(纯化水)验证方案纯化水

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1、2T/h纯化水系统验证方案编号：起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________*****制药有限公司目录1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述1．3．工艺流程图1．4．用途1．5．验证的前提条件、时间1．6．验证目的1．7．验证所需的相关文件准备2．预确认2．1．预确认目的2．2．预确认内容：3．安装确认3．1．安装确认的目的3．2．安装确认的内容4．运行确认4．1．运行确认的目的4．2．运行确认的内容5．性能确认5．1．性能确认的目的5．2．性能确认的内容6．

2、验证综合评价7．根据验证结果对下列文件的可行性进行评估8．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控的项目内容9．出具验证报告10．最终批准1．引言1．1．验证小组人员及责任小组职务岗位责任组长质量保障部经理审定验证方案、组织实施组员生产管理部经理编制验证方案、负责现场实施组员车间主任参与方案的实施组员质量管理员参与方案的实施组员设备管理员参与方案的实施组员质检员实施现场监控、复核组员化验员实施取样、检验操作组员维修工参与安装、实施维修操作组员纯化水岗位操作员参与安装、按本方案实施操作1．2．概述该系统中饮用水的预处理、反渗透、贮

3、存装置由湖州新亚水处理环境工程设备厂制造，设计生产能力为3T/h，利用反渗透工艺来制取纯化水，纯化水管网由河南省振华医药工程安装公司设计、安装施工。1．3．工艺流程图1．3．1．预处理系统：合格饮用水→储水箱→饮用水输送泵→加药装置→多介质（石英砂）过滤器→活性炭过滤器→预处理饮用水。1．3．2．反渗透系统：预处理饮用水→保安滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→一级反渗透水箱→加药装置→二级高压泵→二级反渗透装置→混床→纯化水贮存、输送系统。1．3．3．纯化水贮存、输送系统：纯化水贮罐→纯水输送泵→紫外灭菌→0.45µm微滤→管网→

4、送纯化水使用点(提取、制剂车间)共15个用水点→回水管网→回纯化水贮罐。1．3．4．清洁消毒系统：纯化水储罐→臭氧发生器(臭氧)→气水混合（水、臭氧混合物）→输送泵→管网→各用水点→回储水罐(反复循环30分钟)→各用水点放空。1．3．5．工艺流程简述将饮用水打入饮用水箱，然后通过多介质(石英砂)过滤器，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，然后通过保安过滤器精滤，用高压泵泵入二级反渗透装置，得纯化水成品。纯化水贮罐与配管通过输送泵输送，同时经紫外线消毒和膜滤器精滤操作，防止贮罐与配管的二次污染，送至各用水点，余水循环

5、回贮罐。1．4．用途制备合格的纯化水作为本公司口服液制剂药品生产中的溶媒、瓶子清洗、洁净区设备、容器终洗等的工艺用水。1．5．验证的前提条件、时间1．5．1．制备纯化水的水源为生活饮用水并经市卫生防疫站检验符合国家标准规定。1．5．2．各计量仪表、仪器均经检定合格1．5．3．30万级洁净厂房的环境已经验证合格。1．5．4．验证讫止日期：2005年3月9日至2005年3月30日(共21天)1．6．验证目的1．6．1．纯化水系统的安装是否符合规范的要求。1．6．2．纯化水制备系统的设计可靠性评估。1．6．3．纯化水制备系统的产水量是否

6、达到生产、设计和说明书的要求。1．6．4．生产的纯化水各项性能指标是否达到中国药典2000版的规定。1．6．5．其制备、贮存、输送和分配使用中按批准的使用规程和系统的清洁消毒规程进行操作并在规定的时间内是否能够避免纯化水被微生物污染。1．7．验证所需的相关文件准备文件名称文件编号存放地点纯化水处理系统操作规程纯化水处理系统维修保养规程制水岗位标准操作规程纯化水质量标准纯化水系统的清洗消毒规程纯化水系统清洗消毒记录纯化水管道的清洗、钝化消毒规程纯化水管道清洗、钝化消毒记录纯化水取样操作规程纯化水取样记录生产用水质量监控管理规程纯化水

7、检验记录纯化水检验报告书提取车间工艺用水网络图制剂车间工艺用水网络图纯化水处理系统设备档案结论：检查人：日期：2．预确认2．1．预确认目的对饮用水水质情况；设备的性能、操作、环保、运行成本及设备的参数等方面综合考虑，选出适合本公司生产实际需要的纯化水设备，对到货进行验收；同时对水系统的安装施工单位的资质、安装经验、技术力量、售后服务进行考察，确定水系统的安装施工单位，以保证纯化水的质量。2．2．预确认内容：2．2．1．饮用水的质量按检验周期经市卫生防疫站检测合格；报告书存放在质量部；饮用水实样送到设备制造厂家进行过分析。项目标准要

8、求结果备注饮用水经市卫生防疫站检测合格饮用水检验周期一年报告书存放质量保障部设备制造厂家设计前取饮用水实样进行分析试验结论：检查人：日期：2．2．2．反渗透原理及经济质量指标反渗透技术是近二十年来一种新兴的膜分离高新技术，它利用具有高度选择性的反渗