丁香饮片质量标准(2015年版药典).doc

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1、****药业有限责任公司技术标准****PharmaceuticalalCo.,Ltd文件标题丁香饮片标准文件编码TS-QCC001.00共3页起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室执行日期分发部门质量管理部、生产管理部、市场部、仓储部、检验室、人事行政部变更历史：TS-QCC001.00新订一、目的：建立丁香饮片质量标准，使生产的饮片符合质量要求。二、适用范围：公司生产的丁香饮片。三、依据《中国药典》2015年版一部（第3页）四、责任者：仓库管理员、生产操作员、生产管理人员、QC、QA

2、。丁香拼音名：Dinxiang英文名：CARYOPHYLLIFLOS书页号：《中华人民共和国药典》2015年版一部第4页饮片【炮制】除去杂质，筛去灰屑。用时捣碎。【性状】本品略呈研棒状，长1〜2cm。花冠圆球形，直径0.3〜0.5cm，花瓣4，复瓦状抱合，棕褐色或褐黄色，花瓣内为雄蕊和花柱，搓碎后可见众多黄色细粒状的花药。萼筒圆柱状，略扁，有的稍弯曲，长0.7〜1.4cm,直径0.3〜0.6cm，红棕色或棕褐色，上部有4枚三角状的萼片，十字状分开。质坚实，富油性。气芳香浓烈，味辛辣、有麻舌感。【鉴别】（1)本品

3、萼简中部横切面：表皮细胞1列，有较厚角质层。皮层外侧散有2〜3列径向延长的椭圆形油室，长150〜200μm;其下有20〜50个小型双韧维管束，断续排列成环，维管束外围有少数中柱鞘纤维，壁厚，木化。内侧为数列薄壁细胞组成的通气组织，有大型腔隙。中心轴柱薄壁组织间散有多数细小维管束，薄壁细胞含众多细小草酸钙簇晶。粉末暗红棕色。纤维梭形，顶端钝圆，壁较厚。花粉粒众多,极面观三角形，赤道表面观双凸镜形，具3副合沟。草酸钙簇晶众多，直径4〜26um，存在于较小的薄壁细胞中。油室多破碎，分泌细胞界限不淸，含黄色油状物。(2

4、)取本品粉末0.5g，加乙醚5ml，振摇数分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取丁香酚对照品，加乙醚制成每lml含16μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60〜90℃)-乙酸乙酯（9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】杂质不得过4%(通则2301)。水分不得过12.0%(通则0832第四法)。【含量测定】照

5、气相色谱法(通则0521)测定。色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇20000(PEG-20M)为固定相，涂布浓度为10%；柱温190℃。理论板数按丁香酚峰计算应不低于1500。对照品溶液的制备取丁香酚对照品适量，精密称定，加正己烷制成每1ml含2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末（过二号筛）约0.3g，精密称定，精密加人正己烷20ml,称定重量，超声处理15分钟，放置至室温，再称定重量，用正己烷补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注人气相色谱仪

6、，测定，即得。本品含丁香酚(C10H12O2)不得少于11.0%。【性味与归经】辛，温。归脾、胃、肺、肾经。【功能与主治】温中降逆，补肾助阳。用于脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛，肾虚阳痿。【用法与用量】1〜3g，内服或研末外敷。【注意】不宜与郁金同用。【贮藏】置阴凉干燥处。丁香内控质量标准见下附表1：丁香饮片物料编号：C001执行标准：《中华人民共和国药典》2015年版一部（第4页）。丁香饮片内控质量标准项目法定标准内控标准性状符合《中国药典》2015年版一部丁香项下的性状特征符合《中国药典》2015年

7、版一部丁香项下的性状特征鉴别（1）（2）呈正反应呈正反应检查杂质不得过4%不得过4%水分≤12.0%≤11.5%二氧化硫残留量≤150.0mg/kg≤150.0mg/kg含量测定（按干燥品计算）含丁香酚(C10H12O2)不得少于11.0%。含丁香酚(C10H12O2)不得少于11.0%。