审核员质量管理培训 标准解析课件.ppt

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2008版ISO9001质量管理体系内部审核员培训班欢迎参加 一、ISO9001标准条款解析二、审核知识部分同HSE部分培训内容 GB/T19001-2008/ISO9001:2008基本条款0引言1范围2引用标准3术语和定义 0.1总则0.2过程方法0.3与ISO9004的关系0.4与其他管理体系的相容性0引言 6采用QMS的重要性－组织的战略决策QMS设计和实施的影响因素：a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；b)组织不断变化的需求；c)组织的具体目标；d)组织所提供的产品；e)组织所采用的过程；f)组织的规模和组织结构。0.1总则 宏观经济环境社会力量政府产业政策科技组织顾客分销商供应商竞争者组织的环境 8目的不是为了统一QMS的结构和文件所规定的QMS要求是对产品要求的补充标准的目的是评价组织是否满足以下要求的能力：——顾客要求——适用于产品的法律法规要求——组织自身要求0.1总则 为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法一个优点：单个过程之间的联系过程的组合和相互作用进行连续的控制0.2过程方法 协调一致，结构相似相互补充，可单独使用使用共同的术语遵循共同质量管理原则0.3与ISO9004的关系ISO9001ISO9004用于认证或合同目的管理指南，不用于认证或合同目的有效性有效性、总体绩效和效率，组织的持续成功 0.4与其他管理体系的相容性与ISO14001:2004相互趋近，以增强相容性不包括针对其他管理标准的特殊要求，但可以协调或整合为了符合本标准，组织可能会改变现有管理体系替他管理体系的类型：环境管理、职业健康与安全安全、财务管理、风险管理…… 结语 GB/T19001-2008/ISO9001:2008基本说明条款0引言1范围2引用标准3术语和定义 1.1总则（应用标准的目的）——需要证实能力——增强顾客满意“产品”：预期提供给顾客或顾客要求的产品实现过程所产生的任何预期输出。1.2应用——标准的通用性——删减的规定1范围 GB/T19001-2008/ISO9001:2008基本说明条款0引言1范围2引用标准3术语和定义 引用标准：GB/T19000-2008/ISO9000:2005术语和定义：采用GB/T19000-2008/ISO9000:2005本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。引用标准/术语和定义 结语 GB/T19001-2008/ISO9001:2008标准讲解GB/T19001-2008/ISO9001:2008基本说明条款GB/T19001-2008/ISO9001:2008核心条款4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进 质量管理体系 4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求 确定过程及在整个组织中的应用；确定过程的顺序和相互作用；确定过程所需的准则和方法；提供资源和信息；监视、测量和分析；改进；“总”要求：对所有过程的要求4.1总要求 GB/T19001-2008/ISO9001:2008是关于过程的标准ISO9001:2008所规定的质量管理体系是一系列相关过程的集合;标准的要求是对组织满足顾客需要的基本过程或核心过程的要求，但并非每个条款或子条款都应定义为独立的过程;标准强调的过程方法是要以过程反映条款，而不是以条款反映过程;过程方法是大多管理模式(6Sigma、BPR、卓越绩效ISO/TS16949、ISO14000等）的基础；4.1总要求 过程的有效性：实现期望结果的能力过程的效率：实现的结果VS所用的资源过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动（GB/T19000-2008/ISO9000:20053.4.1）； 输入和输出“看得见”的物质或“看不见”的信息 一种广义的输入，但：资源并不因为输出的产生而消失资源 检验过程活动过程中的“环节”或“步骤”，如检验过程中的活动：抽样制样试验报告 体系:相互关联或相互作用的一组要素（GB/T19000-2008/ISO9000:20053.2.1)管理体系:建立方针和目标并实现这些目标的体系(GB/T19000-2008/ISO9000:20053.2.2)质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系(GB/T19000-2008/ISO9000:20053.2.3)可以认为:过程及其相互作用构成了管理体系管理体系和过程 比喻：管理体系和过程的关系管理体系过程计算机软件程序中的各个模块电脑显示器、键盘…积木搭成的房子各个积木块人人体内的各系统球队球员、教练……… 过程备料引导入位加油结帐引导出站顾客满意加上了油油料水电加油站、辅助设施、工具、人员 过程的顺序和相互作用顺序：时间意义上发生的前后关系；相互作用：逻辑意义上的输入输出关系供应商评定采购生产供应商信息采购产品 过程的管理思路：PDCAPlan（计划）Do（实行）Check（检查）Act（改进） 4.1条款中的PDCA确定过程（P）；确定过程的顺序和相互作用（P）；确定过程的准则和方法（P）；提供资源和信息（D）；监视、测量和分析（C）；改进（A）； QMS所需的过程包括与：管理活动；资源提供；产品实现；测量、分析和改进有关的过程。 外包过程组织质量管理体系所需的，但由组织选择，由其外部的组织或人员如供应商/承包商/服务商实施的过程（这些过程也是他们管理体系中的过程），如：A公司空调系统的维护和检修由B公司负责；A公司委托B外企服务中心招工；A公司将产品设计专包给B研究院；A公司产品的热处理委托给B厂；A公司委托B实验室进行定期的产品性能试验；A公司的国内产品销售由B公司代理； 外包过程的管理组织应识别自身是否有、有哪些过程属于外包过程；对这些外包过程应加以控制（也应符合相应标准条款的要求）；对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；对外包过程控制的分担程度；通过应用7.4条款实现所需控制的能力。 