最新临床疗效和疾病预后研究-临床PPT课件.ppt

《最新临床疗效和疾病预后研究-临床PPT课件.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、进入夏天，少不了一个热字当头，电扇空调陆续登场，每逢此时，总会想起那一把蒲扇。蒲扇，是记忆中的农村，夏季经常用的一件物品。　　记忆中的故乡，每逢进入夏天，集市上最常见的便是蒲扇、凉席，不论男女老少，个个手持一把，忽闪忽闪个不停，嘴里叨叨着“怎么这么热”，于是三五成群，聚在大树下，或站着，或随即坐在石头上，手持那把扇子，边唠嗑边乘凉。孩子们却在周围跑跑跳跳，热得满头大汗，不时听到“强子，别跑了，快来我给你扇扇”。孩子们才不听这一套，跑个没完，直到累气喘吁吁，这才一跑一踮地围过了，这时母亲总是，好似生气的样子，边扇边训，“你看热的，跑什么？”此

2、时这把蒲扇，是那么凉快，那么的温馨幸福，有母亲的味道！　　蒲扇是中国传统工艺品，在我国已有三千年多年的历史。取材于棕榈树，制作简单，方便携带，且蒲扇的表面光滑，因而，古人常会在上面作画。古有棕扇、葵扇、蒲扇、蕉扇诸名，实即今日的蒲扇，江浙称之为芭蕉扇。六七十年代，人们最常用的就是这种，似圆非圆，轻巧又便宜的蒲扇。　　蒲扇流传至今，我的记忆中，它跨越了半个世纪，也走过了我们的半个人生的轨迹，携带着特有的念想，一年年，一天天，流向长长的时间隧道，袅临床疗效和疾病预后研究-临床概述临床试验是流行病学实验的一种，是用来判断药物或疗法是否安全有效的医

3、学研究。严格设计并认真实施的临床试验，是发现新药物或新疗法的最快和最安全的途径。观察（observation）利用一些方法，在不干预、自然的情况下认识自然现象的本来面目，描述现状，分析规律。观察性研究并不刻意改变研究对象的自然暴露。观察与实验概述——流行病学实验（epidemiologicalexperiment）与队列研究的异同——不同点分组：实验——随机分配原则队列——是否暴露于某因素干预措施：实验——实验组给予干预措施，对照组无干预措施或安慰剂队列——在自然状态下，观察两组疾病发生验证病因的效力：实验——在人为控制的现场条件下进行观察

4、，影响研究结果的因素被很好的控制。效力强。队列——在自然状态下进行观察，影响研究结果的因素复杂，效力弱。原则随机化原则对照原则重复原则盲法原则概述——流行病学实验（epidemiologicalexperiment）分类临床试验（clinicaltrial）现场试验（fieldtrial）社区试验（communitytrial）概述——流行病学实验（epidemiologicalexperiment）临床试验：研究对象是病人；接受干预措施的基本单位是个人。主要用于评价某药物或者治疗方法的效果。现场试验：研究对象为健康人；接受干预措施的基本单

5、位是个人。主要用于评价某疫苗预防疾病的效果。社区试验：研究对象为健康人；接受干预措施的基本单位是社区或亚人群。如：评价食盐加碘预防地方性甲状腺肿的效果。概述——流行病学实验（epidemiologicalexperiment）临床疗效研究——临床试验一临床试验的分期Ⅰ期临床试验（phaseIclinicaltrial）Ⅱ期临床试验（phaseⅡclinicaltrial）Ⅲ期临床试验（phaseⅢclinicaltrial）Ⅳ期临床试验（phaseⅣclinicaltrial）Ⅰ期临床试验（phaseIclinicaltrial）对临床药

6、理学和人体安全性评价，观察人体对药物的耐受程度和药物代谢动力学，确定安全剂量范围及副作用，为制定给药方案提供依据。10-30人一临床试验的分期Ⅱ期临床试验（phaseⅡclinicaltrial）随机盲法对照临床试验，初步评价药物的有效性，并进一步评价安全性，推荐临床用药剂量。100-300人一临床试验的分期Ⅲ期临床试验（phaseⅢclinicaltrial）扩大的多中心（≥3）随机对照临床试验，进一步确定有效性，监测副作用，同标准疗法比较，同时收集安全用药的信息。1000-3000人一临床试验的分期Ⅳ期临床试验（phaseⅣclinic

7、altrial）新药批准上市后监测，获得广泛使用后不同人群的长期用药效果，以及远期或罕见副作用的发生率。一临床试验的分期多中心临床试验有多名研究者在不同的研究机构内参加并按同一试验方案的要求用相同的方法同步进行的临床试验多中心临床试验优点：1在较短的时间内收集较多的受试者2有较多的受试者人群参与，涵盖的面较广，可避免单一研究机构可能存在的局限性，所得结论可有较广泛的意义，可信度较大。3有较多研究者的参与，相互合作，能集思广益，提高临床试验设计、执行和解释结果的水平我国的规定，每一种新药的临床研究医院不得少于3所二临床疗效研究的特点（一）具有

8、实验性研究的特性1、对照的原则2、随机化的原则3、盲法的原则4、重复的原则（二）研究对象具有特殊性（三）要考虑医学伦理道德（四）要科学评价临床疗效三临床疗效研究的方法随机对照试验