文件分类编码管理规程(根据2010年版gmp修订)

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1、文件管理文件文件名称文件分类编码管理规程页数4-1文件编码SMP-WJ-0001-00新订□修订口起草人审核人批准人起草H期审核日期批准H期颁发部门质监部生效日期分发部门目的：为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件，特制定本规程。范围：本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。责任者：质监部QA人员负责分类与编码，质监部主管负责审核，质监部经理批准。内容：1.文件的分类1.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。湖南敬和堂制药有限公司文件系统结构如下

2、：1.2木企业的GMP文件分为标准和记录两大类。1.3标准类文件分为三类1.3.1技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等）、工艺验证方案、风险评估等。1.3.2管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。包括质量管理、机构与人员、文件管理文件文件名称文件分类编码管理规程页数4-2文件编码SMP-WJ-0001-00新订H修订口厂房与设施、设备

3、、物料与产品、确认与验证、文件管理、牛产管理、清洁管理、产品发运与召回、自检等方面的内容。1.3.3操作标准文件：指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准书面程序。1.4记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。1.4.1过程记录主要包括：批牛产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。1.4.2台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（

4、请检单、检验报告等）。1.4.3标记（凭证）主要包括：标志（状态标志、流向等），凭证（取样、清场合格等）。1.木公司GMP文件系统分类如下：1.1总框架：—管理标准（SMP）—标准技术标准（TS）—操作标准（SOP）文件一记录（REC）1.2管理标准分类质量管理（ZL）人员管理(RY)厂房设备管理(CF)物料管理(WL)验证管理(YZ)管理标准(SMP)文件管理(WJ)生产管理(SC)卫牛管理(WS)文件名称文件分类编码管理规程页数4-3文件编码SMP-WJ-0001-00新订□修订口产品发运与召冋管理(FY)自检管理(ZJ)文件管理文件2.3技术标准分类

5、工艺规程(GY)—原料(YL)—辅料(FL)—包装材料(BZ)—半成品(BC)—成品(CP)技术标准(TS)2.4操作标准分类操作标准(SOP)2.5记录质量标准(ZL)验证方案(YZ)风险评估(FX)—厂房设备验证(SB)—清洁验证(QJ)丄工艺验证(GY)岗位职责(ZZ)生产标准操作规程(SC)设备规程(SB)物料规程(WL)检验规程(JY)—通则(TZ)—原料(YL)—辅料(FL)——包装材料(BZ)—半成品(BC)—成品(CP)质量控制规程(QC)质量保证规程(QA)卫生规程(WS)发运与召回规程(FY)人员记录(RY)设备记录(SB)物料记录(W

6、L)卫生记录(WS)记录(REC)验证记录(YZ)生产记录(SC)质量记录(ZL)自检记录(ZJ)发运与召回记录(FY)文件管理文件文件名称文件分类编码管理规程页数4-4文件编码SMP-WJ-0001-00新订□修订口1.文件编码办法1.1文件编码方式:□□□-★★--••如:SMP-WL-008-01①②③④或者如:TS-YZ-SB-003-01①②②3③④□□□~••如:REC-WL-005-01①②③④1.2文件编码含义：①使用相应字母代表文件类别：操作标准SOP、管理标准SIP、技术标准TS、记录REC；②使用相应字母代表①分类项下的进一步分类(

7、生产文件SC、质量文件ZL、、设备文件SB、物料文件WL、验证文件YZ、人员文件RY、清洁QJ、文件管理町、产品发运与召回文件FY)。②a使用相应字母代表②分类项下的进一步分类。③使用数字表示文件的流水编号。④用两位数字表示该文件的版次，如01表示第一版。示例说明：SMP-WL-008-01意思是物料管理第8号文件的第一版；TS-YZ-SB-003-01意思是设备验证方案第3号文件的第一版；REC-WL-005-01意思是物料第8号记录的第一版。1.该规定经质监部经理批准后，公司所有文件发布前均由质监部按上述编码规定编码。2.编码一经确定，就不再发生改变，

8、当文件有修改吋，整个编码系统不变，只对版次进行修改。3.本规定由质