纯化水验证报告.doc

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1、文件号：COBES-JS-304-2012版本号：01纯化水系统验证报告编制：贺斌日期：2012/9/27审核：日期：批准：日期：目录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3文件的检查1.4检测仪器的检查2.安装确认结果2.1主要设备的安装与检查2.2仪器、仪表检查2.3公用介质安装及检查2.3.1自来水安装及检查2.3.2电源连接检查2.4管路、管道分配系统、泵、阀门的安装及检查3.运行测试3.1预处理单元的运行测试3.2反渗透单元的运行测试3.3纯化水系统测试4.监控4.1纯化水水质监控及清洗周期的确定4.2性能小结5.验证结

2、论、最终评价和建议6.验证小组成员签名7.验证证书1.引言1.1概述此次验证是根据纯化水系统验证方案进行的，验证时间从2012年9月1日至2012年9月25日进行，验证报告从2012年9月25日至2012年9月27日完成。1.2验证目的1.2.1检查并确认工艺用纯水系统设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。1.2.2检查并确认主设备及管路分配系统、泵、阀门及贮罐等设备的运行性能达到设计要求，确保产水水质到达《中国药典》2010年版二部及微生物限度标准要求。1.2.3检查并确认各独立单元设备出水量、水质达到设计要求

3、，并能与生产规模相适应。1.3文件的检查检查所需的各类文件文件名称存放地点检查情况纯化水系统使用说明书人事部符合要求纯化水设备标准操作规程车间纯化水岗位符合要求纯化水水检验标准品质部符合要求纯化水质量标准及检验操作规程品质部符合要求工艺流程图（见说明书）人事部符合要求制水人员检验人员培训记录人事部符合要求结论：所需文件完整，内容符合要求。检查人：日期：2012年9月1日复核人：日期：2012年9月1日1.5验证检测仪器仪器名称仪器型号检查情况电导仪CCT-3320合格干燥箱202-0合格结论：检测仪器合格，能满足检测的需要。检查

4、人：日期：2012年9月1日复核人：日期：2012年9月1日2.安装与检查2.1主要设备的安装与检查2.1.1设备概况目的：检查并确认主要设备的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。依据设备的装箱清单确认，随机附件及文件资料，检查主要设备安装是否布局合理；是否便于操作；是否利于监控。设备名称：纯化水制备系统（具体参数见设备概况记录表）生产厂家：淮北惠源环保科技有限公司设备型号：HY-250型产品编号：20111015003工作间：纯化水制备间检查结果于表中并作出评价主要设备概况检查记录表名称规格型号数量检查记录安装情况原水箱

5、0.5m31只相符符合要求原水泵CHL（50Hz）1台相符符合要求石英砂过滤器φ350*14001套相符符合要求活性碳过滤器φ350*14001套相符符合要求加药装置1台相符符合要求精密过滤器φ1601台相符符合要求一级RO装置FSJ44-5.01套相符符合要求纯水箱0.5m31台相符符合要求纯水泵CDLF2(50Hz)1台相符符合要求石英沙滤料1-4mm/100kg1袋相符符合要求活性碳滤棒750mm1根相符符合要求滤芯500mm6根相符符合要求反渗透膜ESPA2-40401只相符符合要求清洗装置1套相符符合要求结论：主要设备

6、数量及型号与装箱单相符，能与整个系统配套，安装符合要求，适合运行需要。检查人：日期：2012年9月4日复核人：日期：2012年9月4日2.2仪器、仪表检查目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。检查：检查情况记录于仪器仪表检查概况表仪器仪表检查概况表仪器仪表规格型号数量要求检查记录电磁隔膜计量泵DFD-03-07-LM1块计量准确合格压力表3Mpa1只/1Mpa1只2只校验已校验电导率显示仪CCT-33201只校验已校验结论：仪器登记表已校验，计量准确，符合运行时有关参数监控要求。检查人：日期：2012年9月4日

7、复核人：日期：2012年9月4日2.3公用介质安装及检查依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连接是否匹配，符合管理及安装规范要求。2.3.1自来水连接及检查按设计要求检查自来水连接情况，记录于表中自来水的安装及检查记录设计要求安装情况记录结果管道直径32mm×2.4mm符合要求加压泵连接紧密符合要求管道连接连接紧密符合要求管道材质PVC-U符合要求结论：管道材质符合要求，安装牢固、紧密，原水供应能满足系统运行要求。检查人：日期：2012年9月4日复核人：日期：2012年9月4日2.3.

8、2电源连接检查电源连接检查记录设计要求检查情况记录结果电压380V~380V符合要求频率50HZ~50HZ符合要求电流正常符合要求接地保护良好符合要求结论：电源连接合格，能保证系统正常运行。检查人：日期：2012年9月4日复核人：日期：2012年9月4日2.4管