GB/T19001-2008/ISO9001:2008标准讲解ISO9001:2008基本说明条款GB/T19001-2008/ISO9001:2008核心条款4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进 4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求 4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制 回顾定义文件：信息及其承载媒介（GB/T19000-2008/ISO9000:20053.7.2）记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（GB/T19000-2008/ISO9000:20053.7.6）媒介可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或标准、样品或它们的组合记录是一种广义上的文件 经验的总结文化的沉淀成功的归纳失败的教训运行的依据评价的准则改进的基础培训的教材宣传的资料……文件是 文件:用来说明或者控制如何做工作，故可以修订以反映客观条件的变化记录:是某一时刻存在事实的说明，故是不能被修改的文件与记录的区别 管理体系文件的组成方针和目标;手册;标准所要求的形成文件的程序和记录;组织为其过程有效运作和实施所需的文件和记录; 手册质量手册：向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件 质量手册的内容体系覆盖范围和应用GB/T19001-2008/ISO9001:2008标准的范围;程序文件或对其的引用;过程间相互作用的表述;当标准的某些要求对组织不适用时，可以删减这些要求，但原则是只能限于第七章的要求，并且不能影响组织提供满足要求的产品的能力和责任 删减举例完全为来料加工的企业，可考虑删减“7.4采购”；没有设计职能的制造企业，可考虑删减“7.3设计和开发”；不涉及顾客财产的组织，可考虑删减“7.5.4顾客财产”；不需使用监视和测量设备的组织，可考虑删减“7.6监视和测量设备的控制”； 程序和程序文件程序：为进行某项活动或过程(3.4.1)所规定的途径（GB/T19000-2008/ISO9000:20053.4.5）程序文件：程序可以形成文件，也可以不形成文件。当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。 体系及相应文件的层次体系过程活动手册程序文件作业指导书方向和目的形成文件的方针和目标实施结果记录 “形成文件的程序”—建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。质量管理体系文件多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。 4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制 文件控制应做到为使文件充分和适宜，发布前得到批准，；必要时评审和更新，并再次批准；确保识别文件的修改和现行修订状态；确保使用处能得到适用文件的有关版本；确保文件保持清晰，易于识别；确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用。如需保留，做标识; 外来文件：由组织确定；策划和运行质量管理体系所需； 必要性确定起草、编写评审、批准发布、发放保管实施修改作废存档销毁外来文件管理a)评审、批准d)发放e)保管和标识b).c)必要时再批准和标识g)作废f)外来文件控制文件的过程标准要求控制的环节 4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制 记录控制应做到保持标准和组织所规定的记录;按程序要求对记录进行标识、贮存、保护、检索、保留和处置;记录应字迹清楚，标识明确，并具有可追溯性 案例示意：如此“保持”记录根据规定，班长应对工作人员每天进行服务质量的日检查工作，并在下班前20分钟填写相关的服务质量日检表。审核时发现在当天下班前3小时，日检表已填写完毕。班长解释说，今天跟平时一样，一般不会发生什么问题，所以为了省时间，先填好记录，再检查也没什么关系。 是否需要建立记录标准的规定：如管理评审的记录；法规的规定：如施工日志；顾客的规定：如QC工程图；组织自己的规定：如某组织为收集数据，规定某工艺参数必须每2小时记录一次; 案例讨论:是否可以?某公司内部审核，内审员要求总务部提供办公设施的维护记录，负责人说，公司办公设施没要求做什么专门的记录。内审员对此表示异议，说：没有记录怎么能证明你们维护了？负责人则不同意他的说法，反问到：难道我们编个记录你就认为我们维护了？ 记录的目的和作用提供证据符合要求质量管理体系有效运行记录可用于记载可追溯性（3.5.4），并为验证、预防措施和纠正措施提供证据。GB/T19000-2008/ISO9000:20053.7.6 结语 GB/T19001-2008/ISO9001:2008标准讲解ISO9001:2008基本说明条款GB/T19001-2008/ISO9001:2008核心条款4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进 5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4质量目标5.5职责和权限5.6管理评审 最高管理者在质量管理体系中的作用:传达满足顾客要求以及法律法规要求的重要性制定质量方针确保质量目标的制定进行管理评审确保资源的获得5.1管理承诺 以增强顾客满意为目标确定顾客的要求满足顾客的要求5.2以顾客为关注焦点 方针对内：行动的方向和准则对外：行为的宗旨和承诺5.3质量方针 制定职责：最高管理者内容上：——与组织的宗旨相适应；——承诺持续改进；——承诺遵守法律法规；——为目标的建立和评审提供框架；管理上：——形成文件，实施并保持；——内部沟通和传达；——定期评审；5.3质量方针 A公司的质量方针基本方针A公司遵循集团以尊重人为根本的经营理念，遵守相关法令。贯彻顾客至上，向顾客提供满意、高质量、安全并且功能先进的产品与服务，为社会做贡献。行动指针a.从顾客的立场出发，确保产品质量。b.遵守相关的法令和合同，尊重顾客和第三者的权益。c.以百分之百优良品为目标，确立质量管理体系并实施持续改善。d.所有部门全体员工参与提高质量的活动。e.探求真正的原因，从本质上加以改进。 