【精品】纯化水验证方案.doc

《【精品】纯化水验证方案.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、1概述2验证项目中各部门及人员责任3验证目的4验证依据5验证内容5.1运行确认5.1.1系统操作参数的检测5.1.2纯化水水质的预先的测试5.1.3确认纯化水系统标准操作规程5.2性能确认5.2.1运行确认目的5.2.2运行确认内容5.2.2.1性能确认周期5.2.2.2纯化水水质的测试5.2.2.3异常情况处理6验证报告7拟定H常监测程序及验证周期8附表1概述：1.1纯化水是用饮用水为原水，通过机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器和二级反渗透装置的处理，获得符合要求的纯化水。纯化水系统制备的纯化水应符合《中华人民共和国药典》（2

2、010年版）要求的理化指标，符合《美国药典》规定的微生物限度指标。1.2纯化水系统是一个可循环的系统，初始原水通过石英砂过滤器去除水中的悬浮颗粒及絮状杂质，通过活性炭过滤器进一步吸附水中部分有机物、胶体、余氯、异味，降低原水色度，并通过精密过滤器防止上道过滤工艺有泄漏，再通过二级反渗透过滤装置进行脱盐及去除有机物，进一步净化水质以达到纯化水的要求。1.3系统设备基本组件：原水箱、机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、一级反渗透装置、淡水箱、二级反渗透装置、纯化水箱。2验证项冃中各部门及人员责任:验证项目小组成员小组组成姓名所在部门

3、职务组长设备动力部设备员组员化验室取样员组员化验室化验员组员设备动力部岗位操作员组员固体车间车间主任组员口服液车间车间主任组员质量管理部车间外监控员验证项冃小组组长：负责验证方案的编写，组织验证全过程的实施，起草验证报告。验证项目小组成员：分别负责落实方案实施中各部分验证的具体工作。2.2验证工作中各部门责任：验证委员会：负责批准验证立项申请；设立验证项目小组；审批验证方案；批准验证报告；负责组织验证评价工作，发放验证证书。验证管理员：负责验证过程的协调工作；负责掌握验证工作进度；负责收集整理验证资料。质量管理部：负责验证过程中的

4、质量监控；负责公司有关的验证培训工作；负责验证的归档工作。化验室：负责验证过程中取样、检验并及时报告检验结果。设备动力部：负责验证前的仪器仪表的校验工作；负责整个验证过程的安排及实施。车间：负责保证设备安装环境符合设计要求，配合设备部做好验证的各项工作。3验证冃的：确认纯化水系统运行增加新的用水II进行验证生产的纯化水符合生产要求，保证生产出质量合格、稳定的纯化水。通过再验证来确认纯化水系统增加新的用水口后能够止常运行，设备各项性能指标符合设计要求；4验证依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生产质量管理规范（2010年

5、修订）附录纯化水质量标准（2010版药典）5验证内容：5.1运行确认：5.1.1运行确认冃的：进行运行确认吋纯化水系统进行运行试验，试验中所有水处理设备均应开动，冃的是为证明运行生产状态与前验证相比均没有发生飘移，符合生产要求。(BXT04-Z05-02)(BXT04-Z11-04)(BXT04-Z10-02)(BXT04-Z05-02)5.1.2运行确认所需资料纯化水系统标准操作规程纯化水系统清洁标准操作规程纯化水系统维修保养规程系统流程图、描述及设计参数5.1.3运行确认内容：5.1.3.1系统操作参数的检测:5.1.3.1.

6、1检查纯化水系统每个设备的运行情况，包括原水箱、机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、双级反渗透装置等，检查指标包括电压、电流、供水压力等。评价标准：按设备说明书所规定的指标确认。5.1.3.1.2设定设备参数，通过测定设备进出口的水质，确定设备的去除率、效率、产量等是否符合要求。评价标准：对照设备技术设计参数来确认。5.1.3.1.3检查系统管路情况：评价标准：管路、阀门、密封圈等不得有泄露。5.1.3.1.4检查水泵工作情况：评价标准：水泵按规定方向正常运转。5.1.3.1.5检查阀门和控制装置工作情况：评价标准：阀门和控制装

7、置正常工作。5.1.3.1.6检查贮水罐情况：评价标准：装有0.45um除菌过滤器，并设有液位计，取样阀装置。以上各项检查结果记录见附表lo5.1.3.2纯化水水质的预先测试分析：上述检查工作完成，确认系统运转正常后，取样对系统生产的纯化水水质进行测试分析，分别在运转后5分钟、10分钟、20分钟、30分钟后分别取样监测。取样点：贮水罐入水口。检测项目：理化指标(电导率、PH值)、微生物限度检测。评价标准：符合本公司“纯化水质量标准(BXT01-J07-01)”纯化水水质预测试报告见附表2O5.1.3.3确认纯化水系统标准操作规程、

8、纯化水系统清洁标准操作规程、纯化水系统维修保养规程，检查结果见附表3。5.2性能确认：5.2.1性能确认冃的：上述检查工作完成，确认系统运转正常后，应对纯化水系统进行性能确认。进行性能确认的冃的是确认纯化水系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准的