文件分类编码标准管理规程

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1、文件分类编码标准管理规程第10页共10页文件名称：文件分类编码标准管理规程文件编码：SOP-DC-002-01起草人审核人批准人日期日期日期颁发部门质量部执行日期分发部门：质量部、生产部、采供部、工程部、行政部、财务部、销售部、新药部1．目的：建立文件分类编码标准管理规程，便于文件的区分和管理。2．范围：适用于所有的GMP文件。3．职责：所有参与文件起草、审核、批准、修订的部门和人员。4．内容：4.1文件形成后，每一文件应有文件名称，必须有系统的编码以便识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。4.2文件编码要满足以下要求：4.2.1系

2、统性：指定专人负责统一分类、编码，同时进行记录。4.2.2准确性：文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废，并不得再次启用。4.2.3可追踪性，可任意调出文件，亦可随时查询文件变更历史。4.2.4稳定性：文件系统编码一旦确定，一般情况下不得随意变动，应保证系统的稳定性，以防止文件管理的混乱。DC/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP内部资料注意保密文件分类编码标准管理规程第10页共10页4.2.5相关一致性：文件一旦经过修订，必须给定新的编码，对其相关文件中出现的该文件编码同时进行修正。4.3文件的分类与编码：4.3

3、.1分类原则，按《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的要求，结合公司的具体情况进行。4.3.2文件分三大类十章，即标准管理规程、标准操作规程和标准记录表格，见附件1，其中每章代码选用英文缩写，每章代码所含文件内容不同时，可用序号的数码段予以区分。4.3.2.1标准管理规程：是指由国家、地方或行政部颁发的有关法规、制度或规定等文件以及公司为了行使生产计划，指挥和控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准、办法等书面要求，如各种规章制度等。4.3.2.2标准操作规程：是指公司内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制订的规定

4、、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考察所规定的标准、程序的书面要求。如各种SOP等。4.3.2.3标准记录表格：包括记录、凭证、报告，代码为英文缩写SRT。①记录：如岗位操作记录、批生产记录、批包装记录、批档案、日报、月报、年报、批报、产品留样检验记录、各种台帐等。②凭证：为表示物料、物件、设备和操作室等状态的单、证、卡、牌等各类证明文件。③报告：如药品申请报告、各种工作总结报告、产品质量综合分析报告以及各类报告书。法定法定质量手册技术标准管理标准工作标准记录专题报告4.3.2.4文件系统DC/S

5、henguo.P.CO.,LTD/GMP内部资料注意保密文件分类编码标准管理规程第10页共10页各类文件的关联示意图文件系统批档案批档案汇总运行记录趋热分析技术标准管理标准验证规程工艺规程质量标准检验规程其他行政管理生产管理质量管理物料管理工程管理计量管理环境管理验证管理其他工作标准岗位操作法SOPS（生产操作、辅助操作、检验操作、管理等）记录岗位操作记录批生产记录批包装记录批检验记录物料记录计量记录环境记录设备记录验证记录其他专题报告表示非每批必需的内容文件系统示意图4.3.3编码规定：DC/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP内部资料

6、注意保密文件分类编码标准管理规程第10页共10页4.3.3.1标准管理规程：SMP—××—×××—××版本号顺序号分类代码标准管理规程实例：SMP-EG-001-01解说：SMP：表示标准管理规程。EG：表示设备管理；001：表示设备管理文件中第一号规程（范围：001～999）；01：版本号，表示该文件为新规程，若为02则表示为第一次修订后的规程。4.3.3.2标准操作规程：SOP—××—×××—××版本号顺序号分类代码标准操作规程实例：SOP-QA-001-01解说：SOP：表示标准操作规程；QA：表示质量保证；001：表示质量保证文件中第一

7、号规程（范围：001～999）；01：版本号表示该规程为新订，若为02则表示为第一次修订后的规程。4.3.3.3标准记录表格：DC/Shenguo.P.CO.,LTD/GMP内部资料注意保密文件分类编码标准管理规程第10页共10页SRT-××-001－01版本号顺序号分类代码标准记录表格实例：SRT-PA-001－01解说：SRT：表示标准记录表格；PA：表示生产部门使用的记录文件；001表示按以上原则编制的第一号记录文件（范围0～999）；01表示此记录表格为新订，若为02表示此记录表格为第一次修订。4.4物料、产品分类代码：下面所用的物料、

8、产品分类代码均采用英文缩写，加顺序号详见附件2～8。4.5该文件经总经理或常务副总经理批准后执行。4.6该文件由GMP办编写并负责解释。附件1：DC/