在质量方面所追求的目的(GB/T19000-2008/ISO9000:20053.2.5)质量管理体系的出发点和终结点均为质量目标出发点：体系和过程策划的目标；终结点：体系和过程的有效性；5.4.1质量目标 分解到相关职能和层次包括满足产品要求所需的内容可测量与质量方针保持一致5.4.1质量目标 例：目标及测量方法 案例讨论：是否可以？某公司生产管理部一项主要职能是每周根据销售转来的订单安排下周的生产计划，内审员询问部门负责人是否考虑建立目标来衡量生产计划制定得“好”与“不好”，部门负责人讲：“我们三名计划员的经验都很丰富，计划都编的及时又合理”。 策划的对象：质量管理体系策划要求：—对QMS进行策划，满足4.1,并实现质量目标—对QMS的变更进行策划和实施时，保持QMS完整性5.4.2质量管理体系策划 对管理体系范围内的人员的职责和权限：作出规定；在组织内得到沟通；最高管理者应确保5.5.1组织结构、职责和权限 某公司组织结构图 某公司技术检验部质量职责 最高管理者从本组织的管理层中指定一名成员作为管理者代表（MR），来推动管理体系并向最高管理者报告管理体系运行的情况。5.5.2管理者代表 管理者代表的职责按照标准建立、实施和保持管理体系及其过程；向最高管理者报告体系业绩和改进需求;确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识与管理体系有关事宜的外部联络。 建立适当的沟通过程确保对QMS有效性进行沟通5.5.3内部沟通 目的使员工得到适当的信息，鼓励员工参与管理体系事务 沟通过程的建立组织应建立沟通过程及程序，明确：谁和谁之间？就什么信息？在什么时间？通过什么方式？进行沟通。 沟通的内容举例目标的实现情况；顾客要求的信息；法律法规要求；职责和权限；监视和测量结果；审核结果；管理评审的结果； 案例讨论:是否可以油库管理目标中均有“油品合格率”的要求，但油库主管和技术的人员对这些目标的实现情况并不清楚。后来与公司品质部联系才传来了有关资料； 沟通的形式举例例行或非例行的会议；简报；内部刊物;公告；内部网络；意见箱；文件传递； 5.6管理评审管理评审：对管理体系持续的适宜性、充分性和有效性进行的评价；评审的时机：按策划的时间间隔；评审的责任：最高管理者；评审的方式：通常为会议方式；评审的目的：指出改进机会和质量管理体系的变更需求（包括质量方针和质量目标变更的需求） 讨论：管理评审的时间间隔如何规定？每年年底一次每年两次每年若干次……讨论：管理评审是否应召开专门的会议？计划工作会议阶段总结会议日常的工作会议年终总结会议…… 适宜性、充分性、有效性适宜性：体系要求对现状而言行不行?充分性：体系要求对现状而言够不够?有效性：现状对体系要求而言好不好?注意：持续的 评审输入审核的结果；顾客反馈；过程的业绩；产品的符合性；目标和指标的实现程度；纠正措施和预防措施的状况；以前管理评审的跟踪措施；可能影响质量管理体系的变更；改进建议； 评审输出管理评审应做出以下方面的决定和措施：必要时，方针、目标和指标的修订；体系、过程有效性的改进和产品的改进；资源需求； 结语 GB/T19001-2008/ISO9001:2008标准讲解GB/T19001-2008/ISO9001:2008基本说明条款GB/T19001-2008/ISO9001:2008核心条款4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进 6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境 6.1资源提供管理者应为建立、实施、保持和改进管理体系提供必要的资源，这包括：人力资源;基础设施;工作环境; 6.2能力、培训和意识能力：经证实的应用知识和技能的本领(GB/T19000-2008/ISO9000：20053.1.6)经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领（GB/T19000-2008/ISO9000:20053.9.14)从教育、培训、经验、技能等方面，其工作影响符合产品要求的人员应是能够胜任的注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。 案例示意：能力在某油库，审核员看到墙上挂有《201／1油泵操作规程》，上面第三条规定:“当机泵长时间不用时，应定期盘车。”审核员要求操作工按此盘车规定示范一下。于是操作工围绕机泵转了几圈，但是好长时间不知道应该怎样操作。这时旁边的副主任说:“他可能紧张全忘了。”审核员接着问操作工:“机泵盘车有什么作用?”操作工答不上来。车间主任接着说:“我们每天都很忙，很少有长时间不用该设备的时候。他们以前都培训过的。” 组织为获取所需的能力组织应：确定上述人员所必要的能力；适用时，确定培训或采取其他措施的需求；适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；评价这些措施的有效性；保持适当记录； 能力的确定以教育、培训、技能、经验为依据，胜任某些特定岗位的工作；还包括具备一定的身体条件，如从事食品生产的作业人员应具备健康要求，从事感观检验的人员应具备视力、听力或嗅觉等条件要求，从事服务的人员一般有仪容、仪表、语言表达能力、身高等条件要求。 人员还应意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量管理目标作出贡献； 能力培训意识能力：是目的，关注的是客观上能不能干的问题；培训：是提升能力和意识的手段（但不是唯一的），培训应强化满足要求重要性的意识，也应强化对不能满足要求后果的意识意识：是目的，关注的是主观上能不能投入的问题； 6.3基础设施建筑物、工作场所和相关设施：如厂房、实验室、道路、能源和动力管网等；过程设备（硬、软件）：如生产设备、后勤支持设备；支持性服务：如运输工具、通讯网络、信息系统等； 基础设施的管理组织应：确定；提供；维护；为达到产品符合要求所需的基础设施 案例讨论：是否可以？在某加油站，安装并使用着六台加油机。审核员请加油站站长介绍如何对这些加油设施加以维护保养，加油站站长说:“这些加油机都是进口的，质量非常好，经久耐用，所以我们没有例行的保养计划，万一坏了,我们会马上修理”。 6.4工作环境工作时所处的一组条件（GB/T19000-2008/ISO9000:20053.3.4）条件包括：物理的：如温度、照度、噪声、振动；社会的：如承认方式；心理的：如人因工效；环境的：如大气成份； 案例示意：工作环境某加油站计算机房规定空调温度不高于29摄氏度,但5号车厢内的温度表显示31.8度。