立地进行类似的研究工作，也研制出一台微波量子振荡器，所以，1964年物理学诺贝尔奖为汤斯、巴索夫和普罗霍洛夫三个所获.1954~1957年威汤斯和肖洛做出了法布里-珀罗谐振腔〔即两个端面的反射镜〕。值得骄傲的是我国王大珩教授在20世纪50年代末即提出将原子发光体放在法布里-珀罗谐振腔内，可以延长某一频率的光波波列，提高单色性。1960年美国梅曼〔Maiman)用红宝石作为工作物质制成世界第一台激光器，从此，为人类开创了一项新的技术--激光技术。第一台激光器诞生后的6个月，在贝尔实验室的伊朗科学家阿里贾万〔A.Javan)研究成功第一台气体激光器--He-Ne激光器。随后几年，各种激光器如同雨后春笋一样相继
54创造，如钕玻璃，掺钕钇铝石榴石、二氧化碳、氩离子。20世纪70年代，氮分子、氦镉、染料、氪、铜蒸汽、钬、一氧化碳、氟化氢等化学激光器逐渐得以应用。20世纪80年代，人们又探索研制出一批新型的激光器，包括准分子激光器、Er：YAG激光器、HF激光器、X射线激光器和自由电子激光器等。在弱激光的应用方面，最值得一提的是1962年研制的砷化镓半导体激光器，它和传统的激光器结构不同，它的核心局部是由GaAlAs或其它III~V族半导体元素构成的芯片，寿命长，重量轻，不易损坏，其电光转换效率远高于传统的激光器，出光率高，不产生多余的热，不需要高压电源，不需冷却，易操纵和便于随身携带，交直流两用。常用的激光波长有红光的630nm、650nm和680nm，有红外光的808nm、810nm和830nm激光，这种半导体激光可代替He-Ne激光进行激光血管内、外照射和鼻腔、口咽的照射，将走向千家万户进行治疗，为广阔患者造福。
55医用激光的开展史和弱激光治疗的现状、开展及展望从1960年第一台红宝石激光器问世以来，第二年红宝石视网膜凝固机在眼科即开始使用，1963年激光手术刀开始用于治疗肿瘤，1970年Bоронина等应用He-Ne激光治疗高血压等内科疾患，1973年奥地利Plog用激光代替针灸做了实验，1975年制成第一台He-Ne激光针灸仪用于经络穴位治疗疾病。1961年美国即开始关于激光生物学的研究，1962年德国Bessis等人即发表了“激光对血细胞的作用研究〞，1965年匈牙利Mester研究了He-Ne激光生物效应并总结了He-Ne激光对生物体作用的规律，1963年McGuff发表了“激光生物效应的探讨〞，Goldmon发表了“激光束对皮肤的作用〞，Fine发表了“激光的生物效应〞。20世纪80年代，国际激光医学开展特别迅速。1975年在以色列召开的第一届国际激光外科医学会年会仅有25人参加，而1981年在日本东京召开的第四届年会上已有30多个国家900多名代表出席，提交论文250多篇。1983年在美国底特律举行的第五届年会规模更大，有1300多名代表参加，提交论文339篇。此外，尚有一系列的专业会议不断地举行，如激光生物医学Gordon会议，激光散射的生物医学应用会议，光敏药物加激光辐照〔PDT〕专题会议，特别是1985年在日本召开的低强度激光医学应用专题会等。这样，使弱激光的治疗研究逐步延伸到周围神经系统的作用，对免疫功能的影响，对炎症过程的影响，实验性伤口愈合的规律性，促进骨细胞再生等方面。
56前苏联肿瘤研究中心的科学家受紫外线照射自血回输法的启发，进行He-Ne激光照射自血回输的研究，发现对人的周围血液的免疫力、生物化学形态学指标均有明显作用。用激光血管内照射后，肿瘤患者被抑制的免疫力能恢复到正常的65%~70%，对类Ia抗原的应答不产生任何反响，故用之作为肿瘤患者术后增强机体免疫力、延缓肿瘤转移和复发的免疫治疗新方法。1984年前苏联的施瓦里布〔IIIваЛъБ)，将体外血液照射改为静脉血管内照射肢体闭塞性血管病，发现可以改善患者的微循环障碍，疗效显著，且可保持半年之久，为弱激光照射血液治疗开辟了一条新的途径。我国于1961年研制出第一台红宝石激光器，1963年研制出He-Ne激光器。在20世纪70年代，我国开始将激光针灸应用于临床，主要是应用He-Ne激光，治疗内、外、妇、儿、耳鼻咽喉、口腔、眼、皮肤和神经科等约有200多种病症，取得较好的疗效。由于激光穴位治疗无痛，无感染，无明显禁忌症，非常适合老年体弱、儿童和晕针的患者，急慢性支气管炎、哮喘、高血压、三叉神经痛、面神经麻痹、肩关节周围炎、风湿性关节炎、胎位不正、产后尿潴留等，均为适用症。激光穴位麻醉用于拔牙、扁桃体摘除、甲状腺手术、疝修补、胃大部切除等，引起国内外同行的关注。这种治疗方法已被证实可以改善血液黏稠度，提高红细胞变形能力，改善微循环，提高红细胞的携氧能力，调节机体的免疫力，激活体内的多种酶和激素，其中包括Na+-K+-ATP酶、超氧化物歧化酶〔SOD〕、泌乳素、性激素、甲状腺素、激肽释放酶等。临床还可以用于消炎、抗感染、降低血脂等。由于这种疗法仍需要进行静脉穿刺，给患者造成一定的痛苦，于是人们在思考血管外照射是否可以有同样的治疗效果。1995年Cюч
