纯化水验证方案

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1、纯化水系统验证方案共11页第11页编号:JSYZ01-028-00纯化水系统验证方案起草：日期：审阅：日期：批准：日期：实施日期：复印数:分发部门:纯化水系统验证方案共11页第11页目录1纯化水基本情况…………………………………3页1.1概述…………………………………………3页2验证目的………………………………………3页3验证职责………………………………………3页3.1验证小组……………………………………3页3.2设备科………………………………………3页3.3质保部………………………………………3页4验证范围………………………………………4页5验证内容………………………………………4页5

2、.1各用水点的纯化水……………………………4页5.2拟订再验证及再验证周期…………………5页5.3验证结果总评价……………………………5页6附表……………………………………………6页7验证报告………………………………………8页8验证证书………………………………………10页纯化水系统验证方案共11页第11页纯化水系统验证方案1纯化水基本情况：1.1概述:本品是通过一级反渗透装置自己生产，主要用于净化车间的配料及设备的清洗，。2验证目的:2.1确保纯化水各项技术指标符合设计要求。2.2确保相关资料和文件的存档管理符合GMP要求。2.3确保能够按照设计要求，生产出稳定、可靠、准确的纯化水。3、

3、验证职责：3.1验证小组：3.1.1负责验证方案审批。3.1.2负责验证的协调工作以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.1.3负责验证报告的审批。3.1.4负责验证证书的发放。3.2设备科：3.2.1负责验证方案的起草。3.2.2负责纯化水的生产并作好相应记录。3.2.3负责收集各项验证、试录，报验证小组。3.2.4若因特殊原因需变更原验证方案时，应负责填写“验证方案变更申请及批准书”(附表1.)，报验证小组批准。3.3质保部：3.3.1质保部负责人参与验证方案、验证报告的审阅纯化水系统验证方案共11页第11页3.3.1QA对验证的过程实施监督4、验证范围：本方案主要对纯化水进行验证。

4、5、验证内容：5.1各用水点的纯化水：5.1.1检测方法：取各用水点的纯化水进行检测，连续检测三次。5.1.2验证目的：保证纯化水在用于生产过程中时符纯化水的指标。5.1.3验证标准：符合工艺要求。5.1.4验证记录：项目离交出水口纯水贮罐用水点备注酸碱度氯化物硫酸盐钙盐硝酸盐与亚硝酸盐氨二氧化碳易氧化物不挥发物重金属纯化水系统验证方案共11页第11页5.1.5结果评价与分析：检测人：日期：5.2拟定再验证方案及验证周期：当设备和装置发生较大变更或做大检修后,当工艺制造方法,试验方法变更时,在日常验证中发现重要的工艺特性出现异常,公用工程发现故障以及制品出现质量异常等情况下,应按照期前验

5、证采用的方法对设备进行再验证,或根据实际情况修订补充验证方案后进行”再验证”,以确认制造工艺的适应性和重现性。设备科根据工艺要求、设备运行情况拟定验证周期(见附表2)。5.3验证结果总评定：5.3.1设备科负责收集各项验证，试验结果报验证小组。验证小组负责对验证结果进行评审，做出验证结论，发放证书，确认设备验证周期，对验证结果的评审应包括：5.3.1.1验证结果是否有遗漏?5.3.1.2验证实施过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据、是否经过批准？5.3.1.3验证记录是否完整？5.3.1.4试验验证结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?纯化水系统验

6、证方案共11页第11页5.3.2验证结果总评价与会签:确认:日期:批准:日期:纯化水系统验证方案共11页第11页6、附表附表1：验证方案变更申请及批准书：验证方案名称验证方案编号修改内容修改原因及依据修改后方案起草人：年月日验证委员会审批验证小组：年月日纯化水系统验证方案共11页第11页附表2设备验证周期表验证周期项目周期变更控制设备发生重大变更或诱因在修等后,均应进行验证,确认变更条件对生产工艺无不良影响,经验证小组批准,设备才能正式投入使用。确认设备科:日期:生产部:日期:验证小组:日期:7纯化水系统验证方案共11页第11页纯化水验证报告编号:1验证类型：□前验证□同步验证□回顾性验

7、证□再验证2验证目的：3验证人员:4验证项目:纯化水系统验证方案共11页第11页验证内容验证实施情况日期验证结果酸碱度氯化物硫酸盐钙盐硝酸盐与亚硝酸盐氨二氧化碳易氧化物不挥发物重金属验证结果总评价:批准日期:批准人:纯化水系统验证方案共11页第11页8验证证书方案名称：方案编号：批准人：方案经验证小组验证，符合GMP要求，同意该方案用于生产年月日