某油库靠近大门口的对面是一个建筑工地，而大门是敞开的。大门外有汽车来往,道路上尘土飞扬。 工作环境的管理确定工作环境：确定哪些因素是直接或间接影响组织产品符合要求的（并非所有的因素都属于ISO9001:2008关注的工作环境），如某油库灌区周边生长的杂草很久没有清除过，这就是工作环境因素之一；管理工作环境：根据使用说明，环境湿度不应超过50%，这一要求在其所在地夏季自然条件难以达到，故公司在库房配置除湿设备，并设置湿度计加以监测； 思考：您组织中可能会影响产品符合要求的工作环境因素有哪些? 结语 GB/T19001-2008/ISO9001:2008标准讲解GB/T19001-2008/ISO9001:2008基本说明条款GB/T19001-2008/ISO9001:2008核心条款4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进 7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量设备的控制 术语回顾产品过程的结果(GB/T19001-2008/ISO9000:20053.4.2)注1：有下列四种通用的产品类别：——服务（如运输）；——软件（如计算机程序、字典）；——硬件（如发动机机械零件）；——流程性材料（如润滑油）。许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。例如：产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。 注2：服务通常是无形的，并且是在供方（3.3.6）和顾客（3.3.5）接触面上需要完成至少一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：—在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；—在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动；—无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；—为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。术语回顾 软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序（3.4.5）的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性（3.5.1）。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物。注3：质量保证(3.2.11)主要关注预期的产品。术语回顾 产品实现过程是多个过程的集合，其起点是确定产品要求，其终点是将产品交付给顾客（适用时，还包括后续活动，如售后服务）； 质量策划质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标(GB/T19001-2008/ISO9000:20053.2.9)注：编制质量计划（3.7.5）可以是质量策划的一部分术语回顾 产品的质量目标和要求；过程、文件和资源的需求；检查（验证、确认、监视、测量、检验、试验）的安排及产品接收准则；所需的记录；策划输出的形式产品实现策划时应确定的的内容 对一般组织而言，其产品和服务是例行的工作，而且是高度重复的。其策划可在建立质量手册和程序时进行，策划的成果将反映在手册和程序的内容中。如果质量手册和程序能定期评审，保证其始终适用，则参考这些文件可能会充分满足策划的要求；对经常有新合同或新项目的组织，每有一种新的合同或项目都可能需要进行策划或编制质量计划；对生产定型产品的组织，只有当其有非例行的产品或活动时，才有必要进行质量策划工作。策划的时机 例：内审员培训班会务安排名称：QEH一体化管理体系内审员培训班时间：2006.0X.0X-0X；8:00－12:00；14:00－18:00；19:30－21:00地点:XXX会议室(60人)资源:多媒体投影仪、幕布、白板、笔、板擦、扩音、接线板若干个住宿：20个标准房间，1个单人间，尽可能集中就餐：早餐15元/人；午餐30元/人；晚餐40元/人午餐、晚餐上菜时间集中在15分钟之内；另有两名回族学员按标准单独用餐要求：住房内的小食品和需另付费商品撤掉；长途电话关闭；统一办理入住、退房手续；宾馆内其他付费服务不得凭房卡签单，统一由会务办理财务手续。项目负责人：王品顾客负责人：包冠…… 思考：在您的组织中哪些活动属于产品实现策划类的过程？ 7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量设备的控制 7.2.1与产品有关要求的确定7.2.2与产品有关要求的评审7.2.3顾客沟通7.2与顾客有关的过程 客人在某宾馆的“郁闷”体验客人进入房间后习惯性地往床上一躺，想开电视，发现遥控器放在电视机上，只好起身去拿，并躺回床上，可是一按遥控器，没有影像；于是想当然地起身去按电视机上的电源开关，再躺回床上，按遥控器还是没有影像；又想起床头控制柜上还有一个电源开关，便按下开关，再按遥控器还没有影像；突然想起刚才动了电视机的电源开关，再起身去按开关，终于出现影像；卫生间烟灰缸放在恭桶水箱盖上，须倒坐在恭桶上才能弹烟灰；洗澡间的电话副机放在恭桶与洗脸台之间，客人洗澡时必须光着身子爬出浴缸才能接电话；卫生纸卷纸架放在恭桶后面的墙上，必须费力地扭曲身体才能够得着。 要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望(GB/T19000-2008/ISO9000:20053.1.2)注1:“通常隐含”是指组织（3.3.1）、顾客（3.3.5）和其他相关方（3.3.7）的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2:特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3:规定要求是经明示的要求，如：在文件（3.7.2）中阐明。注4:要求可由不同的相关方（3.3.7）提出。