最新临床疗效及疾病预后研究PPT课件.ppt

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1、临床疗效及疾病预后研究科学研究证据心肌梗死后心律失常是否应常规应用I类抗心律失常药过去的临床药理实验表明，恩卡尼(Encainide)和氟卡尼(F1ecainide)能降低AMI病人室性心律失常的发生率。1987—1988年，欧美多中心合作进行了著名的“心律失常抑制试验”，从选择的2315例研究对象的结果发现，服药组病死率明显高于安慰剂对照组(分别为4．5％和1．2％)，从而否定了这一疗法，美国随即禁止恩卡尼的生产，并限制了氟卡尼的应用。科学研究证据阿司匹林对急性心肌梗死的疗效阿司匹林对冠心病心肌梗死的疗效直至80年代初期仍有较大争论。欧美等多国组织了多中心临床试验，观察了17

2、000例病人，结果证实口服阿司匹林(162．5mg／d×4周)可显著降低AMI患者发生心肌梗死后35天的病死率，减少非致命再梗死。1988年，ISIS-2多中心临床试验结果发表以后，在世界范围内开始广泛使用阿司匹林治疗AMI，使用率高达70％-80％，AMI临床治疗水平无疑大大提高。按设计方法分类随机化对照试验类实验(quasi-trial)又称半试验(semi-trial)：一个完全的流行病学实验必须具备前瞻性、合理设置对照、干预措施和随机化分组四个基本特征，如果一项实验研究缺少一个或几个基本特征，这种实验研究叫类试验。通常为有对照组但没有随机分配，或完全没有对照组，受控条件

3、差。三、流行病学实验的分类第二节临床疗效研究一、临床疗效研究的特点首选临床试验。（一）具有实验性研究的特性：设计时应遵循四大原则（二）研究对象具有特殊性（三）要考虑医学伦理学问题（四）要科学评价临床疗效设立对照的原则影响临床试验结果的因素：1、不能预知的结局不设立可比的对照组，则很难与预防措施的真实效果区分开2、霍桑效应：由人的心理作用引起的药物的非特异性效应，通常指正性作用。3、安慰剂效应：某些疾病患者由于依赖医药而表现的一种正向心理效应。4、疾病自行缓解5、潜在的未知因素的影响设置对照的意义1、科学地评定药物疗效或措施效果2、排除非研究因素对疗效的影响3、确定治疗的毒副反应

4、的正确方法随机化原则Fisher在1935年首先提出随机化概念并应用在农业实验中。RonaldAylmerFisher随机化原则两层含义：随机抽样即每个患者有同等机会被抽中。控制选择偏倚。随机分组每个受试者进入各组的概率相等，也就使得非处理因素在组间的分配是比较均衡的，样本越大均衡程度越高。控制混杂偏倚。随机≠随便盲的原则减少信息偏倚重复原则首选临床试验。（一）具有实验性研究的特性：设计时应遵循四大原则（二）研究对象具有特殊性（三）要考虑医学伦理学问题（四）要科学评价临床疗效一、临床疗效研究的特点一、临床疗效研究的特点首选临床试验。（一）具有实验性研究的特性：设计时应遵循四大原

5、则（二）研究对象具有特殊性（三）要考虑医学伦理学问题（四）要科学评价临床疗效临床试验中的道德问题赫尔辛基宣言关于医学研究中道德问题世界医学协会1960发表，1964在世界医学大会上宣读，1975正式通过我国《药品临床试验管理规范》第三章对“受试者的权益保障”做了明确规定：伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施知情同意知情同意（InformedConsentForm）：指向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。知情同意书知情同意书（InformedConsentForm）：是每位受试者

6、表示自愿参加某一试验的文件证明。语言要通俗,对于不良反应要充分说明。知情同意书第十四条：研究者需要向受试者说明的详细情况：受试者应自愿参加，有权在任何时候退出而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响参加试验及在试验中的个人资料保密试验目的、过程、检查操作等，受试者可能的受益与风险可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等发生损害时可获得的治疗和补偿给受试者充分的考虑、了解时间伦理委员会伦理委员会（EthicsCommittee）：应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及其他单位的委员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作

7、独立，不受任何参与试验者的影响其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。伦理委员会临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。伦理委员会审议内容：研究者的资格、经验，人员、设备条件试验方案是否适当受试者的入选方法及获取知情同意书