文件分类、编码管理规程01.doc

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1、XX公司GMP文件系列：管理标准文件分类、编码管理规程文件编码SJ02-208000001版序号00起草部门审核质量管理部审核批准年月日年月日年月日年月日颁发部门颁发日期执行日期页码质量管理部年月日年月日第01页共07页分发部门总经理室1份、质量管理部3份、生产部1份、固体车间3份、提取车间1份、供应管理部1份、设备部1份、财务部1份、行政部1份、销售部1份、存档2份（共计：16份）1.目的：为了确保文件体系的系统性，做到文件分类明确、条理清晰，并方便文件的使用、查找、保存及追溯，特制定本规定。2.适用范围：本规定适用于文件

2、体系的系统设计、制订、修订过程及文件使用、管理方面的各项工作。3.职责：3.1质量管理部：负责文件体系的系统设计、制订、修订及使用的管理；3.2其他部门：负责按本管理规程执行。4.内容：4.1GMP文件分类说明：以2010年修订版《药品生产质量管理规范》及其附件为核心，结合ISO、ICH体系对文件进行分类；同时GMP文件分为技术标准、管理标准、作业标准、记录（含过程记录、台帐记录、凭证）四大类。4.2GMP文件“标准”分类定义：4.2.1技术标准：是指经批准的、供通用或重复使用的产品或相关工艺和生产方法的规则、指南或特性的文

3、件,有关专门术语、符号、包装、标志或标签要求也是标准的组成部分；是一种或一系列具有一定强制性要求或指导性功能，内容含有细节性技术要求和有关技术方案的文件；4.2.2管理标准：是对企业中重复出现的管理业务工作所规定的各种标准的程序、职责、方法和制度等，它是组织和管理企业生产经营活动的手段；4.2.3作业标准：是对作业者的作业要求，强调的是作业的过程和结果，他是根据工艺要求、安全规则、环境要求等制定的必要作业内容、使用什么工具和要达到的目标等；作业标准是每个作业者进行作业的基本行动准则，标准作业应满足作业标准的要求。4.3文件编

4、码4.3.1GMP文件编码组成：GMP文件一律按“xx公司（公司简称字母如：SJ）+车间代码+GMP文件分类编码”格式进行编码；XX公司GMP文件系列：管理标准版序号:00SJ02-208000001文件分类、编码管理规程第02页共07页4.3.2GMP文件编码方法：SJXXXXXXXXXXX分类文件（流水号）三级分类（按剂型或职能部门分类，若无需本级分类时，则以“00”代替）二级分类（参照GMP“章”）一级分类（技术标准1、管理标准2、作业标准3、记录4）固体车间代码（02）代表：xx公司（SJ）()4.3.3文件编码示例

5、:《文件分类、编码管理规程》SJ02-208000001SJ02208000001文件管理类的第一个文件（流水号）无分级需求文件管理（GMP第8章）管理标准SJ制药有限公司4.4GMP文件二级分类、编码各论：4.4.1技术标准：包括（中药材、净药材、原料、辅料、内包材、外包材、中间产品、待包装产品、成品、公用介质）质量标准、工艺规程（胶囊剂、颗粒剂、片剂、含提取）与（设备、分析方法、公用工程系统、工艺、清洁）确认与验证标准文件三类，具体见附件“GMP文件体系分类、编码详图”；4.4.2管理标准：包括总则管理标准、质量管理标准

6、、机构与人员管理标准、厂房与设施管理标准、设备管理标准、物料与产品管理标准、确认与验证管理标准、文件管理标准、生产管理标准、质量控制与质量保证管理标准、委托生产与委托检验管理标准、产品发运与召回管理标准、自检管理标准、附则及附录管理标准，共十四类，具体见附件“GMP文件体系分类、编码详表”；4.4.3作业标准：包括质量作业标准、机构与人员作业标准、厂房与设施作业标准、设备作业标准、物料与产品作业标准、确认与验证作业标准、文件作业标准、生产作业标准、计量作业标准、消防与安全作业标准共十类，具体见附件“GMP文件体系分类、编码详

7、表”；4.4.4记录(含过程记录、台账记录、凭证)：包括质量管理、机构与人员管理、厂房与设施管理、设备管理、物料与产品管理、确认与验证管理、文件管理、生产管理、计量管理、消防与安全管理共十类，具体见附件“GMP文件体系分类、编码详表”；XX公司GMP文件系列：管理标准版序号:00SJ02-208000001文件分类、编码管理规程第03页共07页4.4.5GMP文件体系分类及编码详表：一级分类X二级分类XX三级分类XX流水号000N技术标准1质量标准01中药材01000N净药材02000N原料药03000N辅料04000N内包

8、装材料05000N外包装材料06000N胶囊剂中间产品07000N颗粒剂中间产品08000N片剂中间产品09000N胶囊剂待包装产品10000N颗粒剂待包装产品11000N片剂待包装产品12000N胶囊剂成品13000N颗粒剂成品14000N片剂成品15000N公用介质16000N工艺规程