术语回顾 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；虽没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；适用于产品的法律法规要求；组织认为必要的任何附加要求注：交付后活动诸如担保条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等组织应确定 顾客规定的，如：笔记本电脑的外观颜色、电池、运行速度顾客没有规定，但是众所周知的，如：购买冷食需配保温设备；食品包装和运输的卫生要求等法律法规的要求（代表大多数人利益），如：纺织品中禁用偶氮颜料；组织自己规定的，如：质量承诺：四年用坏一根簧，免费更换一张床免费提供：3000公里一次保养，10000公里一次检修一年保质期内，免费上门维修服务消费50元以上，赠送生日蛋糕 思考：您组织的产品有哪些？顾客和法规对这些产品的要求有哪些？ 合同要求与顾客交谈进行市场/顾客调查查索工业报告识别适当的市场机遇分析竞争对手法律、法规要求有关产品要求的信息来源 时机：向顾客作出提供产品的承诺之前目的：确保：——产品要求得到规定；——表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；——组织有能力满足规定的要求。记录：评审结果及评审所引起的措施确认：若顾客没有提供形成文件的要求，接受前应进行确认变更：若要求变更，相关文件应修改，相关人员应知道变更注：在某些情况中（如网上销售）的评审对象评审与产品有关的要求 案例讨论：是否可以？某玻璃厂生产的中空玻璃上都贴有一标签，注明该玻璃能降低噪声XX分贝，但审核员经了解发现，工厂从未做过相关的型试试验，能降低XX分贝的说法是从国外资料上参考而来的。 7.2.1与产品有关要求的确定7.2.2与产品有关要求的评审7.2.3顾客沟通7.2与顾客有关的过程 沟通内容产品信息;问询、合同或订单的处理，包括修改;顾客反馈; 案例示意：不当的产品信息沟通人寿保险公司的推销员，只说好处，而对一些附加条件、责任条款不向顾客言明。工厂的产品介绍资料与实际产品不符 7.3设计和开发7.3.1设计和开发的策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制 7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量设备的控制 7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证 料原、付材料半成品、成品配件、外协件设备、工具环境、条件资格人员、劳力技术人员设计、检验、校准资料、信息仓储、运输维修、建筑报关、报检培训、广告销售、售后服务采购的范围资源技术服务等等 外包:不仅意味着对产品的采购，还包括用于生产该产品的“过程”。外包的概念不单是“去买”，而是“指令去做”或“要求去做”（‘tobuy’but‘ordertodo’or‘asktodo’）。对外包组织的控制方法根据过程的重要程度不同而有所差异。在对外包组织的控制方面，可应用标准第7.4的要求;采购:广义而言，包括外包的概念。狭义而言，采购仅意味着对“产品”本身的采购和“购买”的活动。采购与外包的区别 目的：确保采购产品符合规定的要求依据对产品质量的影响程度分类对不同类别的供方，选择、评价和重新评价的准则不同对不同类别的合格供方，控制的程度和方法不同保持评价结果及评价引起的必要措施的记录对供方的分类及控制 方法分类选择、评价控制重新评价一类1.守法组织，体系认证;2.实施实地考核,技术/检验/管理效果的验证;3.产品生产过程考察/产品质量证明4.小批.中批试购考察,提交报告5.技术部门审核,主管经理审批1.在合格供方处采购;供应与财务部门负责;2.建立采购档案,检验并记录供货质量情况;3.出现一次不合格警告,令其纠正,验证并记录;1.连续两次不合格,停止资格,重新审核;2.每年初由供应/检验/技术部门进行合格供方确认;3.每隔三年进行重新评价;4.对已撤销合格供方的机构,一年后再评审二类1.产品质量可靠,货比三家;2.价格合适;3.服务有保证;4.市场信誉好1.由检验部门检验,2.出现不合格,及时处理;3.年内累计三次不合格,取消资格1.同类商品应具备三家合格供方;2.由供应部门负责根据使用部门意见和需要,及时变更三类正规商业渠道购买由供应部门或有关部门负责验证;案例示意：某公司的供应商分类及管理方式 根据技术监督部门季度质量抽查结果显示，在市场抽查的20种卫生洁具中只有第一卫生洁具厂的产品各项指标都合格。宾馆工程部根据以往使用第一卫生洁具厂的业绩，也把该厂列入合格供应商名录。由于厕所马桶节水改造，急需一批卫生洁具，但市场一时买不到第一卫生洁具厂的产品，采购员没有与其他部门协商就从建材市场买回了一批外地某厂生产的洁具。结果使用不久，就发现多起密封件漏水事故。案例示意：供方评价 对不同需要的采购，可根据其重要程度，对商品和服务和采购过程做出文件化的规定。采购信息可包括:对产品的要求相关的——程序、过程要求——设备的批准要求——人员资格的要求——质量管理体系的要求与供方沟通前，应确保规定的采购的要求是充分与适宜的。7.4.2采购信息 包含采购信息的文件举例采购合同；采购订单；采购计划；采购申请单；采购产品目录；采购标准；…… 7.4.3采购产品的验证采购产品必须加以验证，但方法可以有多种,如:——检验；——审查质量证明文件；——核对规格型号；——试用；当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行方法作出规定。标准并非要求组织必须要对采购产品进行再检验，事实上，这并不是最佳的方法 案例讨论：是否可以？公司《采购检验规程》规定应对每批采购的物资进行进货检验。审核员在加管科查阅进货检验记录发现，3月15日和3月20日两批进货的加油机，合在一起只提供了一份合格证。迎审人员说:“这都是一个厂的产品，等级也都一样，所以我们就要了一张合格证。” 7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量设备的控制 7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护 生产和服务提供过程该类过程的输出就是顾客要求或预期提供给顾客的产品,如:某铁合金厂：备料、冶炼、出炉、精整、破碎某行政执法大队：专项检查、综合整治某学校：备课、授课、考试某医院：门诊、手术、护理某设计院：施工图设计某电视台：节目录制、剪辑、播放……7.5.1生产和服务提供的控制 受控——保证所有要求得以实现所需的活动组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行可包括（适当时）：获得产品特性的信息获得作业指导书（必要时）使用适宜的设备获得和使用监视和测量设备实施监视和测量实施产品放行、交付和交付后活动受控条件 技术规范图纸样品作业指导书服务规范产品特性的信息可能包含在 通常以下情况可能要考虑提供作业指导书：人员素质不高；作业比较复杂；作业指导书的表现形式:工艺规程作业基准岗位规程设备操作规程……何时需要作业指导书 适宜的设备设备适合于使用目的并满足使用要求。