012 纯化水验证再验证报告.doc

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1、贵阳舒美达制药厂有限公司第8页共8页　　　　　　　　　　　　　文件编码：T-SOP-002-2011纯化水系统再验证报告起草：日期：审核：日期：批准：日期：颁发部门：质量部分发部门：质量部、生产部、设备部贵阳舒美达制药厂有限公司第8页共8页目录1引言32概述32.1设备简介32.2文件：验证所需文件及存放处33验证内容43.1仪器仪表校验确认43.2运行确认43.3性能确认44偏差处理55验证结果评定与结论66拟定日常监控及再验证周期77验证方案实施汇总78验证证书8贵阳舒美达制药厂有限公司第8页共8页1引言项目验证领导小组严格按照纯化水系统再验证方案，于年月日至年月日对

2、搽剂车间纯化水系统进行再验证。并按要求对验证记录进行真实、准确填写，汇总。形成该验证报告。2概述2.1设备简介设备名称：纯化水系统型号：0.5T/h生产厂家：宝应华东净化设备有限公司安装地点：制水间纯化水贮罐及分配系统管道材质均为304不锈钢。饮用水进入原水箱，在进入机械过滤器除去细小胶体等，再经过活性炭过滤器除去水中余氯及有机物。经精密过滤器除去粒度大于1μm的颗粒杂质，进入一级反渗透装置，除去97%以上水中导电离子及有机物、细菌等杂质，经用氢氧化钠液调节PH值后，进入二级反渗透装置，进一步除去水中离子和其它杂质，即得纯化水。2.2文件：验证所需文件及存放处文件名称文件

3、编号存放地点纯化水岗位职责GE-SWP-009-2007生产部0.5Th纯化水系统操作规程GE-SOP-025-2007生产部0.5T/h纯化水系统维护、保养操作规程GE-SOP-026-2007设备部纯水系统管理规程GE-SMP-018-2007设备部纯化水日常监控及检测管理规程GE-SMP-019-2007生产部纯化水贮水罐、管道清洗、钝化、消毒操作规程H设-S0P-003-2007生产部0.5T/h纯化水系统清洁操作规程H设-S0P-002-2007生产部纯水站清洁操作规程H-S0P-039-2007生产部纯水站卫生管理规程H-SMP-016-2007生产部工艺用水

4、管理规程P-SMP-031-2007生产部验证管理规程T-SMP-001-2007设备部设备再验证管理规程T-SMP-003-2007设备部纯化水制备现场监控操作规程QA-SOP-025-2007质保部贵阳舒美达制药厂有限公司第8页共8页3验证内容3.1仪器仪表校验确认确认系统各主要设备仪器、仪表在计量有效期内。3.2运行确认检查系统各台设备的运行情况，检查项目及要求有：检查供水压力。原水箱、中间水箱、终端水箱的水位信号显示正确。活性炭过滤器、精砂过滤器的运行、冲洗、反冲洗功能正常。反渗透装置运行功能正常。检查管路情况，堵漏、更换有缺陷的阀门和密封圈。检查水泵，保证水泵按

5、规定方向运转。检查阀门和控制装置工作是否正常。检查一级（小于20μs/cm）、二级（小于2μs/cm）水电导率是否合格。3.3性能确认每周期按《纯化水贮罐、管道系统清洗、消毒操作程序》对系统进行清洗、消毒后，按纯化水取样程序操作，在各取样点取样，按纯化水标准检测。3.3.1验证周期：连续验证三个周期，五天为一个周期，共计15天。3.3.2验证准备：进行验证之前，应按纯化水系统清洗、消毒程序对系统进行清洗、消毒。3.3.3取样点及取样频次取样点总数为9个，其中：总出水口1个每天取样一次总回水口1个每天取样一次贮水灌1个每天取样一次其它各使用点轮流取样，各点每周至少取样一次使

6、用点名称及编号：总出水口（CHS01）总回水口（CHS02）贮水灌（CHS03）灌装间（CHS04）洗衣间（CHS05）洁具间（CHS06）工具清洗间（CHS07）配制间（CHS08）手消毒间（CHS09）贵阳舒美达制药厂有限公司第8页共8页3.3.4取样方法按《纯水取样程序》执行。每次取样前，取样人先洗净双手，将取样点处的阀门打开放水3分钟后，取理化检验的样本，接着取微生物限度检验用样本。3.3.5认可标准3.3.5.1理化指标取样：各点用1000ml的洁净瓶一个，用样品水冲洗三次，取样放满，加盖，贴上标签，注明取样时间和取样点编号，送到QC实验室。标准依据：《中国药典

7、》2010年版二部纯化水质量标准。检验方法：按《纯化水检验规程》进行检验。合格标准：应符合《中国药典》2010年版二部纯化水质量标准3.3.5.2微生物指标取样：各点取已消毒好的洁净具塞玻璃瓶1个，用样品水冲洗三次以上，取约30ml，加盖，贴上标签，注明取样时间和取样点编号，送到QC实验室。标准依据：《中国药典》2010年版二部纯化水质量标准。检验方法：按《微生物检查操作程序》进行检验。合格标准：细菌、霉菌和酵母菌总数≤100个/ml3.3.6检验记录4偏差处理在纯化水系统再验证方案实施过程中，所有操作过程和实验结果与该验证方