纯化水再验证方案

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1、纯化水系统再验证方案及报告题目：纯化水系统再验证方案制订部门；标准编码：起草日期：修订理由：补充、修改、完善再验证内容审核日期：批准日期：颁发部门：7修订版本：颁发范围：质量部，生产部，化验室，供应部，固体制剂车间，制水岗位，总经理，董事长，执行时间：2007年71、：对纯化水系统进行再验证，确保目的工艺用水质量，保证产品质量2、适用范围；小容量注射车间工艺用水，3、制订依据：纯化水质量标准和制水各有关技术资料及有关文件精神。4、有关责任：质量部、生产部、固体制剂车间、提取车间，动维车间及各制水岗位负责人。5、验证方案内容：5．1概述：水是药品生产中广为使用的一种原料，是大多数配方

2、中的一种成分，工艺用水质量的优劣直接影响到药品的质量，因此，对工艺用水系统的再验证很重要。根据原水水质、生产水量及工艺对水质的要求，我公司的纯化水采用符合国家饮用水标准的优质饮用水；固提制剂车间和提取车间的反渗透设备由多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器、二级反渗透器，紫外线消毒、纯水箱等纯化水制备工序制得纯化水主要用于小容量注射剂车间注射用水水源和固体制剂车间及提取车间生产的各工序设备、容器最终清洗用水，质量检验用水，口服固体制剂车间各生产工序工艺用水和设备容器的最终清洗用水。5.2验证目的通过以下方案的验证，确认此系统按照纯化水系统操作规程操作，能稳定地生产出符合中华

3、人民共和国药典，〈2005年版〉规定的纯化水质量标准，保证各品种剂型工艺用水需求的数量。5.3再验证组织人员姓名职位所在岗位职责与分工组长总经理总指挥副组长总工指挥实施副组长主任生产部指挥实施副组长部长质量部指挥实施副组长主任动维车间指挥实施滕志强生产部管理员生产部协调组织车间管理员固体制剂车间组织协调QA质量部参予实施成员主任化验室实施检验QC化验室实施检验QC化验室实施检验操作工提取车间实施操作操作工固体制剂车间实施操作主任提取车间组织实施5.4验证所需文件,资料仪器,仪表设备设施5.4.1纯化水制造系统所需文件:序号文件(资料名称)编号存放地点检查结果1纯化水系统操作规程公司

4、秘书室2纯化水和注射用水系统清洗消毒规程公司秘书室3取样标准操作规程公司秘书室4微生物限度检查法操作规程公司秘书室5纯化水质量检查规程公司秘书室6纯化水操作运行记录公司秘书室7纯化水性能记录公司秘书室84T二级反渗透使用说明书生产部9活性炭更换记录车间10树脂填补(更换)记录车间11紫外杀菌灯更换记录车间5.4.2测试用仪器仪表：编号仪器仪表名称校正目期结果电导仪压力表流量计汽泡点测定仪验证结果评定检验人：年月日复核人：年月日5.4.3本厂纯化水系统工艺流程图如下：（见下页）5.4.4纯化水再验证所用设施序号设备名称规格型号生产厂家设备状态1原水箱2石英砂过滤器3活性炭过滤器4软化

5、器5保安过滤器6高压泵CR--1607一级反渗透8淡水箱2000L9高压泵10二级反渗透11纯化水贮罐12紫外线灭菌13卫生泵CRNG--19014微孔精过滤器5.4.5纯化水质量标准及依据检测项目《中国药典》2005年版二部企业内控质量标准性状无色澄明液体；无臭、无味无色澄明液体；无臭、无味酸碱度PH5.0-7.0符合规定氨0.3PPm0.2PPm硝酸盐不得更深0.000006%0.04PPm重金属不得更深0.000003%0.4PPm氯化物符合规定符合规定硫酸盐符合规定符合规定亚硝酸盐不得更深0.000002%符合规定二氧化碳符合规定符合规定不挥发物遗留残渣不得过1mg符合规定

6、易氧化物符合规定符合规定其它符合中国药典2005版规定符合中国药典2005版规定5.5验证方案内容及实施的方法,步骤。5.51纯化水系统的予确认和安装确认，已于2004年10月底至11月作过验证（固体制剂车间2004年5—6月），因该系统没有变动变化，不再作重复验证了。5.5.1.1更换活性碳过滤器中活性碳重量为kg型号果壳颗粒炭，规格10—24目，5.5.1.2在纯化水贮罐上安装不锈钢清洗喷淋球，并和纯化水泵相连接，5.5.1.3在纯化水工艺上安装巴氏消毒器的双管扳式热交换器，进行巴氏消毒，5.5.1.4在贮罐上安装除菌过滤器的压缩空气，在用水前予吹气2—3min观察呼吸器出水或

7、有气体益出时停止吹气。5.5.2纯化水系统的运行确认5.5.2.1目的：为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺用水质量标准（即2005年版药典标准）5.5.2.2系统操作参数的检测：5.5.2.2.1检查纯化水系统每个设备的运行情，包括质过滤器，活性炭过滤器，软化器，保安过滤器，一级反渗透，紫外线毒，二级反渗透等，检查指标包括电压，电流，供气（汽）压力等，评价标准：按设备说明书所规定的指标确认。5.5.2.2.2测定设备参数。通过测定各设备进出水的水质，确定设备的除