如：面包烘炉应有能力均衡地烘烤出所有的面包；热处理炉应保证所有零件加热到规定的温度。 监视和测量设备对需要使用设备进行监视和测量时，应配备有这样的设备，如热处理炉的温度需要得到测温仪器，而面包烘炉的温度往往不用专门的测量仪器； 对生产和服务过程的监视和测量，如：使用电子电位差计对热处理炉的温度进行测量和控制，面包师凭眼睛和经验监控面包烘炉的温度。监视和测量 送货上门到顾客现场进行安装调试邮寄三包终身保修幸运日退款放行、交付和交付后活动 交付后活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。见7.2.1 该类过程属于生产和服务提供过程，其特征是：过程的输出不能由后续的监测加以验证，使问题在产品使用或服务交付之后问题才显现的过程。7.5.2生产和服务提供过程的确认？ 思考：您组织中是否有需要进行确认的过程？ 7.5.3标识和可追溯性标识的要求：适当时，在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品对产品标识的目的：——防止类似产品的混淆——防止不合格品的误用——获得可追溯性我们长得差不多 某工厂装配使用多种不同规格的螺钉，为防止混淆，在盛装容器上加贴了标签注明规格；该工厂在出厂测试后，在不合格的机盒贴上红色卡片，注明检测中的发现问题，防止误包装出厂；该工厂的每台机盒都贴有唯一的身份识别签，通过该识别签及查有关记录，可知每台机盒的生产时间、装配人员、主要零件批号和生产厂等，从而便于质量追溯；标识的例子 待检已检并合格已检，在做出有关处理措施决定之前，不合格品不得流转已检并在批准下让步放行已检并报废制造业产品的监视和测量状态标识举例 合同要求相关法律法规的要求组织自身的需要追溯的需要来自 案例示意：不合格油品的可追溯性一司机到加油站投诉，在一天前使用该加油站的润滑油后，发生车辆缸体损坏。追溯途径：购买具体时间和油品根据包装物查找产品的批号和生产厂家生产厂出库记录生产厂确定生产润滑油班次和时间确定当时生产情况，包括使用的添加剂、基础油对保留样进行分析确定添加剂、基础油是否合格 7.5.4顾客财产组织控制下，如物流公司的货物供组织使用，如服装场使用客户提供的面料顾客财产可包括知识产权和个人信息管理要求：——识别验证保护维护——若丢失、损坏或不适用应及时将这些情况向顾客报告并记录顾客的财产我们要好好管理 案例讨论：是否可以？审核员问销售人员:“是否对客户的油罐车进行检验?”检验员说:“我们没有检验手段，客户送来什么罐车，我们就用什么罐车，反正罐车是他们提供的，我们只负油品的质量责任，罐车质量我们没法负责，这是客户自己的责任。” 顾客向裁缝提供缝制衣服的布料顾客向胶片洗印店提供洗印的胶卷为测量的目的使用顾客提供的仪器由顾客提供的培训教室留下修理的动力车辆留下待修的洗衣机顾客在酒店寄存的贵重物品顾客财产举例 7.5.5产品防护防护时段：在内部处理和交付到预定的地点期间防护对象：产品及其组成部分防护要求：标识、搬运、包装、贮存和保护 防护标识：如防震、防潮、易碎、向上等搬运方式：如使用铲车堆放材料或产品，操作不当可能导致材料或产品损坏，因此改为人工搬运；包装方法：如砂石、煤、木材等散装材料，只是简单地装入容器或车厢内即可，而家用电器、计算机、精密仪器的包装就相对复杂，既要考虑包装材料的强度，又要防止装卸、运输过程中的震动甚至跌落损坏产品贮存条件：如防潮、防压、防震、防污染、防串味、防腐蚀、防虫、防鼠、防霉、防静电、防挥发、防爆炸、防氧化、防高低温。某工厂成品装入密封袋后抽真空，并放入吸氧剂，防止产品氧化；保护措施：某工厂将成型后的机壳放在架子上，为防止划、碰上，架子全部用软海绵包裹；防护的例子 7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量设备的控制 7.6监视和测量设备定义为实现测量过程（3.10.2）所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助器械或它们的组合。 确定需实施的监视和测量确定所需的监视和测量设备建立过程，以确保：——监视和测量可行——以与监视和测量的要求相一致的方式实施。7.6监视和测量设备 案例讨论：是否可以？在某油库进行审核时，审核员根据公司油品验收程序“成品油入库前必须进行分析检验，合格后方可进罐”的规定，要求受审核方提供每月油品化验的记录。该库副主任说:“我们公司没有试验的设备，该地区也没有可以委托做试验的机构，所以我们直接进罐了，没有相关的记录。” 测量设备控制要求（必要时）:校准/检定(不存在标准时，记录校准的依据)；必要时进行调整或再调整具有标识，以确定其校准状态防止可能使测量结果失效的调整在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效7.6监视和测量设备 测量设备控制要求（必要时）:发现设备不符合要求时的处理当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，在初次使用前应确认其能力，，必要时重新确认。注：确认计算机软件满足预期用途的典型的方法包括验证和保持其适用性的配置管理。7.6监视和测量设备 监视：调查、监督、经常评审、按一定的间隔测量试验，特别是为了调节或控制的目的。测量：确定或决定空间的大小或（某事）的质量、运用某些已知尺寸或能力的物体或能通过与固定单位比较来确定或决定大小或质量。校准:在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值或实物量具所体现的值与被测量相对应的已知值之间关系的一组操作。检定:国家法制计量部门(或其他法定授权的组织)为确定或证实测量器具完全满足检定规程的要求而做的全部工作。监视和测量、校准和检定 案例讨论：是否可以？某加油站从国外进口了一台加油机，其出厂日期为2009年6月。该仪器在出厂时进行过一次校准。按照仪器说明书规定，该校准数据的有效期为1年。现在已是2011年，但这台仪器从未再校准过。检验科长说:“这台加油机非常准，市里计量所也无法校准，我们也没办法。