药品2010新版GMP文件管理规程2012-2015

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1、----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方药品2010年新版GMP文件管理规程一、目的：阐述公司药品管理等文件的制定、起草、修订、审核、批准、废止等一系列制作、使用过程的管理制度。确保其程序符合药品GMP要求。二、适用范围：适用于本公司的生产管理文件、质量管理文件、技术标准文件、验证文件等制定、修订、审核、批准和管理的全过程。三、依据：《药品生产质量管理规范》(2010年版).四、内容：文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项生产质量活动有法可依、有章可循、使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。通过GM

2、P文件系统的实施来保证质量体系的有效运行。本管理规程所称的文件是指：用于生管理和质量管理的文件、各种质量标准、生产处方工艺规程、生产原始记录、标准操作规程（SOP）、配制生产指令记录及包装生产指令记录、各类用于生产的表格、检查记录、报告、其他等。1、管理原则1.1文件准确无误；1.2文件使用最新版本；1.3文件具有规范、可操作性；1.4批准使用的文件是公司一切生产管理和质量管理活动的“行为”准则，任何人无权任意修改。2、文件的编制、起草----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你

3、服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方文件编制、起草主要由文件使用部门负责起草，特殊情况由质量部指定相关人员起草，以保证文件内容的全面性和准确性。杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。2.1文件的编制、起草依据：（1）国家药事管理法律法规；（2）《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录；（3）《中国药典》；（4）卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品国家质量标准；（5）公司药品生产许可证、药品注册批件等官方注册证件；（6）其他医药国家技术标准、要求；（7）其他相关技术国家标准、要求；（8）国家药监局认证管理中心编写的《药品GMP指南》；（9）国

4、家药监系统组织的正式培训（教材）；（10）公司厂房设施、设备、仪器等硬件的技术指标、要求；（11）公司组织的各种验证（结论）；（12）其他参考文献。2.2起草的文件应达到下列要求：(1)文件标题明确，能确切表明文件的目的、范围、内容；(2)文件的语言要严谨、规范、精炼、明确、通俗、易懂；不可模棱两可；(3)文件应具有很强的可操作性、实用性；(4)文件如需记录，应留有足够空间；(5)提倡实事求是，可借鉴别人先进经验，但绝不能生搬硬套，一时难形成的文件，如某些SOP（标准操作程序）可待时机成熟后再期完成。切记编文件是为了使用文件，而不是摆花架子(6)所有标准文件均不得与国家制订的有关法律、

5、政策等文件内容相抵触，技术标准文件不得低于国家法定标准；----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方(1)文件的内容要根据GMP要求来制订，必须符合GMP要求。(2)各类生产、质量标准等文件均起草完成后，部门主管初步审核后，送交生产部、质量部门组织会审。3、文件的修订3.1各类标准文件的建立是一个不断健全、完善的过程，同时因各种因素的变化而导致各类标准文件失去其原有的实用性、可操作性和意义。因此有必要定期对各类标

6、准文件统一进行修订提高或销毁，如遇特殊情况可立即组织有关人员对部分文件进行修订。3.2文件制定（修订）的时间：文件使用修订、审核周期一般为5年，到期进行回顾更新修订；发生以下情况之一的可对相关文件及时进行修订：（1）新产品投产前、新设备安装调试前。（2）引进新处方或新工艺前。（3）处方、生产工艺、设备条件发生重大改变时。（4）组织机构职能变动前。（5）文件制定的质量改进时。（6）文件执行过程中发现问题时。（7）药事法规、国家有关法定标准变更时。（8）其他需要修订的情况。3.3文件修订的要求与文件的起草制订要求相同；3.4文件的修订程序是：（1）有关部门提出文件修订申请，生产文件报生产部

7、部长、质量文件报质量部部长；或质量部责成有关部门对相关文件进行修订。要说明文件修订变更的理由。（2）----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方生产和质量部长分别组织本部门对文件修订稿进行内容审查，经讨论研后，责成起草人员对文件进行再次修改。（3）初审通过后，送交生产部和