记录控制程序.doc

《记录控制程序.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、医疗投资有限公司文件编号XXX-QP4.2.4-2016版本号B/0文件名称记录控制程序页数21目的根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，对质量管理体系所要求的记录予以管理和控制，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，特制定本控制程序。2范围适用质量管理体系运行过程中涉及到的所有记录。3权责3.1质量部负责记录的归口管理工作，指导、监督各部门做好记录。 3.2质量部负责质量记录表样的控制，按文件控制程序控制。3.3各部门负责质量记录表样的设计、更改以及已填质量记录定期收集、整理

2、、保管本部门的质量记录确保需要时提供证据。4程序要求4.1记录的填写 2015年2月4.1.1记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如有空白项目，将该空白项用斜线自左下至右上划去“”或用文字说明（如：无、以下空白等）；各相关栏目负责人签名不允许空白。4.1.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应用单杠划去原数据“如：2015年1月”，在其上方填写更改后的数据，加盖更改人的印章或签署更改人的姓名及日期加以标注。4.2记录的保存、保护 各部门负责人每月把本部门产生的记录分类，按时间顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的记录应保持清

3、洁、字迹清晰。按规定的期限保存记录，记录的保管应便于查找4.3记录的编目 质量部负责将公司所有与质量管理体系运行有关的记录表样汇总，编制《记录清单》，包括名称编号、保存期、使用部门等内容，收集所有记录表样，进行备案存档。按文件控制程序控制。各部门编制本部《记录清单》，作为本部门记录管理附件。4.4记录发放、借阅和复制 4.4.1记录空白表模板，有质量部下发各部门保存适用版本。2/2 4.4.2保存的已填报记录应便于检索，需借阅或复制要经相应部门负责人批准，登记备案，及时反还。4.5 记录的传递 当记录需在公司内（外）部进行传递时，必须按规定的时间

4、及范围进行传递。4.6记录的销毁处理 质量记录的保存期：进货检验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期二年，无有效期的不得少于5年；植入性医疗器械的进货检验记录和销售检验记录应永久保存；其它记录可保存到医疗器械有效期后二年。记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由质量部填写《文件借阅/复制/销毁申请表》，交管理者代表批准，由行政部执行销毁，质量管理人员监督销毁过程。4.7记录格式 4.7.1各部门的记录格式，由责任部门编审，报质量部按本文件4.1要求统一编号，并留下表样备案。4.7.2各部门可根据记录格式的使用适宜性提出更改，执行4.2.3文

5、件控制要求。4.8质量部在适宜时检查各部门记录的使用、管理情况。5相关文件5.1《文件管理控制程序》Ryzur-Qp4.2.3-20166相关记录 6.1 《质量记录清单》Ryzur-QR-QP4.2.4-012/2