因为卖油不能停，所以继续使用，加油机质量还没出现过大的问题。” 结语 GB/T19001-2008/ISO9001:2008标准讲解GB/T19001-2008/ISO9001:2008基本说明条款GB/T19001-2008/ISO9001:2008核心条款4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进 8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进 策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程目的：证实产品的符合性；确保质量管理体系的符合性；持续地改进质量管理体系的有效性。对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定8.1总则 8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量184 顾客满意顾客对其要求(3.1.2)已被满足的程度的感受注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。 顾客投诉:只是顾客不满意的冰山一角5%60%35%正式地抱怨以不同方式表达其不满意没有采取任何行动 为什么要对顾客满意进行监视因为：满足乃至超越顾客的要求是组织及其质量管理体系追求的目的所以：顾客满意是质量管理体系业绩的最重要体现因为：对顾客满意进行监视能够听到“顾客的声音”，从而发现质量管理体系及产品的改进机会所以：应当对顾客满意进行监视 监视顾客满意的方法收集间接来自顾客的满意信息消费者组织的报告各种媒体的报告行业研究的结果顾客流向的数据顾客重复订货的数据经销商、售后服务者的反馈 监视顾客满意的方法收集直接来自顾客的满意信息书面用户意见调查电话调查网上调查上门访问顾客赞扬顾客索赔 注意标准仅要求组织应“确定获取和使用这种信息的方法”标准没有规定必须要进行顾客满意调查？？？（8.4）标准也没有规定组织必须得出一个量化的顾客满意数据（如满意指数） 某加油站信息展览架上有征求司机意见的《满意度调查表》，供司机自由提取、填写。审核员询问加油工:“《满意度调查表》回收率如何?加油工说:“不太清楚，此事由质检科负责。”审核员又问质检科科长，科长说:“回收很少，司机如果没有意见一般也就不填写了。”审核员查看《满意度调查表》中有司机建议栏，审核员问科长:“最近司机对于加油站有什么好的建议?”科长说:“不太清楚。”审核员问:“是否采取什么措施确保调查表有一定的回收率?”科长说:“司机不填写，我们也没办法。”审核员问:“你们还采取其他什么措施来了解司机的满意程度呢?”科长说:“暂时没有。”案例讨论：是否可以？ 8.2.1和7.2.3的相同和不同相同:—都是对组织与顾客接触层面的要求—都能够得到来自顾客的信息并加以利用不同:—7.2.3顾客沟通:强调的是组织应就如何接收顾客反馈并响应作出安排，带有被动性；—8.2.1：强调的是组织应就如何收集和利用顾客满意的信息做出安排，带有主动性。并且，对顾客满意进行监视时可以利用顾客主动反馈的信息； 8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量193 内部审核编制形成文件的程序；又称第一方审核;组织自己发起；审核员可来自组织的内部或外部；审核的目的：—确定管理体系的符合性和有效性；—向管理者报告审核结果； 审核方案针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。（GB/T19000-2008/ISO19000：20053.9.2）策划审核方案时应考虑：拟审核的过程/区域的状况和重要性、以往审核的结果（目的是按照优先项原则合理配置审核资源）应规定：审核的准则、范围、频次和方法。 案例示意:审核方案策划和审核资源配置某销售企业内部审核，主管部门没有按程序要求编制当年年度内部审核计划，且5月份的内审计划中只明确到二级单位，而到二级单位后具体审核哪些科室、站队等由内审员决定。但查检查表发现，其中对某分公司的96个加油站只涉及到了一个，且仅审核了3个事项；此外，今年对某分公司的内审安排的内审员是李XX和安XX，询问得知，前者一直在人力资源部门工作，后者是一直在财务部门工作，均缺乏加油站现场工作经验。 内部审核程序应包括下列方面的职责和要求：审核的策划；审核的实施；结果的报告；记录的保持；应保持审核及其结果的记录（见4.2.4） 内审后续要求：受审区域的管理者应及时采取必要的纠正和纠正措施，消除不合格及其原因。后续活动应对所采取措施的验证和验证结果的报告对审核中发现的不合格如何处理：责任——受审核部门的管理者干什么——采取纠正和纠正措施，处置不合格分析，确定不合格原因制定措施，针对消除不合格原因落实措施，消除类似的不合格跟踪，对实施及效果验证并报告 审核员的选择应保证审核的客观性和公正性；审核员不应审核自己的工作； 8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量200 目的确定过程的:符合性：对不对(是否符合策划的准则和方法)有效性：好不好(是否达到策划的结果) 范围所有组成质量管理体系的过程，包括：管理活动类的过程；资源管理类的过程；产品实现类的过程；监测改进类的过程； 做法符合性：对某项作业是否符合规范的检查，如对：生产制造过程：检查工艺参数和人员操作是否符合规程；设备维护过程：检查设备维护保养是否符合计划和规程；内部审核过程：检查内部审核是否符合程序； 有效性：对过程具备持续达到各种相关目标的能力进行评价，如对：生产制造过程：产品合格率、工序能力指数测定设备维护过程：设备完好率、故障停机时间内部审核过程：内部审核给出的改进机会数做法 当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。做法 未达到策划结果时应采取适当的：纠正纠正措施 8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量207 测量尺寸校对出版物品尝酒、茶对比颜色进行化学分析服务质量检查产品测量和监控举例 对象目的时机方法对象:产品特性(采购产品/中间产品/最终产品)目的:验证产品要求已得到满足时机：产品实现过程策划的安排，如质量计划、检验计划；方法：策划的安排，如抽样方案、检验和试验规程、检查标准；记录：保持符合接收准则的证据，应指明有权放行放行产品以交给顾客的人员。 