文件编码管理规程.doc

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1、文件名称文件编码管理规程文件编码SMP-A-Q002-001.目的:建立一个文件编码管理规程，规范公司质量体系内所有文件的编码，以方便文件的分类、查询与归档。2.依据：2.1.药品生产质量管理规范3.适用范围：适用于本公司质量体系内标准文件的文件编码管理。4.责任：各部门文件编制人员对本规程的实施负责，质量部对本规程的实施进行监督。5.程序：5.1.文件编码由四部分组成：文件类别码、部门码或部门码+车间码、分类号+流水号、版本号；文件编号举例：用于部门通用文件的编码SOP—————Q———————T007———00↑↑↑↑↑文件类别所属部门

2、分类号流水号版本号用于不同车间的文件编码，如相同设备不同车间的设备标准操作规程、设备清洁操作规程等。在文件名称前加上车间名称。SOP—————P/G1——————T007———00↑↑↑↑↑↑文件类别生产部固体车间分类号流水号版本号第5页共5页文件名称文件编码管理规程文件编码SMP-A-Q002-00SOP—————E/G1——————T007———00↑↑↑↑↑↑文件类别设备动力部固体车间分类号流水号版本号1.1.记录编号举例:R—————Q/G1——————————T007———00↑↑↑↑↑↑文件类别所属部门车间分类号流水号版本号1.

3、2.文件类别，本公司文件分七类，分别是：QS——质量标准SVP——验证方案SMP——管理规程SVR——验证报告SOP——标准操作规程TP——工艺规程R——记录1.3.部门编码本公司部门代码详见下表：序号部门部门编码1行政部A2人力资源部H3物资部M4质量部Q5设备动力部E6财务部F7生产部P1.4.车间编码序号车间车间编码1口服固体制剂车间（G1）（保税区）G12口服固体制剂车间(G2)G23口服固体制剂车间（头孢类）(G3)G34口服固体制剂车间（青霉素类）(G4)G4第5页共5页文件名称文件编码管理规程文件编码SMP-A-Q002-00

4、序号车间车间编码5口服液体制剂车间(Y1)Y16冻干粉针制剂车间(Z1)Z17头孢粉针制剂车间(Z2)Z28青霉素粉针制剂车间(Z3)Z31.1.文件分类号，各部门根据文件使用范围的不同，将文件分成不同的小类，下列字母代表不同类别。为方便文件编码的归属管理，将分类号的适用范围举例说明。序号分类名称分类号内容1通用G部门通用的文件2QAA委托生产检验、偏差、日常监督、物料放行、变更、自检、投诉与不良反应3QCL检验管理、试剂配制、检验器具检定项目检验方法，工作对照品管理、对照品管理、菌种管理文件4包材B包装材料质量标准及检验操作规程5辅料F辅

5、料质量标准及检验操作规程6原料Y原料质量标准及检验操作规程7中间体Z中间体/半成品质量标准及检验操作规程8成品C成品质量标准、成品检查方法验证、成品检验操作规程、工作对照品及工作对照品精制、分装操作规程9介质N纯化水、注射用水压缩空气及二氧化碳等介质的系统验证10文件Q文件格式、编码、起草及保存管理11岗位职责R各岗位工作职责第5页共5页文件名称文件编码管理规程文件编码SMP-A-Q002-00序号分类名称分类号内容12维护保养M设备的维护与保养13厂房与设施W消防、配电、环保等设施管理，厂房的验证与管理14设备、仪器E仪器、设备的操作及验

6、证、仪器仪表校验15卫生S卫生管理、清洁操作、设备清洁验证16工艺P工艺规程、工艺验证17生产操作O生产操作18销售X销售、退货与合同管理1.1.文件的流水号由三位数字构成，第一份文件的流水号为001，以后每增加一份文件，文件的流水号顺次加1，即第二份文件的流水号为002。1.2.文件的版本号由两位数字组成，新起草的文件为00版，每修订一次，文件的版本号顺次递加1，即第一次修订时为01版。2.培训2.1.培训时间：1小时2.2.培训部门：质量部2.3.受训人员：文件起草人、文件修订人、文件审核人。第5页共5页文件名称文件编码管理规程文件编码

7、SMP-A-Q002-00第5页共5页