纯化水再验证验证方案2.doc

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1、1.概述整个系统为原水预处理，一、二级反渗透脱盐及消毒等部分组成，工艺流程为原水箱原水泵多介质过滤器活性炭过滤器保安过滤器高压泵一级反渗透装置中间水箱高压泵二级反渗透装置紫外灭菌纯化水箱纯化水泵微孔膜过滤器至用水点1.1基本情况设备编号：设备名称：1M3/h纯化水制备系统型号：1M3/h生产厂家：生产日期：2005.8供货厂家：使用部门：口服制剂车间工作间：纯化水制备间管理员：服务单位名称：联系电话：2.验证目的通过对纯化水系统运行、性能测试的确认，从而保证其能稳定的供应规定数量和质量的合格用水。2.1检查并确认系统文件资料齐全切符合GMP要求2.2确认系统生产水质能

2、够达到设定的质量要求。2.3确认相关SOP的草案的可行性。3.范围本验证方案适用于本企业纯化水制备系统、纯化水分配系统及清洁、消毒系统的验证。4.职责4.1验证管理组1.负责验证方案的审核批准。2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.负责验证数据及结果的审核。4.负责验证报告的审批。5.负责发放验证证书。1.负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。1.1生产部1.负责制定验证方案。2.负责验证的实施。3.负责仪器、仪表的校验。4.负责拟订纯化水系统的日常监测项目及验证周期。5.负责收集各项验证、试验记录，报验证管理组。6.负责纯化水系统的

3、操作规程、清洗和维护保养规程的制定审核。4.3生产车间7.负责纯化水系统的清洁、消毒。8.负责配合生产部完成验证工作。4.4质量保证部1.负责制定验证项目质量标准、取样计划、取样方法及取样SOP2.负责纯化水系统性能的取样、监测检验并出具检验报告。3.负责性能确认结论的评定4.负责纯化水系统的日常检测。2.验证步骤2.1验证仪器仪表的校验为保证测量数据的准确可靠，仪器、仪表必须是经过校验的合格仪表。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本厂负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。主要校验

4、的仪器有温度计、电工仪表、电导率仪、等。将仪器、仪表校验情况记录（附件2）。2.2设备运行确认5.2.1在原水储罐中加满饮用水，先依次点动1#、2#原水泵，检查原水泵转向及运转情况。运转正常后启动原水泵。5.2.2待原水压力达到0.25MPa时点动一级高压泵，检查一级高压泵的转向及运行情况。5.2.3待一级高压泵压力达到0.40.25MPa时点动二级高压泵，检查二级高压泵的转向及运行情况。5.2.4待原水泵、一级高压泵、二级高压泵运行正常后，检查制水系统管路的密封情况及联结情况。5.2.5当纯化水储罐水位达到1/3时点动纯化水泵，检查转向及运行情况。5.2.6当纯化水

5、储罐水位达到2/3时启动纯化水泵，当纯化水回水管有回水时检查供水系统管路是否有泄露、各用水点是否均有水及压力是否满足要求。5.2.7检查管路、阀们和各控制装置工作是否正常。5.2.8检查纯水罐排污、喷淋、呼吸装置是否正常。5.2.9将运行结果及操作参数记录于附件（3）、附件（4）5.4管道的清洗及钝化：①清洗，将纯化水储罐、水泵、和需要纯化的管道连成一个循环的回路在储罐中注入足够量的纯化水开启水泵循环15分钟后边循环边排放，排完后加入1%NaOH碱液用泵循环30分钟后排放，再加入纯化水边冲洗边排放30分钟以上，直至出水口电导率和储罐电导率一致。②循环系统纯化消毒：用纯

6、化水及化学纯硝酸配制8%的酸液循环60分钟后排放，然后用纯化水冲洗5分钟以上直至出水口电导率和储罐电导率一致，再打开紫外灯、开启纯水泵对管道进行冲洗，每个使用点至少冲洗15分钟。将清洗、纯化、消毒过程及参数记录于附件（5）。5.5性能确认5.4.1运行确认完成各项指标符合要求后，对纯化水系统进行性能验证。5.4.2开启纯化水系统，运行30分钟，待系统显示纯化水电导率小于5μS/cm(20℃)时在二级反渗透出口处取样检验水质，结果记录于附件（6）。5.4.3当二级反渗透出口处取样检验水质达到纯化水水质要求后在各用水点取样检验水质，各取样点取样前开启纯化水泵、紫外灭菌灯循

7、环运行30分钟后，开启取样点纯化水开关排放30秒后取样检验纯化水理化指标记录于附件（7）。5.4.4由于取样、检验等因素，有时会有个别取样点水质不合格现象，这时重新取样检验。5.5存放周期确认制备的纯化水在密闭容器（纯水罐）中存放，每24小时在纯水泵取样口取样检测理化指标，每批取样4次，共取样3批，将检验结果记录于附件（8）。5.6异常情况处理程序系统性能确认过程中，出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：1.待系统稳定后，重新检测。2.必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。3.若属系统运行方面的原因，必要时报验证