57认为，沿静脉走行的皮肤上照射的方法明显优于静脉内照射血液。1998年长春物理研究所孟继武、任新光两人也提出激光无损伤照射的新设想，他们证明软组织的光吸收主要来源血清蛋白和血红蛋白等蛋白质，如用红色光作为治疗谱线，可有10%以上的光透过，针头不必刺入血管而固定在肘静脉的皮肤外表，即可到达治疗目的。天津理疗专科医院用半导体激光血管区体外照射，波长830nm，功率30mW，锁骨上静脉血管区照射30min治疗椎动脉颈椎关节病，治疗有效率达95.3%，而单纯用药组仅为70%，有显著性差异。说明激光血管外照射也能到达治疗效果，只不过激光用的剂量稍大而已。人们发现鼻腔内的血管网和口腔内的血管网更加丰富，其中的血红蛋白和血清蛋白吸收更多的激光能量，其临床治疗效果应当更好一些。1998年李清美、陈荣和李彬等报道激光鼻腔内照射治疗。深圳人民医院的肖学长医师率先在国内用鼻腔内激光照射治疗脑梗死患者，并且采用先进的观察方法，即单光子发射计算机断层的方法来观察脑血流和脑功能的变化，取得很大的成功。鼻腔内血管非常丰富，有动脉的黎氏丛和静脉的克氏丛，老年人还有吴氏静脉丛，而且鼻粘膜血管深层的血液还可以不经过毛细血管，而从小动脉直接进入小静脉〔动静脉吻合〕，这种动静脉吻合占鼻黏膜血流的60%左右。所以，有的学者认为鼻甲组织血流量比肝脏、脑和肌肉等组织相对地多，而且鼻腔内的自主神经也非常丰富，它不但可以影响脑的血管缩舒功能，而且还会通过迷走神经影响消化系统的功能。再者由于某种原因鼻腔的解剖关系，有某些潜在的微细交通和蛛网膜相联系着。而且这种疗法不需要静脉穿刺，治疗时平安可靠。半导体激光器体积小、重量轻、操作简单、经济耐用，适合社区、家庭应用，对于康复中而又行动不便的老人最为适宜，值得推广。
58另一种无创伤式半导体激光血氧治疗仪，可将激光束引入患者口咽部照射，同时吸入纯氧进行临床治疗。因为口腔黏膜也有密布的血管网、淋巴系统、神经系统和唾液分泌系统。在激光照射下均可产生良性刺激，产生多种生物效应，吸入的纯氧可提高血氧含量，从而改善全身的供血供氧状况，有利于病愈康复。除了激光照射方式有所改变以外，河南医科大学激光医学研究中心章萍教授成功地用绿色半导体激光〔波长532nm,功率0~16mW,连续可调〕对14只犬进行血管内照射实验，获得了它的平安阈值〔功率8mW,照射剂量81.53J/mm2)，如大于这个阈值，会引起红细胞脆性增加而出现溶血现象；低于8mW，各项指标与He-Ne激光相近。2mW以下时，绿色激光优于He-Ne激光，尤其是在红细胞总数上升及持续效应方面更为突出。除平安阈值外，还分别测试了血液流变学各项指标；红细胞，白细胞计数；T淋巴细胞计数和T淋巴细胞非特异性酶的影响；对乳酸脱氢酶的影响，对血浆脂质过氧化物〔LPO〕和超氧化物歧化酶〔SOD〕浓度的变化等等，为临床治疗打下了根底。在此根底上，对30例银屑病患者和25例高脂血症患者进行1个疗程的治疗〔10次〕。银屑病的治疗效果与He-Ne激光照射差不多〔分别为95%和93%〕，而治疗高脂血症时，同样为1mW的剂量，那么绿光的治疗效果却远比红光的治疗效果要好〔分别为93%和40%〕。同样的绿色激光试验也在白求恩医科大学用家兔进行激光血管内照射治疗，使用功率为4~6mW,每日1次，每次120min,连续5d,证明对家兔各种免疫指标无不良影响，如外周血淋巴细胞对有丝分裂原的增裂性反响，巨噬细胞产生IL-1的活性和T淋巴细胞产生IL-2的活性等，家兔的红细胞、白细胞、血小板、淋巴细胞染色体畸变率，微核率和血管内照射无明显损伤。总的来说，我国的激光辐照血液治疗工作起步虽然较晚，但是开展
59很迅速，而且很快进入社区，进行患者家庭。激光治疗的波长、照射时间、激光输出方式等也均在研究和探讨中。激光配合音乐治疗，激光配合超声波治疗等研制和临床应用，也提到日程上来，以提高其综合治疗的效果。今后的努力方向是向智能化开展，一机多用，穴位照射、体表照射、血管内照射均可。更重要的是需研究活细胞在不同波长、不同功率激光照射下，它对免疫功能、DNA合成、生物重量影响等。正如美国激光医学专家沃尔巴什特在?激光在医学和生物学中的应用?一书中谈到的‘激光生物刺激可能是激光在医学上的一种新型应用的标志，这种应用比激光破坏和切开组织的应用更有价值。又如日本?每日新闻?发表的文章认为“最近的激光医学有关高强度激光治疗的开发已告一段落，而开发利用低强度激光已进入高速开展阶段，其应用范围惊人地扩展开来！
