最新临床疗效与疾病预后研究ppt课件.ppt

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1、临床疗效与疾病预后研究流行病学的主要研究方法流行病学方法观察法描述性研究横断面调查监　　　测生态学研究分析性研究病例对照研究队列研究实验法实验性研究临床试验现场试验社区试验理论法理论流行病学研究产生假设检验假设验证假设观察：对自然现象或过程的“袖手旁观”。实验：对研究对象有所“介入”或“安排”-------在一定的条件下，研究者有意改变一个或多个因素，并前瞻性地观察其效应的研究。实验流行病学研究又称干预研究，是指研究者根据研究目的，按照预先确定的研究方案将研究对象随机分配到试验组和对照组；实验组

2、人为地施加或减少某种因素；对照组不给予所研究的因子或措施；追踪观察该因素的作用结果，比较和分析两组或多组人群的结局，从而判断干预措施的效果。概念实验流行病学研究又称干预研究，是指研究者根据研究目的，按照预先确定的研究方案将研究对象随机分配到试验组和对照组；实验组人为地施加或减少某种因素；对照组不给予所研究的因子或措施；追踪观察该因素的作用结果，比较和分析两组或多组人群的结局，从而判断干预措施的效果。概念①②③④随访观察结局事件不发生结局事件发生结局事件不发生随机分组实验流行病学研究原理示意图结局

3、－结局+实验组（干预措施）对照组（对照措施）样本目标人群结局+结局－具备这四个基本特征的实验称为真实验，以下四个特点也是实验性研究的基本特征1．前瞻性研究2．必须遵循随机化原则3．具有均衡可比的对照组4．必须有干预措施治疗某病的药物预防某病的疫苗人群干预的方法基本特点主要类型验证假设通过干预试验减少危险因素的暴露水平，验证危险因素或疾病流行因素的致病作用，或用于鉴定暴露因素，如粉尘、化学物质、放射线等的有害作用。主要用途评价疾病防治效果用于评价预防性措施。如疫苗接种预防传染病，饮食调节、适当运动

4、等综合措施预防心血管疾病的效果；也可用于评价治疗措施的效果。此外，在外伤或慢性病康复过程中可以评价某种康复措施或综合康复措施的效果。主要用途一、概念二、分期三、特点四、研究实例五、设计与实施六、偏倚及其控制第二节临床试验一、概念临床试验是以病人为研究对象，按照随机的原则分组，评价临床各种治疗措施有效性的方法。临床试验主要用途新药临床试验临床上不同药物或治疗方案的效果评价二、分期新药的临床试验可分为4期：Ⅰ期临床试验Ⅱ期临床试验Ⅲ期临床试验Ⅳ期临床试验三、分期新药的临床试验可分为4期：Ⅰ期临床试验

5、Ⅱ期临床试验Ⅲ期临床试验Ⅳ期临床试验在10-30名志愿者身上进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，确定安全剂量范围，观察药物的副作用等为制定给药方案提供依据。三、分期新药的临床试验可分为4期：Ⅰ期临床试验Ⅱ期临床试验Ⅲ期临床试验Ⅳ期临床试验以100-300例病人为研究对象，对治疗作用进行初步评价。初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。三、分期新药的临床试验可分为4期：Ⅰ期临床试验Ⅱ期临

6、床试验Ⅲ期临床试验Ⅳ期临床试验通常研究对象为1000-3000人。目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。三、分期新药的临床试验可分为4期：Ⅰ期临床试验Ⅱ期临床试验Ⅲ期临床试验Ⅳ期临床试验新药上市后的应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中药物使用的利益与风险关系，以及改进给药剂量等。具有实验性研究的特性研究对象具有特殊性要考虑医学伦理学问题要科学评价临床疗效三、特点对照随机

7、化盲法重复具有实验性研究的特性研究对象具有特殊性要考虑医学伦理学问题要科学评价临床疗效三、特点为保证研究结果的真实性，应注意：随机化选择研究对象随机化分组使用盲法观察结果保证研究对象依从性具有实验性研究的特性研究对象具有特殊性要考虑医学伦理学问题要科学评价临床疗效三、特点四、研究实例公认的第一个随机对照试验是1948年英国医学总会进行的链霉素治疗肺结核的试验，其主要目的是确定链霉素治疗肺结核的效果。试验对象：对107例急性进展性双侧肺结核新发病例进行研究。分组：55人被随机分入治疗组，52人分入

8、对照组。治疗组病人接受链霉素治疗和卧床休息，对照组只卧床休息。随机分组方法：基于随机数字表产生随机分组序列，并通过密闭信封的应用，使得医生和病人无法预先得知随机分组方案。信封上只有医院名称和一个编号。当病人符合入选标准时，随机分组中心将通过医生随机拿给病人一个信封，打开信箱，信封中的卡片将决定病人分配的组别，这一信息同时反馈到随机分组中心登记备案。实验开始前，链霉素组病人不知道将接受的是特殊的治疗，卧床休息组病例也不知道他们在住院期间将会是一个特殊研究的对照组病人。通常他们和链霉素组病例不住同一