011 纯化水再验证方案

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1、贵阳舒美达制药厂有限公司第11页共11页　　　　　　　　　　　　　文件编码：纯化水系统再验证方案起草：日期：审核：日期：批准：日期：实施日期：颁发部门：质量部分发部门：质量部、生产部、设备部贵阳舒美达制药厂有限公司第11页共11页目录1目的32范围33概述33.1设备简介33.2文件：验证所需文件及存放处34职责44.1验证领导小组44.2设备部44.3质量部44.4生产部45验证内容45.1仪器仪表校验确认45.2运行确认45.3性能确认56偏差处理67验证结果评定与结论68拟定日常监控及再验证周期69附件6附

2、件1仪器仪表检查记录7附件2纯化水系统运行检查记录8附件3纯化水检验结果汇总记录9附件4偏差调查处理记录10附件5验证方案修改申请及批准书11贵阳舒美达制药厂有限公司第11页共11页1目的检查并确认纯化水系统运行是否完好，处理后的纯化水能达到工艺要求。检查系统各用水点的水质是否符合质量标准。2范围本方案适用于0.5T/h纯化水系统的再验证。3概述3.1设备简介设备名称：纯化水系统型号：0.5T/h生产厂家：宝应华东净化设备有限公司安装地点：制水间纯化水贮罐及分配系统管道材质均为304不锈钢。饮用水进入原水箱，在进

3、入机械过滤器除去细小胶体等，再经过活性炭过滤器除去水中余氯及有机物。经精密过滤器除去粒度大于1μm的颗粒杂质，进入一级反渗透装置，除去97%以上水中导电离子及有机物、细菌等杂质，经用氢氧化钠液调节PH值后，进入二级反渗透装置，进一步除去水中离子和其它杂质，即得纯化水。3.2文件：验证所需文件及存放处文件名称文件编号存放地点纯化水岗位职责GE-SWP-009-2007生产部0.5Th纯化水系统操作规程GE-SOP-025-2007生产部0.5T/h纯化水系统维护、保养操作规程GE-SOP-026-2007设备部纯水

4、系统管理规程GE-SMP-018-2007设备部纯化水日常监控及检测管理规程GE-SMP-019-2007生产部纯化水贮水罐、管道清洗、钝化、消毒操作规程H设-S0P-003-2007生产部0.5T/h纯化水系统清洁操作规程H设-S0P-002-2007生产部纯水站清洁操作规程H-S0P-039-2007生产部纯水站卫生管理规程H-SMP-016-2007生产部工艺用水管理规程P-SMP-031-2007生产部验证管理规程T-SMP-001-2007设备部设备再验证管理规程T-SMP-003-2007设备部纯化水

5、制备现场监控操作规程QA-SOP-025-2007质保部贵阳舒美达制药厂有限公司第11页共11页4职责4.1验证领导小组4.1.1负责再验证方案的审批。4.1.2负责再验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。4.1.3负责再验证数据及结果的审核。4.1.4负责再验证报告的审批。4.1.5负责发放再验证证书。4.1.6负责纯化水系统再验证周期的确认。4.2设备部4.2.1负责指定纯化水系统管理员及操作人员。4.2.2负责按照相关的操作程序操作、清洁和维护保养纯化水系统。4.2.3负责纯化水系统的设备及仪表的

6、运行情况。4.3质量部4.3.1负责收集各项验证、试验记录；负责起草验证方案及报告。4.3.2负责样品的测试，并根据检验结果出具检验报告单。4.4生产部负责拟订与生产工艺有关的安装要求。5验证内容5.1仪器仪表校验确认确认系统各主要设备仪器、仪表在计量有效期内。详见附件15.2运行确认检查系统各台设备的运行情况，检查项目及要求有：检查供水压力。原水箱、中间水箱、终端水箱的水位信号显示正确。活性炭过滤器、精砂过滤器的运行、冲洗、反冲洗功能正常。反渗透装置运行功能正常。检查管路情况，堵漏、更换有缺陷的阀门和密封圈。检

7、查水泵，保证水泵按规定方向运转。检查阀门和控制装置工作是否正常。贵阳舒美达制药厂有限公司第11页共11页检查一级（小于20μs/cm）、二级（小于2μs/cm）水电导率是否合格。检查记录见附件25.3性能确认每周期按《纯化水贮罐、管道系统清洗、消毒操作程序》对系统进行清洗、消毒后，按纯化水取样程序操作，在各取样点取样，按纯化水标准检测。5.3.1验证周期：连续验证三个周期，五天为一个周期，共计15天。5.3.2验证准备：进行验证之前，应按纯化水系统清洗、消毒程序对系统进行清洗、消毒。5.3.3取样点及取样频次取样

8、点总数为9个，其中：总出水口1个每天取样一次总回水口1个每天取样一次贮水灌1个每天取样一次其它各使用点轮流取样，各点每周至少取样一次使用点名称及编号：总出水口（CHS01）总回水口（CHS02）贮水灌（CHS03）灌装间（CHS04）洗衣间（CHS05）洁具间（CHS06）工具清洗间（CHS07）配制间（CHS08）手消毒间（CHS09）5.3.4取样方法按纯化水取样程序