2016年纯化水验证报告

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1、题目纯化水系统再验证报告共8页第8页编号Q/VS/公-再-3-9-2016Q/VSXXX医药集团有限公司验证文件警示：1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。报告题目纯化水系统再验证报告编号Q/VS/公-再-3-9-2016生效日期2016年月日共8页第1页颁发部门质量管理中心分发部门工程设备部、质量保正部

2、收件人签名责任人签名签名日期主要起草人年月日部门审核人年月日质保部审核人年月日批准人年月日题目纯化水系统再验证报告共8页第8页编号Q/VS/公-再-3-9-2016目次目次2综合评价和批准31验证对象62概述63目的74范围75验证项目小组7表1验证小组成员及验证小组负责人76实际验证进度77再验证准备88纯化水质检查89附件8题目纯化水系统再验证报告共8页第8页编号Q/VS/公-再-3-9-2016综合评价和批准一、综合评价和建议2016年月日至月日，验证小组按批准的验证方案对本公司纯化水系统进行了再验证，验证结果表明：（1）本纯化水系统制水工艺采用饮用水经多

3、介质过滤器、活性炭、微孔过滤器等多级过滤后再经二级反渗透装置制取纯化水，能较好地除去原水中机械杂质、有机杂质等，有效地保障二级反渗透装置的运行，对水质的稳定起到了积极作用。（2）制水系统的主要设备：贮水罐、水泵、过滤器、换热器及反渗装置，公用设施：如电源、蒸汽的安装，经检查均符合工艺设计和设备安装要求。（3）纯化水分配系统管道、阀门的材质为SUS304卫生级不绣钢，输送管道的连接采用热熔式氩弧焊接，经检查内壁光滑，试压检测无渗漏。（4）管道的清洗、消毒：先经纯化水循环冲洗，再用85℃纯化水循环2小时，能达到消毒效果。（5）本纯化水系统所有仪表及计量器具均经蕲春县

4、计量测试检定所检定或检验，均合格。（6）纯化水制备的标准操作程序、维护保养和清洁SOP、取样及检验的标准、操作程序等标准类文件有效。（7）纯化水运行后的水质验证期间，在各使用点和总送水口、回水口、储罐等处经取样检测，均符合2015年版《中国药典》及2010年版GMP的规定。综合分析，验证方案制订合理，验证结果符合方案规定的要求。建议：（1）按照“纯化水水监控规程”进行为期一年的监控，监控的方法和频度如下表：取样点测试状态采样频率监控指标Ⅰ级循环总送水口生产每周一次电导率、化学、微生物各回水总管生产每周一次微生物每班一次电导率各使用点各车间生产每季度一次，轮流采样

5、电导率、微生物Ⅱ级循环纯化水储罐生产每周一次微生物生产每班一次电导率各使用点生产每季度一次，轮流采样电导率、微生物（2）按上述监控计划，纯化水质量监控的时间不少于1年，持续1年时间，积累的所有数据汇总到纯化水系统验证的报告中，由质量管理中心进行评估。（3）纯化水储罐及分配管道每月应消毒一次。验证小组负责人签名：签名日期：年月日题目纯化水系统再验证报告共8页第8页编号Q/VS/公-再-3-9-2016二、再验证规定经验证小组讨论，建议再验证的项目、频次、方法、要求按下表0规定进行。表0再验证的项目、频次、方法、要求项目频次方法、要求仪器仪表检定1次/年由质保部负责

6、组织对仪器仪表的检定，应保证仪器仪表在检定有效期内经检定合格。纯化水系统1次/年由工程设备部负责，2015年版《中国药典》及2010年版GMP的规定备注：如出现下列情况，必须进行再验证。（1）本系统如有改建，必须重新验证。（2）纯化水系统如长期停用（连续停用3个月以上），在正式生产前进行连续三个星期的纯化水检测。验证小组负责人签名：签名日期：年月日三、审核标准和审核结果序号审核标准审核结果备注1验证应按规定方法与步骤完成。√2试验结果的记录应及时、清晰、完整、真实。√3验证方案在实施过程中如有修改或补充，则修改或补充应经过批准，理由应充分。√4验证结果应符合设定

7、的标准，对偏离标准的结果应做过调查，应有适当的解释。√填表说明：符合标准规定时打“√”表示；不符合时打“×”表示，并在“备注”栏说明。审核结论：按审核标准审核验证记录和验证报告，结果符合规定。质保部负责人签名：签名日期：年月日题目纯化水系统再验证报告共8页第8页编号Q/VS/公-再-3-9-2016四、批准最终结论：（1）纯化水系统再验证合格，符合2015年版《中国药典》及2010年版GMP的规定。（2）同意再验证规定（见表0）。（3）按照纯化水监控规程的要求，对纯化水系统进行日常监测。（4）工艺用水系统同期的日常监测可以直接采用本报告的数据。批准人签名：签名日

8、期：年月日题目纯化水系统