2016gmp文件集gmp文件管理规程(新版)资料.doc

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1、———药业有限公司GMP文件集-GMP文件管理规定GMP/FM-2016GMP文件管理规程起草:审核:批准:颁发日期:执行日期:30/30———药业有限公司GMP文件集-GMP文件管理规定GMP/FM-2016目录目录2前言71目的82范围83责任84GMP文件分类8表1:GMP文件分类、代码及起草、审核、修订责任部门及批准人85GMP文件起草、审核、修订责任部门及批准人106GMP文件编码11图1:GMP文件编码11图2:GMP文件编码示例117GMP文件电子版文件名称及编码12图3:GMP文件电子版文件名称及

2、编码示例128GMP文件要素128.1封面、表头、题目128.2目录128.3前言138.4目的138.5范围138.6责任138.7规范性引用外来文件138.8规范性引用内部文件148.9正文148.10规范性附件158.11资料性附件158.12术语和定义1530/30———药业有限公司GMP文件集-GMP文件管理规定GMP/FM-20168.13参考文献158.14附则159GMP文件格式159.1封面、表头159.2页眉159.3页脚和页码159.4正文标题格式169.5正文字体、字号与行距169.6示例

3、、图、表格169.7终结符号1710GMP文件制作材料及版面1711规范用词的说明1812GMP文件管理流程18表2:标准类文件、基准批记录类文件各阶段管理要求1813GMP文件要求通则2113.1格式2113.2标题2113.3编码2113.4条款2113.5法规2113.6自查和修订2214GMP文件的正文内容2214.1中药材、中药饮片企业标准类文件正文内容2214.2化学原辅料企业标准类文件正文内容2314.3包装材料企业标准类文件正文内容2414.4中间产品(包括中药提取物、待包装产品)企业标准类文件正

4、文内容2414.5成品企业标准类文件正文内容2514.6取样和检验操作规程类文件正文内容2514.7生产设备清洁操作规程类文件正文内容2630/30———药业有限公司GMP文件集-GMP文件管理规定GMP/FM-201614.8产品工艺规程类文件正文内容2714.9基准批生产记录类文件内容2814.10基准批包装记录类文件内容2914.11基准批检验记录类文件内容3014.12其他标准类文件正文内容3015附件目录31附件1.1(规范性附件):产品生产工艺规程类文件封面和次页格式32附件1.2(规范性附件):基准

5、批生产记录类文件封面和次页格式34附件1.3(规范性附件):基准批包装记录类文件封面和次页格式36附件1.4(规范性附件):基准批检验记录类文件封面和次页格式38附件1.5(规范性附件):其他无封面标准类文件格式40附件1.6(规范性附件):其他有封面标准类文件首页和次页格式41附件2(规范性附件):GMP文件生命周期管理卡43附件3(规范性附件):GMP文件专用章印鉴44附件4(规范性附件):术语和定义45(1)GMP文件45(2)GMP45(3)文件45(4)规范性附件45(5)资料性附件45(6)表格45(

6、7)记录45(8)质量记录45(9)基准记录45(10)规程45(11)标准操作规程(SOP)46(12)生产工艺规程46(13)批46(14)批记录4630/30———药业有限公司GMP文件集-GMP文件管理规定GMP/FM-2016(15)基准批生产记录、批包装记录46(16)基准批检验记录46(17)文件修订46(18)文件撤销46(19)产品46(20)成品47(21)待包装产品47(22)中间产品47(23)中药提取物47(24)物料47(25)原辅料47(26)包装材料47(27)生产47(28)包装

7、47(29)确认47(30)验证47(31)质量管理体系48(32)质量48(33)要求48(34)质量方针48(35)质量目标48(36)质量管理48(37)质量控制(QC)48(38)质量保证(QA)48(39)质量计划48(40)过程48(41)程序48(42)系统48(43)体系4830/30———药业有限公司GMP文件集-GMP文件管理规定GMP/FM-2016(44)标准49(45)技术标准49(46)质量标准49(47)管理标准49(48)工作标准49(49)负责人49(50)高层管理人员4916附

8、则50表3:文件变更历史5030/30———药业有限公司GMP文件集-GMP文件管理规定GMP/FM-2016前言《GMP文件管理规程》(以下简称为“本文件”)是公司药品质量管理体系系列管理标准之一。本文件代替了XXX《GMP文件管理规程》、XXX《工艺规程的管理规程》。本文件与被替代的文件相比,其主要变化包括:——调整了文件类别;——修订了文件批准人;——修订了企业质量

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