某油库化验室，发现编号为0109和0110的油品化验单上，应化验的项目有6项，但实际化验只填写了4个数据，其余2项皆空白。化验员说，我们是按国家标准化验的。经查有关的国家标准，规定应做6项含量的测定，而油库检验规程中只规定了根据国家标准检测，并没有可以少测2项的特殊规定。案例讨论：是否可以？ 产品符合接收准则的证据报告、记录（记录应指明被授权放行产品以交付给顾客的人员）图片；实物；录像；顾客确认证据； 仓库管理员在进货单上签名；工段长或检验员在任务卡上签名表明所有的过程检验已进行过；酒店服务员在客房记录本上签名证明客房已经整理过；编写具有检验项目的检验记录表并将检验结果填写于相应栏目中；根据分析结果出具质量证明书；测量和监视的记录举例 监视和测量没有完成但要放行或交付的条件授权人员的批准；适用时，得到顾客的批准；适用时：如顾客明确的质量要求没有完成监视和测量，欲交付前需顾客批准 食品的检验结果还未得出之前，必须将食品交付到顾客的冷藏库以防变质；油品的最终检验结果还未得出之前，油品即已放行装车（火车、卡车）；开关柜的某些零件还未采购到货，产品即已发送顾客—“缺件交付”（待安装调试前寄去或调试人员带去）；需要到使用现场才能组装调试的大型设备（如大型冷却水塔、冷水机组）；例外放行举例 8.2.4和8.2.3“8.2.3过程的监视和测量”与“8.2.4产品的监视和测量”在某些服务行业，由于服务过程和提供服务是同时发生的，因此，产品监测和过程监测可能也是同时发生的；在过程的输出系“产品”时，某些活动可能既属于产品监测，又属于过程监测，如对冷轧钢板厚度进行连续测量，一方面是为了判定产品是否合格，另一方面测量数据也用于计算工序能力； 8.2.4和7.4.3“8.2.3过程的监视和测量”与“7.4.3采购产品的验证”7.4.3:强调的是要对进货进行验证;8.2.4:则强调按照策划的方法和准则进行验证 监视和测量的不同层次过程:8.2.3顾客:8.2.1体系:8.2.2产品:8.2.4 8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进 8.3条款中的几个提法不合格品：不符合产品要求的产品识别不合格品：发现、察觉不合格品防止其非预期使用或交付：在不知情的情况下或知情但没有按预定的想法使用或交付形成文件的程序：建立该程序，形成文件并加以实施和保持 不合格品控制程序应规定控制和处置不合格品的职责和权限 处置不合格的三种方法举例油罐清洗不干净，造成油品不合格。该罐油品全部返回给炼油厂重新炼制（消除不合格）油罐清洗不干净，造成油品不合格。该罐油品某用户愿意接收，并降低了单价（让步使用、放行或接受）因油罐清洗不干净，造成油品不合格，且罐油品全部返回给炼油厂重新炼制费用较大。该罐油品可与其它油品调和，使其合格（防止其原预期的使用或应用） 不合格品控制的其他要求记录：不合格的性质及随后措施(如何不合格,如何处理)纠正后的不合格品：再次验证交付或使用后发现不合格：应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施重要的是：让顾客知情并妥善补救航空公司在已确认航班将延误时及时向乘客解释原因,并提供免费餐饮某汽车公司发现某车型存在设计质量问题后将出厂车辆全部召回，并免费加以处理 8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进 目的:发现趋势和变异证实QMS的适宜性和有效性发现持续改进QMS有效性的机会 数据主要来自于监视和测量活动，如：内部审核；(8.2.2)顾客满意监视；（8.2.1）过程监视和测量；(8.2.3)产品监视和测量；（8.2.4)采购（7.4） 8.4条款要求的三个步骤确定收集哪些数据收集这些数据分析这些数据 数据分析应当提供的信息举例顾客满意：某食品厂每季度测算顾客满意指数产品要求的符合性：某仪表厂每月统计一次交检测试的台次合格率；过程和产品特性及趋势：某电镀厂对每天电镀液Ni+含量使用控制图进行分析；供方：某组装厂每月对各主要供应商平均交货时间进行分析 8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进 8.5改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施 改进不同于控制(纠偏)改进新的控制原有控制 利用有关活动、信息促进持续改进利用修订质量方针促进持续改进利用提高质量目标促进持续改进利用审核发现改进的机会利用数据分析发现改进的机会通过对不符合项制定实施纠正措施实施改进通过对潜在的不符合、风险制定实施预防措施实施改进利用管理评审提出改进要求、做出改进决定及促进持续改进 持续改进的条件持续改进工作的程序已经建立并实施（制度化）事实符合有关状态信息管理者积极参与改进工作参与改进工作的人员了解适用的方法和工具有推动改进工作的适用资源给予参与改进工作的人以他们所需要的时间对改进工作的结果应有系统的跟踪 8.5改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施 纠正纠正措施预防措施(QMS)举例不符合：某仪表出厂包装中应附加有20多个配件（不同规格的配件也有所不同），但经常有遗漏，或弄错规格——不符合纠正（消除不符合）：检查中发现后补齐或更换纠正措施（消除不符合原因）：鉴于人员疏忽原因，针对不同规格制作“元素盒”，若规格错或有遗漏则一目了预防措施（消除潜在不符合的原因）：在未出现遗漏或规格错前，就已采用元素盒的办法 采取纠正措施的步骤调查不合格确定不合格的原因评价采取纠正措施的需求确定和实施所需的措施记录结果评审所采取的纠正措施的有效性有效的措施做正式更改 采取预防措施的步骤确认潜在不合格及原因评价采取预防措施的需求确定和实施所需的措施记录结果评审所采取的预防措施的有效性有效的措施做正式更改 不符合项描述：成品仓库一角有一堆用苫布盖着的不合格原料，没有标识。不符合ISO9001:2008标准7.5.5“组织应针对产品的符合性提供防护，包括标识、贮存和保护”的要求。人库管人员责任心法库管制度不全执行检查不力环原料库容不足NCR原因分析案例 案例讨论:是否可以?根据消火栓保养规程，每月应随机抽取消火栓l0％，按消火栓报警按钮，消防控制中心应有正确的报警显示，栓上指示灯亮。审核时，审核员随机抽取了3台消火栓，按消火栓报警按钮发现有一台在消防控制中心没有显示。消防班长说，这台设备经常出问题，维修过多次仍然没解决，上星期刚修好，这星期又坏了。估计是连接导线有隐患，时好时坏，但也有人说可能是按钮问题，原因至今仍未查明。 回顾质量管理体系 结语