2010版gmp文件编码管理规程

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1、文件编码管理规程颁发部门：生效日期：年月日复审日期：年月日发放日期：年月日部门职务姓名签字日期起草人部门初审QA审核批准人分发部门：□质量管理部□生产管理部□办公室□物控部□工程部□销售部文件编码管理规程第12页共12页1.目的：建立一个科学、规范的文件编码体系，便于文件的管理和查寻。2.适用范围：本规程适用于GMP文件体系的编码管理。3.责任人：QA及所有文件编制人员、审核人员、批准人员、修订人员对本规程实施负责。4.内容：4.1所有的文件必须按编码规则进行编码，并使全公司文件保持一致，以便于识别、控制和追踪，同时还可避免使用或发放过时的文件。4.2根据文件编码可以判定文件的类型、修订

2、及变更历史。4.3文件编码原则4.3.1系统性。文件由技术档案管理员统一分类、编码，并进行登记。4.3.2准确性。文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即行作废，不得再次使用。4.3.3相对稳定性。文件编码规则，不得任意更改变动，应保证系统的稳定性。4.3.4可追踪性。根据文件编码规则，可随时查询文件变更的历史。4.3.5相关一致性。文件一旦经过修订，必须重新编订文件编号的修订号，同时对其它相关文件中出现的该文件号进行修正。4.4.文件的分类4.4.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。4.4.2本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。4.4.

3、3标准类文件分为三类4.4.3.1技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水等）、工艺验证方案、风险评估等。4.4.3.2管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。4.4.3.3操作标准文件：是指对人员如何进行操作，

4、做出指示性说明的一种标准的书面程序。4.4.4记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。文件编码管理规程第12页共12页4.4.4.1过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。4.4.4.2台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告等）。4.4.4.3标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等），凭证（取样、清场合格、卫生合格等）。4

5、.5.本公司GMP文件系统分类如下：4.5.1总框架：管理标准（SMP）标准技术标准（TS）文件操作标准（SOP）记录（REC）4.5.2管理标准分类总则（ZZ）质量管理（ZL）人员管理（RY）厂房管理（CF）设备管理（SB）物料管理（WL）验证管理（YZ）管理标准（SMP）文件管理（WJ）生产管理（SC）清洁管理（QJ）质量控制（QC）/质量保证（QA）委托生产与委托检验管理（WT）产品发运与召回管理（FY）自检管理（ZJ）文件编码管理规程第12页共12页4.5.3技术标准分类工艺规程（GY）原料（YL）辅料（FL）技术标准（TS）质量标准（ZL）包装材料（BZ）中间产品（BC）成品（

6、CP）设备验证（SB）验证方案（YZ）清洁验证（QJ）工艺验证（GY）风险评估（FX）4.5.4操作标准分类岗位职责（GW）生产标准操作规程（SC）设备规程（SB）物料规程（WL）通则（TZ）操作标准（SOP）原料（YL）辅料（FL）检验规程（JY）包装材料（BZ）中间产品（BC）成品（CP）质量控制规程（QC）质量保证规程（QA）清洁规程（QJ）发运与召回规程（FY）4.5.5记录人员记录（RY）设备记录（SB）物料记录（WL）清洁记录（QJ）记录（REC）验证记录（YZ）生产记录（SC）质量记录（ZL）自检记录（ZJ）发运与召回记录（FY）文件编码管理规程第12页共12页4.6.文件

7、编码办法4.6．1文件编码方式：□□□-★★--●●●--●●如：SMP-WL-008-00①②③④或者□□□-★★-▲▲-●●●--●●如：TS-YZ-SB-003-00①②②a③④4.6.2文件编码含义：①使用相应字母代表文件类别：操作标准SOP、管理标准SMP、技术标准TS、记录REC；②使用相应字母代表①分类项下的进一步分类（生产文件SC、质量文件ZL、、设备文件SB、物料文件WL、验证文件YZ、人员文件RY、清洁QJ、文件