纯化水验证方案

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1、文件编码纯化水系统验证报告起草：日期:审核：日期:批准：日期:颁发部门：质量部分发部门：质量部、生产部、工程部:YZ-XT-2013002目录1弓丨言32概述33验证内容43.1风险评价过程43.2验证用及设备随机仪器仪表的校准情况53.3设计确认(DQ)53.4安装确认(IQ)63.5运行确认(PQ)103.6性能确认(OQ)124偏差处理145附件及附表146验证结果评定与结论697拟定FI常监控及再验证周期708验证方案实遹汇总719验证证书721引言项目验证领导小组严格按照纯化水系统验证方案，于年月13

2、至年月F1对固体制剂车间纯化水系统进行验证。并按要求对验证记录进行真实、准确填写，汇总。形成该验证报告。2概述随着公司发展，生产产能的提升，原有纯化水系统已不能满足公司生产的需求，根据生产需要，公司对纯化水系统进行改造，并于2013年8刀1日完成改造。改造后外网原水流入原水箱，经原水泵增压、添加凝聚剂后依次进入机械过滤器和活性炭过滤器，进入5u保安过滤器，出水添加阻垢剂后经高压泵增压送入一级反渗透装置和二级反渗透，彻底的去除水中的胶体、细菌、病毒、热源性物质、脱盐，从而生产出符合生产用的纯化水，经紫外线和终端过

3、滤而形成各用水点及纯化水储罐的循环系统。木次验证是为了确认改造后的纯化水系统能持续、稳定的生产出符合药品生产的GMP要求的生产用水。木纯化水系统位于*********制药厂有限公司水处理间，主要用于口服固体制剂车间、口服液体制剂车间、软膏剂车间、喷雾剂车间，工艺卫生用水及实验用水等。木系统所用原水为饮用水，符合生活饮用水卫生标准(GB5749-2006)o木方案主要描述了*********制药厂有限公司纯化水处理系统的验证内容与方法。设备基木情况：名称:纯化水系统型号：1.0m3/h制造商：江苏鑫东方环保设备科

4、技有限公司使用地点：公司纯化水处理间生产能力：1.0m3/h使用日期:2013年9月安装地点：纯水间管理员：设备各处理单元描述:序号设备名称主要功能1原水箱配有液位自控系统,材质S30408,lOOOLo2原水增压泵立式离心泵，设冇电机过热保护、电机过载保护，捉供设备所需的原水量。3絮凝剂加药系统由计量箱和计量泵组成，帮助除去胶体、大分子物质和水中悬浮颗粒。4机械过滤器填充石英砂，对原水中的颗粒和胶体进行过滤，降低反渗透膜的污染指数。5活性炭过滤器填充活性炭和石英砂，吸附水屮部分冇机物和残余氯离子，要求水含氯v

5、0.1mg/Lo6保安过滤器采用熔喷成型孔径为5口m的聚丙烯，防止前端处理出现泄漏，保护反渗透膜。7阻垢剂加药系统由计量箱和计量泵组成，防止反渗透膜上结垢而彩响反渗透膜的使用寿命。8一级高压泵作为一级反渗透系统动力源，配高低压保护、过热保护、材质S30408o9二级高压泵作为二级反渗透系统动力源，配高低压保护、过热保护、材质S31603o10RO装置膜组件采用涡卷式反渗透膜，型号BW30LCLE-4040,材质PA复合膜。11淡水箱一级淡水储水箱，材质S30408,1000L,带有压力表和液位控制器。12pH调

6、节系统由计量箱和计量泵组成，调节二级进水pH值，保证二级产水电导率和酸碱度合格。13缓冲水箱二级淡水储水箱，材质S30408,1000L,带有压力表和液位控制器。14EDI系统由电源、泵、主机组成，进一步脱盐，增加纯水电阻率。配压力表、电阻控制器。15纯水箱材质S30408,1000L,带有压力表和液位控制器和球形喷淋装置。16清洗装置由清洗水箱、清洗泵、清洗过滤器组成，对一二级反渗透膜进行在线清洗。17终端水泵材质S31603,为终端供水泵，3.2m3/ho18紫外线灭菌器波长254nm,过流件材质S3160

7、3,抑制细菌生长。19换热器过流件材质S31603,带自动温度控制阀，对纯水进行巴氏消毒。3验证内容验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。3.1风险评价过程3.1.1风险分析工具利用失效模式与影响分析（FMEA）对纯化水系统验证方案进行系统的风险分析。3.1.2风险评估分级：从严重性、发生概率、可检测性三方面进行。a）风险严重性（S）分为轻度（1）、中度（2）、严重（3）；b）风险发生概率（0）分为很少（1）、偶尔（2）、经常（3）；c）可检

8、测性（D）分为可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。3.1.3风险优先数（RPN）：RPN=SX0XDo一般情况下,RPN<4为低风险,4WRPNV8为中等风险，8WRPN为高风险。3.1.4风险分析与评价：通过以上的风险分析手段，对设备验证方案进行风险分析，以检杳设备验证方案的缺陷及可信程度。风险分析项口见《风险控制项口表》。3.1.5风险控制结果：见《