SMP-XZ-02(1)-2010 文件分类及编码管理规程.doc

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1、文件名称：文件分类及编码管理规程文件编号：SMP-XZ-02(1)-2010页码：第5页共5页l目的明确公司的文件分类及编码。l适用范围珠海浪峰生物科技有限公司。l责任与要求办公室负责组织实施。l培训对象公司全体工作人员。l内容1.文件分类：从文件属性和适用范围上医疗器械类体外诊断试剂文件公分为三个层次，分别质量手册，程序性文件，作业指导书（标准类、记录类）。2.文件编号：序列号从01～99顺延，修订号从0～9顺延，年份用四位数字。2.1质量手册：SCXX（X）XXXX质量手册序列号修订号颁发年份2

2、.2程序文件CXXX（X）XXXX程序文件序列号修订号颁发年份2.3作业指导书2.3.1标准类文件JB-SCXX（X）XXXX技术标准-生产序列号修订号颁发年份JB-ZLXX（X）XXXX技术标准-质量序列号修订号颁发年份浪峰生物质量体系文件文件名称：文件分类及编码管理规程文件编号：SMP-XZ-02(1)-2010页码：第5页共5页JB-YZXX（X）XXXX技术标准-验证序列号修订号颁发年份JB-QTXX（X）XXXX技术标准-其他序列号修订号颁发年份2.3.2管理规程SMP-XZXX（X）XX

3、XX管理规程-行政序列号修订号颁发年份SMP-RSXX（X）XXXX管理规程-人事序列号修订号颁发年份SMP-SBXX（X）XXXX管理规程-设备序列号修订号颁发年份SMP-WLXX（X）XXXX管理规程-物料序列号修订号颁发年份GZXX（X）XXXX岗位职责序列号修订号颁发年份SMP-SCXX（X）XXXX管理规程-生产序列号修订号颁发年份SMP-ZLXX（X）XXXX管理规程-质量序列号修订号颁发年份浪峰生物质量体系文件文件名称：文件分类及编码管理规程文件编号：SMP-XZ-02(1)-2010

4、页码：第5页共5页SMP-XSXX（X）XXXX管理规程-销售序列号修订号颁发年份SMP-CWXX（X）XXXX管理规程-财务序列号修订号颁发年份SMP-KYXX（X）XXXX管理规程-科研序列号修订号颁发年份SMP-QTXX（X）XXXX管理规程-其他序列号修订号颁发年份2.3.3操作规程SOP-SCXX（X）XXXX操作规程-生产序列号修订号颁发年份SOP-ZLXX（X）XXXX操作规程-质量序列号修订号颁发年份SOP-SBXX（X）XXXX操作规程-设备序列号修订号颁发年份SOP-KYXX（X

5、）XXXX操作规程-科研序列号修订号颁发年份SOP-QTXX（X）XXXX操作规程-其他序列号修订号颁发年份浪峰生物质量体系文件文件名称：文件分类及编码管理规程文件编号：SMP-XZ-02(1)-2010页码：第5页共5页示例：SMP-XZ-06(1)-2010分类方式：管理规程管理部门：行政（办公室）序列号：06修订情况：第一次制定颁发年份：20102.4记录类文件JL-RSXX（X）XXXX记录－人事序列号修订号颁发年份JL-SBXX（X）XXXX记录－设备序列号修订号颁发年份JL-WLXX（X

6、）XXXX记录－物料序列号修订号颁发年份JL-XZXX（X）XXXX记录－行政序列号修订号颁发年份JL-SCXX（X）XXXX记录－生产序列号修订号颁发年份JL-ZKXX（X）XXXX记录－质量序列号修订号颁发年份JL-XSXX（X）XXXX浪峰生物质量体系文件文件名称：文件分类及编码管理规程文件编号：SMP-XZ-02(1)-2010页码：第5页共5页记录－销售序列号修订号颁发年份JL-KYXX（X）XXXX记录－科研序列号修订号颁发年份JL-YZXX（X）XXXX记录－验证序列号修订号颁发年份J

7、L-WSXX（X）XXXX记录－卫生序列号修订号颁发年份JL-QTXX（X）XXXX记录－其他序列号修订号颁发年份3.文件受控号：文件受控号按照文件重要程度设定，分别设定位A（重要文件）、B（较重要文件）、C（一般文件）。A类文件为标准类文件，主要包括生产工艺规程，原辅材料质量标准，成品质量标准等；B类文件为程序性文件，操作性文件（生产SOP类，质量SOP类）等；C类文件为质量手册，管理类文件，岗位职责等。4.记录编号:质量记录填写时应在记录编号处填写记录编号，记录编号由8位数组成，前四位表示年份，

8、中间2位表示月份，后2位表示序列号，见如下示意图：XXXXXXXX领用年份领用月份序列号浪峰生物质量体系文件