GMP文件管理规程(新版).doc

GMP文件管理规程(新版).doc

ID:62276963

大小:633.50 KB

页数:51页

时间:2021-04-25

GMP文件管理规程(新版).doc_第1页
GMP文件管理规程(新版).doc_第2页
GMP文件管理规程(新版).doc_第3页
GMP文件管理规程(新版).doc_第4页
GMP文件管理规程(新版).doc_第5页
资源描述:

《GMP文件管理规程(新版).doc》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在教育资源-天天文库

1、XXXXXXGMP文件管理规程GMP文件管理规程起草人日期颁发部门GMP管理科部门审核人日期编码XXXXXX质管部审核人日期页码第1页共50页批准人日期执行日分发部门:51/51XXXXXXGMP文件管理规程51/51XXXXXXGMP文件管理规程目录目录2前言71目的82范围83责任84GMP文件分类8表1:GMP文件分类、代码及起草、审核、修订责任部门及批准人85GMP文件起草、审核、修订责任部门及批准人106GMP文件编码11图1:GMP文件编码11图2:GMP文件编码示例117GMP文件电子版文件名称及编码12图3:GMP文件电子版文件名称及编码示例128GMP文件要素1

2、28.1封面、表头、题目128.2目录128.3前言138.4目的138.5范围138.6责任138.7规范性引用外来文件138.8规范性引用内部文件148.9正文148.10规范性附件1551/51XXXXXXGMP文件管理规程8.11资料性附件158.12术语和定义158.13参考文献158.14附则159GMP文件格式159.1封面、表头159.2页眉159.3页脚和页码159.4正文标题格式169.5正文字体、字号与行距169.6示例、图、表格169.7终结符号1710GMP文件制作材料及版面1711规范用词的说明1812GMP文件管理流程18表2:标准类文件、基准批记录

3、类文件各阶段管理要求1813GMP文件要求通则2113.1格式2113.2标题2113.3编码2113.4条款2113.5法规2113.6自查和修订2214GMP文件的正文内容2214.1中药材、中药饮片企业标准类文件正文内容2214.2化学原辅料企业标准类文件正文内容2314.3包装材料企业标准类文件正文内容2414.4中间产品(包括中药提取物、待包装产品)企业标准类文件正文内容2414.5成品企业标准类文件正文内容2551/51XXXXXXGMP文件管理规程14.6取样和检验操作规程类文件正文内容2514.7生产设备清洁操作规程类文件正文内容2614.8产品工艺规程类文件正文

4、内容2714.9基准批生产记录类文件内容2814.10基准批包装记录类文件内容2914.11基准批检验记录类文件内容3014.12其他标准类文件正文内容3015附件目录31附件1.1(规范性附件):产品生产工艺规程类文件封面和次页格式32附件1.2(规范性附件):基准批生产记录类文件封面和次页格式34附件1.3(规范性附件):基准批包装记录类文件封面和次页格式36附件1.4(规范性附件):基准批检验记录类文件封面和次页格式38附件1.5(规范性附件):其他无封面标准类文件格式40附件1.6(规范性附件):其他有封面标准类文件首页和次页格式41附件2(规范性附件):GMP文件生命周

5、期管理卡43附件3(规范性附件):GMP文件专用章印鉴44附件4(规范性附件):术语和定义45(1)GMP文件45(2)GMP45(3)文件45(4)规范性附件45(5)资料性附件45(6)表格45(7)记录45(8)质量记录45(9)基准记录45(10)规程45(11)标准操作规程(SOP)46(12)生产工艺规程4651/51XXXXXXGMP文件管理规程(13)批46(14)批记录46(15)基准批生产记录、批包装记录46(16)基准批检验记录46(17)文件修订46(18)文件撤销46(19)产品46(20)成品47(21)待包装产品47(22)中间产品47(23)中药提

6、取物47(24)物料47(25)原辅料47(26)包装材料47(27)生产47(28)包装47(29)确认47(30)验证47(31)质量管理体系48(32)质量48(33)要求48(34)质量方针48(35)质量目标48(36)质量管理48(37)质量控制(QC)48(38)质量保证(QA)48(39)质量计划48(40)过程48(41)程序4851/51XXXXXXGMP文件管理规程(42)系统48(43)体系48(44)标准49(45)技术标准49(46)质量标准49(47)管理标准49(48)工作标准49(49)负责人49(50)高层管理人员4916附则50表3:文件变更

7、历史5051/51XXXXXXGMP文件管理规程前言《GMP文件管理规程》(以下简称为“本文件”)是公司药品质量管理体系系列管理标准之一。本文件代替了XXX《GMP文件管理规程》、XXX《工艺规程的管理规程》。本文件与被替代的文件相比,其主要变化包括:——调整了文件类别;——修订了文件批准人;——修订了企业质量标准、取样和检验操作规程等技术标准类文件的正文内容;——增加了生产设备清洁操作规程类文件的正文内容;——增加了基准批生产记录、基准批包装记录等基准记录的格式内容;——废除了

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文

此文档下载收益归作者所有

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文
温馨提示:
1. 部分包含数学公式或PPT动画的文件,查看预览时可能会显示错乱或异常,文件下载后无此问题,请放心下载。
2. 本文档由用户上传,版权归属用户,天天文库负责整理代发布。如果您对本文档版权有争议请及时联系客服。
3. 下载前请仔细阅读文档内容,确认文档内容符合您的需求后进行下载,若出现内容与标题不符可向本站投诉处理。
4. 下载文档时可能由于网络波动等原因无法下载或下载错误,付费完成后未能成功下载的用户请联系客服处理。