利伐沙班在中国获批预防非瓣膜房颤患者中风及 DVT 治疗.doc

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1、利伐沙班在中国获批预防非瓣膜房颤患者中风及DVT治疗2015-05-0612:55来源：丁香园作者：fyc5078字体大小-

2、+5月4日，拜耳日用一次的口服抗凝剂利伐沙班被中国国家食品药品监管总局(CFDA)批准用于有一种或多种风险因素的非瓣膜房颤成年患者中风及全身性栓塞预防。此外，CFDA已批准利伐沙班用于深静脉血栓形成(DVT)治疗及减轻成年患者急性DVT后DVT及肺栓塞(PE)复发风险。自2009年以来，利伐沙班一直在中国市售用于经历选择性髋关节或膝关节置换手术成年患者静脉血栓栓塞(VTE)的预防。“此次批准

3、是多年研究及一项强大开发项目的结果，”拜耳医疗保健执行委员会成员及全球发展总监Moeller博士称。“我们很高兴将利伐沙班的这种受益带给中国需要对抗血栓的患者及医师一种有效及便捷疗法来预防中风及治疗DVT。”利伐沙班被中国食品药品管理总局批准用于房颤患者中风预防基于ROCKETAF研究所证明的受益，这是一项双盲的全球性研究，该研究在1.4余名受试者中将日服一次的利伐沙班与华法林进行了对比。利伐沙班获批用于DVT治疗及急性DVT后DVT与PE复发的预防基于提交的3期EINSTEIN-DVT研究数据及3期EINSTEI

4、N扩展研究的数据。对利伐沙班预防不同患者人群静脉及动脉血栓栓塞(VAT)风险的广泛评价使其成为世界研究最多的新型口服抗凝剂。利伐沙班的调查研究计划纳入临床试验及真实世界的逾27.5万名患者。